Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бето 200 ЗК (МетоГЕКСАЛ Сукк 190 мг)
190 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metoprololi succinas
Бето 200 ЗК и МетоГЕКСАЛ Сукк 190 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Бето 200 ЗК и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Бето 200 ЗК
Как применять лекарственное средство Бето 200 ЗК
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Бето 200 ЗК
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бето 200 ЗК и для чего оно применяется

Метопролола сукцинат (селективный бета-адреноблокатор), действующее вещество лекарственного средства Бето 200 ЗК, блокирует некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Лекарственное средство Бето 200 ЗК применяется:

для лечения артериальной гипертензии,
для лечения боли в грудной клетке (стенокардии),
для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
при ощущении нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
для профилактики мигрени,
для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

для лечения артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Бето 200 ЗК

Когда не следует применять препарат Бето 200 ЗК

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаксололу сукцинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
если у пациента имеется тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
если у пациента развился шок вследствие тяжелых нарушений функции сердца;
если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром больной синусовой узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое периферическое сосудистое заболевание);
если у пациента имеется некомпенсированная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, которое обычно проявляется одышкой и отеками в области лодыжек);
если у пациента замедленный сердечный ритм (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента диагностировано повышенное содержание кислоты в крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
o ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
o верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
o антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью применение метопролола не допускается, если:

у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
у них замедленный сердечный ритм (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бето 200 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции легких;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или нарушения кровообращения (прием препарата Бето 200 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента диагностирован сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
у пациента ранее наблюдалась сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
у пациента имеется редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 200 ЗК.
у пациента имеется гормонально-активная опухоль надпочечников (феохромоцитома): в таком случае требуется предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего адренергические альфа-рецепторы.
у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при проведении антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Опыт применения у детей в возрасте младше 6 лет ограничен.
Применение препарата Бето 200 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Бето 200 ЗК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 200 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (в том числе содержащиеся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Противогистаминные препараты (в том числе безрецептурные препараты, применяемые при сенной лихорадке и других аллергиях, простуде и других состояниях).
Препараты для профилактики малярии.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
Препараты, применяемые при лечении других нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении рецидивирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать брадикардизирующее действие в первые дни после начала приема финголимода.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (синтетического белкового препарата, применяемого при лечении метастатического рака почки) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики тромбозов.

Препарат Бето 200 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 200 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 200 ЗК рекомендуется избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 200 ЗК может применяться во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 200 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач должен тщательно наблюдать за новорожденным в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 200 ЗК проникает в грудное молоко.
Применение метопролола сукцината во время беременности не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым.
Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных эффектов маловероятно, необходимо тщательно наблюдать за грудным ребенком на предмет возможного появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать сердечный ритм).
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения препаратом Бето 200 ЗК могут возникать головокружение или утомляемость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность к вождению автотранспорта, управлению механизмами и работе в потенциально опасных условиях. Эти симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата.
Препарат Бето 200 ЗК содержит глюкозу, моногидрат лактозы и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 200 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 200 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК (95 мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не назначил иначе, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Пациентам с лёгкой и умеренной формой артериальной гипертензии следует принимать 47,5 мг битартрата метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг битартрата метопролола один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

95–190 мг битартрата метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другие препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

95–190 мг битартрата метопролола один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

190 мг битартрата метопролола один раз в сутки.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (перебои в работе сердца)

95 мг битартрата метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг битартрата метопролола один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг битартрата метопролола один раз в сутки.

Ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения ослабления сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при лечении сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 200 ЗК.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицируемой как сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA) составляет 11,88 мг битартрата метопролола один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг битартрата метопролола один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицируемой как сердечная недостаточность II функционального класса по NYHA) составляет 23,75 мг битартрата метопролола один раз в сутки.
Затем врач будет удваивать дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг битартрата метопролола один раз в сутки или максимальная переносимая пациентом доза.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии — 190 мг битартрата метопролола один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, соответствующую пациенту.
Обычно начальная доза битартрата метопролола составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей доступной дозировки таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого снижения артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 200 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Длительность лечения определяет врач.
Если возникает ощущение, что действие препарата Бето 200 ЗК слишком сильное или недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Препарат Бето 200 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но следует избегать разжёвывания или крошения. Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка препарата Бето 200 ЗК)
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Врач определит необходимые меры в зависимости от тяжести симптомов отравления.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какие действия необходимо предпринять.

Симптомы передозировки
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 200 ЗК: опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синюшный или фиолетовый оттенок кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 200 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и находиться на отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в удовлетворительном состоянии после незначительной передозировки метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 200 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 200 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 200 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 200 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно снижать.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также риск внезапной сердечной смерти.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бето 200 ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

ощущение усталости.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
медленное сердцебиение (брадикардия)
сердцебиение
значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоячее, очень редко с потерей сознания
ощущение холода в руках и ногах
затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запоры.

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
временное ухудшение симптомов слабости сердечной мышцы (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца I степени (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (боль в груди), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт миокарда)
спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
кожная сыпь (папулёзная, напоминающая псориаз, и дистрофические кожные изменения), усиленное потоотделение
судороги мышц.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

ухудшение течения сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый диабет)
раздражительность
снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости импульсов
заложенность носа
сухость во рту
ненормальные результаты функциональных проб печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена).

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
воспаление печени
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, усугубление симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, слабость мышц.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ненормальные уровни в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
ухудшение симптомов у пациентов со склерозирующим эндартериитом (хромота перемежающегося типа) или с вазоспазмом сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бето 200 ЗК

Хранить препарат следует в месте, недоступном для детей, и в котором он не будет виден.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Перевод некоторых сокращений, указанных на блистере: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — Серия/Срок годности: смотрите тиснение (на краю блистера).

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 200 ЗК
Действующее вещество: метопролола сукцинат. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 190 мг метопролола сукцината, что соответствует 200 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза), дисперсия поликрилата 30%, тальк, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Бето 200 ЗК и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Бето 200 ЗК — белые, продолговатые, с риской деления с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры ПП/алюминий или ПВХ/Акляр/алюминий и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 61494.04.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 193/24

Бето 200 зк