Beto 200 ZK: informazioni dettagliate

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Beto 200 ZK (Metoprololsuccinato - 1 A Pharma)
190 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 200 ZK e Metoprololsuccinato - 1 A Pharma sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo:

Che cos'è Beto 200 ZK e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di assumere Beto 200 ZK
Come prendere Beto 200 ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto 200 ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beto 200 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 200 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell'organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 200 ZK è indicato:
nel trattamento dell'ipertensione arteriosa,
nel trattamento del dolore toracico,
nel trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
nella profilassi dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
in caso di sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e (o) molto forte,
nella prevenzione della emicrania,
nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Beto 200 ZK

Quando non usare il medicinale Beto 200 ZK
se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
se il paziente soffre di una forma grave di asma bronchiale o di gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi della funzione cardiaca;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare
di II o III grado, blocco sino-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del nodo del seno), fatta eccezione per i pazienti con pacemaker impiantato;
se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha un'insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (una malattia che di solito provoca affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata una maggiore acidità del sangue del normale (cosiddetta acidosi metabolica);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
o verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
o medicinali antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco irregolare).
Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l'uso di metoprololo se:
presentano un'insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con ristagno di liquidi nei polmoni, circolazione debole o pressione arteriosa bassa);
ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Beto 200 ZK, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:
il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. frequenza cardiaca lenta) o della circolazione (l'assunzione di Beto 200 ZK potrebbe peggiorare tali condizioni);
al paziente è stata diagnosticata diabete;
il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
il paziente soffre di una rara forma di angina pectoris, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l'anestesista dell'assunzione di Beto 200 ZK.
il paziente ha un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in tal caso è necessario un precedente e contemporaneo trattamento con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici.
il paziente ha psoriasi.
L'uso di metoprololo può causare risultati positivi nei test antidoping.

Bambini e adolescenti
L'esperienza nell'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata. L'uso di Beto 200 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Interazioni tra Beto 200 ZK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Il medicinale Beto 200 ZK interagisce con molti altri medicinali.
Medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, come verapamil, diltiazem o nifedipina).
Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti nei colliri).
Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell'ergot (utilizzati nel trattamento dell'emicrania).
Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione.
Medicinali utilizzati per il trattamento di altri disturbi psichici.
Medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS e di alcune altre malattie.
Antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione utilizzati per il trattamento di rinite allergica e altre allergie, raffreddore e altre patologie).
Medicinali antimalarici.
Medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine.
Medicinali che influenzano l'attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata per il trattamento della tubercolosi.
Medicinali utilizzati per il trattamento di altri disturbi cardiaci (inclusa l'angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e medicinali antiaritmici.
Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l'associazione di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con i beta-bloccanti può potenziare l'effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni di trattamento con fingolimod.
Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: l'associazione di aldesleuchina (medicinale sintetico utilizzato nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con i beta-bloccanti può causare un potenziamento dell'effetto ipotensivo.
Insulina e altri medicinali antidiabetici.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione.
Anestetici locali contenenti lidocaina.
Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 200 ZK, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Beto 200 ZK e l'alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere livelli più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 200 ZK è necessario evitare l'assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Beto 200 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un'accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduce il flusso sanguigno nella placenta, il che può portare a disturbi nello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 200 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non fosse possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Beto 200 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere metoprololo succinato durante l'allattamento se non strettamente necessario.
Anche se, con le dosi raccomandate, è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi indotti dal medicinale (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 200 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Tali sintomi possono influire sui tempi di reazione fino a compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo il passaggio da un altro medicinale.

Beto 200 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Beto 200 ZK.

3. Come prendere il medicinale Beto 200 ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse e quando assumerle. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, solitamente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno oppure associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al petto (angina pectoris)

95-190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può associare un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

95-190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto del miocardio

190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte (palpitazioni) – 95 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.

Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

95-190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca (indebolimento del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con medicinali solitamente utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, quindi adattare individualmente la dose del medicinale Beto 200 ZK per ogni paziente.

La dose iniziale raccomandata nella prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo la NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose nella seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado II secondo la NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.
Successivamente il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino al raggiungimento della dose di 190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno oppure alla massima dose tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Solitamente la dose iniziale di metoprololo tartrato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non più di 47,5 mg. La dose viene adattata alla concentrazione della compressa più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta pressoria ottenuta. Non sono stati studiati dosaggi giornalieri superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Beto 200 ZK nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 200 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti di età avanzata
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 200 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere ingoiate intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle.
Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 200 ZK
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
Mostrare al medico la confezione del medicinale, in modo che sia chiaro quale medicinale è stato assunto e quale trattamento deve essere adottato.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio del medicinale Beto 200 ZK possono essere:
pericolosa riduzione della pressione arteriosa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono entro 20 minuti fino a 2 ore dopo l’assunzione del medicinale Beto 200 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano stare bene, ma hanno assunto una dose eccessiva di metoprololo, devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’eventuale comparsa di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza di assumere il medicinale Beto 200 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con il medicinale Beto 200 ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con il medicinale Beto 200 ZK, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Beto 200 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto del miocardio e di morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sensazione di affaticamento

Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

capogiri, mal di testa
battito lento (bradicardia),
palpitazioni
marcato abbassamento della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddo alle mani e ai piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad es. pazienti con asma)
nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

aumento di peso
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesie)
peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore alle caviglie e ai piedi), disturbi di conduzione di primo grado tra atrio e ventricolo (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al torace (dolore toracico), ridotta funzionalità cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
costrizione delle vie respiratorie (broncocostrizione)
eruzioni cutanee (orticaria, dermatite esfoliativa e alterazioni cutanee distrofiche), sudorazione intensa
crampi muscolari

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
irrequietezza, affaticamento visivo, secchezza o irritazione oculare (evidente durante l’uso di lenti a contatto), congiuntivite
aritmie, disturbi della conduzione cardiaca
ostruzione nasale
secchezza della bocca
alterazioni anomale nei test di funzionalità epatica
perdita dei capelli
impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad es. sbalzi d’umore)
ronzio nelle orecchie (acufeni), riduzione dell’udito
necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
epatite
fotosensibilità con comparsa di eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore articolare, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o con spasmi dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 200 ZK

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera, sul flacone e
sulla confezione di cartone dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sulla blistera:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Numero di lotto/Data di scadenza: vedere l’incisione (sul bordo della blistera).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 200 ZK
Principio attivo: metoprololo succinato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 190 mg di metoprololo succinato, corrispondente a
200 mg di metoprololo tartrato.
Altri componenti: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio), dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone, silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspetto di Beto 200 ZK e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, con linea di frattura su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister in PVC/aclar/Alluminio o PP/Alluminio
e collocate in un astuccio di cartone.
Blister:
Confezioni da 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Germania

Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 61499.04.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 241/24