Beto 200 ZK

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Beto 200 ZK (Metoprololsuccinato - 1 A Pharma)
190 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 200 ZK y Metoprololsuccinat - 1 A Pharma son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas.
• Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Beto 200 ZK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Beto 200 ZK
3. Cómo tomar Beto 200 ZK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beto 200 ZK
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Beto 200 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol hemisuccinato (un beta-bloqueante selectivo), sustancia activa de Beto 200 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos del organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 200 ZK se utiliza para:
el tratamiento de la hipertensión arterial,
el tratamiento del dolor torácico (angina de pecho),
el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia,
la profilaxis tras la fase aguda del infarto de miocardio,
en casos de sensación desagradable de latidos irregulares y/o intensos del corazón,
la prevención de la migraña,
el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
En niños y adolescentes de 6 a 18 años
para el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 200 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 200 ZK
si el paciente tiene alergia al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos beta-bloqueantes;
si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de sibilancias;
si el paciente sufre un shock debido a alteraciones graves de la función cardíaca;
si se ha diagnosticado al paciente un trastorno de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular
de grado II o III, bloqueo sinoauricular de alto grado) o trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo),
excepto en pacientes con marcapasos implantado;
si el paciente tiene trastornos graves de la circulación (enfermedad arterial periférica grave);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave no tratada ni controlada (enfermedad que habitualmente
causa dificultad respiratoria e hinchazón en los tobillos);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
si al paciente se le ha diagnosticado un grado de acidez en sangre mayor de lo normal (llamada acidosis
metabólica);
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
o verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
o antiarrítmicos, como el disopiramida (medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal).
En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:
presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse
por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
reciben de forma continua o intermitente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción cardíaca;
tienen una frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Beto 200 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
el paciente tiene trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o trastornos circulatorios (la administración de Beto 200 ZK podría agravarlos);
al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
el paciente tiene una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
el paciente debe someterse a una cirugía que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto 200 ZK;
el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos;
el paciente tiene psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
La experiencia con el tratamiento en niños menores de 6 años es limitada. No se recomienda el uso de Beto 200 ZK en niños menores de 6 años.

Interacción de Beto 200 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Beto 200 ZK interactúa con muchos otros medicamentos.
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (como prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem o nifedipino).
Otros medicamentos beta-bloqueantes (también los presentes en gotas para los ojos).
Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del cornezuelo del centeno (que pueden usarse en el tratamiento de la migraña).
Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos.
Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
Antihistamínicos (incluidos medicamentos sin receta utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias, el resfriado y otras afecciones).
Medicamentos para prevenir la malaria.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la función cardíaca (incluida la angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y antiarrítmicos.
Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (proteína sintética utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto hipotensor.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
Anestésicos locales que contienen lidocaína.
El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 200 ZK, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 200 ZK y el alcohol pueden mutuamente intensificar sus efectos sedantes. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar niveles más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 200 ZK, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Beto 200 ZK solo puede administrarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre beneficios esperados y riesgos potenciales. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 200 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las 48 a 72 horas posteriores al parto.

Lactancia
Beto 200 ZK pasa a la leche materna.
No debe administrarse metoprolol succinato durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario. Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que se produzcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante amamantado por posibles síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 200 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción en un grado que interfiera con la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras cambiar de medicamento.

Beto 200 ZK contiene glucosa, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 200 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 200 ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), el medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), el medicamento Beto 100 ZK (95 mg), el medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), el medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
El médico informará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y de su gravedad.
Si el médico no ha indicado otra cosa, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:

Hipertensión arterial (presión arterial alta)

• Los pacientes con hipertensión arterial leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del corazón (arritmias cardíacas)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras infarto de miocardio

• 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón (palpitaciones) - 95 mg de metoprolol succinato una vez al día.

• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Insuficiencia cardíaca (debilidad del músculo cardíaco)
Antes de iniciar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados para tratar esta enfermedad, y posteriormente ajustar la dosis del medicamento Beto 200 ZK individualmente para cada paciente.

• La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con insuficiencia cardíaca (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis durante la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con insuficiencia cardíaca (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar la dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día o hasta la dosis más alta tolerada por el paciente.
• La dosis recomendada para el tratamiento prolongado de mantenimiento es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis más alta tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial habitual de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajusta a la tableta disponible más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial. En niños y adolescentes no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda el uso del medicamento Beto 200 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 200 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios en pacientes mayores de 80 años, por lo que en estos pacientes el médico aumentará la dosis con especial precaución.

El medicamento Beto 200 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas.
Las tabletas deben tomarse con agua (al menos medio vaso).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Beto 200 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. El médico decidirá el procedimiento adecuado según la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que se identifique qué fármaco se ha ingerido y qué tratamiento debe aplicarse.

Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden aparecer tras una sobredosis del medicamento Beto 200 ZK incluyen:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre los 20 minutos y las 2 horas tras la ingestión del medicamento Beto 200 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.

Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso a pacientes que aparentemente se encuentran bien y que han ingerido una pequeña cantidad de metoprolol, el médico los observará cuidadosamente durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.

Olvido de tomar el medicamento Beto 200 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Beto 200 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con el medicamento Beto 200 ZK, debe consultarse al médico.
El medicamento Beto 200 ZK no debe suspenderse de forma brusca, sino que su dosis debe reducirse gradualmente.
La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede empeorar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de fatiga

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos, dolor de cabeza
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• palpitaciones
• marcada disminución de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
• enfriamiento de manos y pies
• dificultad para respirar durante el esfuerzo físico en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
• sensaciones anormales de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel (parestesias)
• empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con hinchazón en tobillos y pies), alteraciones de primer grado en la conducción de los impulsos eléctricos desde las aurículas hasta los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en la zona del corazón (dolor en el pecho), disfunción cardíaca como bomba (choque cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
• broncoespasmo (espasmo de los bronquios)
• erupción cutánea (urticaria, erupciones escamosas similares a la psoriasis y alteraciones cutáneas distroficas), sudoración excesiva
• calambres musculares

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes oculta)
• inquietud, visión borrosa, sequedad u irritación ocular (notable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), alteraciones en la conducción de los impulsos eléctricos
• congestión nasal
• sequedad bucal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• caída del cabello
• impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• olvido o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
• zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
• necrosis tisular (muerte del tejido) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica antes del tratamiento
• alteraciones del gusto
• hepatitis
• fotosensibilidad con aparición de erupciones cutáneas tras exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
• dolor articular, debilidad muscular

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• niveles anormales en sangre de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beto 200 ZK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster, en el frasco y en la caja de cartón, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en el blíster:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Número de lote/fecha de caducidad: véase el troquelado (en el borde del blíster).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 200 ZK
La sustancia activa es metoprolol succinato.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 190 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a
200 mg de metoprolol tartrato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa), dispersión de poliacrilato al 30 %, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460), crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Beto 200 ZK y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos de liberación prolongada se empaquetan en blísters de PVC/aclar/aluminio o PP/aluminio y se colocan en una caja de cartón.
Blísters:
Tamaños de envase: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 61499.04.00
Número de autorización de importación paralela: 241/24