Бето 200 зк

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке
Бето 200 ЗК (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma)
190 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metoprololi succinas
Бето 200 ЗК и Metoprololsuccinat - 1 A Pharma являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Бето 200 ЗК и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Бето 200 ЗК
3. Как применять лекарственное средство Бето 200 ЗК
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Бето 200 ЗК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бето 200 ЗК и для чего оно применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), активное вещество лекарственного средства Бето 200 ЗК, блокирует некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Лекарственное средство Бето 200 ЗК применяется:
при лечении артериальной гипертензии,
при лечении боли в грудной клетке,
при лечении нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
в профилактике после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
при неприятных ощущениях, связанных с нерегулярным и (или) сильным сердцебиением,
в профилактике мигрени,
в лечении сердечной недостаточности.
У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет —
при лечении артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 200 ЗК

Когда не применять препарат Бето 200 ЗК
если у пациента имеется аллергия на бетопролола сукцинат или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие бета-адреноблокаторы;
если у пациента тяжёлая форма бронхиальной астмы или тяжёлые приступы свистящего дыхания;
если у пациента развился шок вследствие тяжёлых нарушений функции сердца;
если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (тяжёлое заболевание периферических артерий);
если у пациента не леченная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, как правило, проявляющееся одышкой и отёками в области лодыжек);
если у пациента замедлённая работа сердца (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента выявлена повышенная кислотность крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
o ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
o верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
o антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении неправильного сердечного ритма).
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью метопролол не следует применять, если:
у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в лёгких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
у них замедлённая работа сердца (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бето 200 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции лёгких;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или кровообращения (приём препарата Бето 200 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента выявлена сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента выявлено тяжёлое заболевание печени;
у пациента ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция на любой аллерген;
у пациента имеется редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Бето 200 ЗК.
у пациента имеется опухоль надпочечников, выделяющая гормоны (феохромоцитома): в таком случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего адренергические альфа-рецепторы;
у пациента имеется псориаз.

Приём метопролола может привести к положительным результатам при проведении антидопинговых тестов.

Дети и подростки
Опыт лечения у детей в возрасте младше 6 лет ограничен. Применение препарата Бето 200 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Бето 200 ЗК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Бето 200 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.
Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (в том числе содержащиеся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Антигистаминные препараты (в том числе доступные без рецепта средства, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
Противомалярийные препараты.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза.
Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: приём финголимода (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении рецидивирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать замедляющее действие на сердце в первые дни после начала приёма финголимода.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: приём альдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, применяемым при лечении рака почек с метастазами в другие органы) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать снижение артериального давления.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов крови.

Препарат Бето 200 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 200 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать своё успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 200 ЗК следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Бето 200 ЗК можно применять во время беременности только при наличии чётких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 200 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорождённым в течение 48–72 часов после родов.

Грудное вскармливание
Препарат Бето 200 ЗК проникает в грудное молоко.
Приём метопролола сукцината во время беременности не рекомендуется, если это не абсолютно необходимо.
Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных эффектов маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребёнком на предмет возможного появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения препаратом Бето 200 ЗК могут возникать головокружение или усталость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в такой степени, что затрудняется вождение транспортных средств, работа с механизмами и выполнение работы в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата на другой.

Препарат Бето 200 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Бето 200 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 200 ЗК

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений обратитесь
к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК (95
мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида
заболевания и его тяжести.
Если врач не дал иных указаний, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

• Пациентам с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией следует принимать 47,5 мг
  сукцината метопролола один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки
  или назначить дополнительно другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• При необходимости врач может дополнительно назначить другие препараты, применяемые при лечении
  ишемической болезни сердца.

Нарушения ритма сердца, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

• 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение) — 95 мг
сукцината метопролола один раз в сутки.

• При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Профилактика мигрени

• 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения слабости сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние
пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем
индивидуально подобрать дозу препарата Бето 200 ЗК для каждого конкретного пациента.

• Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы
  (классифицированной как сердечная недостаточность III–IV степени по классификации NYHA) составляет
  11,88 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до
  23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели
  для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность
  II степени по классификации NYHA) составляет 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• Затем врач будет удваивать дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза
  190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.
• Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии — 190 мг сукцината метопролола
  один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Дозу определяет врач индивидуально
для пациента.
Обычно начальная доза сукцината метопролола составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки,
но не более 47,5 мг. Дозу корректируют в соответствии с ближайшей доступной дозировкой таблетки.
Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого снижения артериального давления.
У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 200 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Длительность лечения определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Бето 200 ЗК слишком сильное или, наоборот, слабое,
обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому врач будет
особенно осторожно увеличивать дозу препарата у таких пациентов.

Препарат Бето 200 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить
на равные дозы. Их можно глотать целиком или разделёнными, но следует избегать разжёвывания или крошения.
Таблетки запивают водой (не менее ½ стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бето 200 ЗК
Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Покажите врачу упаковку препарата, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какие действия
следует предпринять.

Симптомы передозировки
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 200 ЗК:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания,
потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи)
и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 200 ЗК,
а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов,
находящихся в удовлетворительном состоянии, но допустивших незначительную передозировку метопролола,
врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 200 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Продолжайте лечение в соответствии
с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 200 ЗК
Перед тем как прекратить или преждевременно отменить лечение препаратом Бето 200 ЗК,
обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Препарат Бето 200 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно снижать.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной
недостаточности и повысить риск инфаркта миокарда, а также риск внезапной сердечной смерти.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Бето 200 ЗК может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение усталости

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль
• медленное сердцебиение (брадикардия)
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в вертикальное, очень редко — с потерей сознания
• ощущение холода в руках и ногах
• затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела
• депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации
• неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
• преходящее усиление симптомов ослабления сердечной мышцы (с отёками лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (грудная боль), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
• бронхоспазм (спазм бронхов)
• кожная сыпь (псориазоподобная крапивница и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
• судороги мышц

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

• ухудшение сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый диабет)
• нервозность, ухудшение зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при использовании контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
• заложенность носа
• сухость во рту
• неправильные результаты анализов функции печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
• звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
• некроз тканей у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
• нарушения вкуса
• гепатит
• повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, усиление симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, мышечная слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• неправильные уровни в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
• усиление симптомов у пациентов со склеротическим поражением сосудов (хромота при перемежающейся хромоте) или с сужением кровеносных сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 200 ЗК

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Перевод некоторых сокращений, указанных на блистере:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серии/Срок годности: см. тиснение (на кромке блистера).

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 200 ЗК
Активное вещество: метопролола сукцинат.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 190 мг метопролола сукцината, что соответствует
200 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза), дисперсия поликрилата 30 %, тальк, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.
Как выглядит лекарство Бето 200 ЗК и что содержит упаковка
Белые, продолговатые таблетки с риской деления с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры из ПВХ/акрил/алюминий или ПП/алюминий и помещены в картонную пачку.
Блистеры:
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Хольцирхен
Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжынская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжынская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Германии, стране экспорта: 61499.04.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 241/24