Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бето 200 ЗК (MetoHEXAL Succ 190 мг)
190 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 200 ЗК та MetoHEXAL Succ 190 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з текстом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бето 200 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бето 200 ЗК
Як застосовувати лікарський засіб Бето 200 ЗК
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бето 200 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бето 200 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адренолітик), діюча речовина лікарського засобу Бето 200 ЗК, блокує
певні бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лікарський засіб Бето 200 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудях ,
для лікування порушень серцевого ритму , зокрема прискореної роботи серця,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємних відчуттях нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бето 200 ЗК

Коли не застосовувати лікарський засіб Бето 200 ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II
або III ступеня, синоатріальний блок високого ступеня) або порушення ритму серця
(синдром хворої вузла), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у спокої до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислу реакцію крові, ніж зазвичай (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
o інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
o верапаміл та ділтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
o антиаритмічні засоби, такі як дізопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них виникає нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, поганим кровообігом або низьким артеріальним тиском);
постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
мають уповільнену роботу серця (менше 68 ударів/хв. у спокої до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бето 200 ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом лікарського засобу Бето 200 ЗК може посилити їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникла сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, яка потребує загального знеболення. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом лікарського засобу Бето 200 ЗК.
у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитому): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років обмежений.
Застосування лікарського засобу Бето 200 ЗК дітям віком до 6 років не рекомендовано.
Лікарський засіб Бето 200 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Бето 200 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що входять до складу крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спорину
(які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних порушень.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (включаючи безрецептурні препарати, що застосовуються при сінній лихоманці та інших алергіях, застуді та інших захворюваннях).
Ліки, що застосовуються для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліки, що застосовуються у дорослих, дітей та підлітків для лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу) з бета-адреноблокаторами може посилити дію, що уповільнює роботу серця, у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні раку нирки з метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижуючі засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Ліки під назвою дипіридамол, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Лікарський засіб Бето 200 ЗК, їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Бето 200 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати своє седативне дія. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування лікарським засобом Бето 200 ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Бето 200 ЗК можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках чітких показань та після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних переваг до можливого ризику. Існують докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плода. Лікування лікарським засобом Бето 200 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваної дати пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Лікарський засіб Бето 200 ЗК проникає до грудного молока.
Приймати метопрололу сукцинат під час вагітності не слід, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за немовлям, яке годують грудьми, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією лікарського засобу (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування лікарським засобом Бето 200 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції до такої міри, що порушується здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни лікарського засобу.
Лікарський засіб Бето 200 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідратну та сахарозу (цукор)
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Бето 200 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 200 ЗК

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Бето 25 ЗК (23,75 мг), ліки Бето 50 ЗК (47,5 мг), ліки Бето 100 ЗК
(95 мг), ліки Бето 150 ЗК (142,5 мг), ліки Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх слід приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорена робота серця (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебійки в роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Профілактика мігрені
95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість м’яза серця (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості м’яза серця необхідно стабілізувати стан
пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовують при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бето 200 ЗК для кожного пацієнта.

Початкова рекомендована доза на першому тижні для пацієнтів з ослабленням м’яза серця (згідно з класифікацією серцевої недостатності III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початкова рекомендована доза на перших 2 тижні для пацієнтів з ослабленням м’яза серця (згідно з класифікацією серцевої недостатності II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Рекомендована доза для тривалого підтримувального лікування становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або найвища доза, яку пацієнт переносить добре.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком від 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнту.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають з урахуванням найближчої дози таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла в залежності від досягнутого зниження артеріального тиску. У дітей
та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліків Бето 200 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Бето 200 ЗК надто сильна або недостатня, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Дослідження з участю пацієнтів віком понад 80 років не проводилися, тому у таких
пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Ліки Бето 200 ЗК призначають для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні частини. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або кришення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бето 200 ЗК
Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Лікар визначить відповідні дії залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліків слід показати лікарю, щоб було відомо, який саме засіб було прийнято, і які дії слід вжити.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бето 200 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення роботи серця, труднощі
з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз
(синювате або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування з’являються через 20 хвилин — 2 години після прийому ліків
Бето 200 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у здавалося б добрих умовах, але які трохи передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні протягом 4 годин, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бето 200 ЗК
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліків Бето 200 ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування ліками Бето 200 ЗК слід
проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бето 200 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до погіршення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часто (можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття втоми.

Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
повільне серцебиття (брадикардія)
перебійки в роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і стоп
труднощі з диханням під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори.

Не дуже часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

підвищення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією
незвичайне відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове загострення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряками щиколоток і стоп), порушення провідності імпульсів від передсердь до шлуночків серця першого ступеня (атріовентрикулярна блокада І ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда)
спазм дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (псоріазоподібна кропив’янка та дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів.

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
тривожність
ослаблення зору, сухість або подразнення очей (помітно під час використання контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення ритму серця (аритмія), порушення провідності імпульсів
закладеність носа
сухість у роті
незвичайні результати досліджень функції печінки
випадіння волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена).

Дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
забудькуватість або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, коливання настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), зниження слуху
некроз тканин (некроз) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з виникненням висипу на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

незвичайний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
загострення симптомів у пацієнтів з перемежуючим хромцем або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бето 200 ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на блистері: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Номер партії/Термін придатності: див. тиснення (на краю блистера).

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Бето 200 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат. Кожна таблетка з подовженим вивільненням
містить 190 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 200 мг метопрололу тартрату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза), дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза микрокристалічна (E 460), кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 4000.
Як виглядають ліки Бето 200 ЗК і що містить упаковка
Таблетки ліків Бето 200 ЗК — білі, подовжені, з рисками поділу з обох сторін.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковуються у блістери PP/алюміній або
PVC/Aclar/алюміній і поміщаються в картонну коробку.
Розміри упаковки: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання детальнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 61494.04.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 193/24