Beto 200 ZK: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Beto 200 ZK (MetoHEXAL Succ 190 mg)
190 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 200 ZK e MetoHEXAL Succ 190 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Beto 200 ZK e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Beto 200 ZK
Come prendere Beto 200 ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto 200 ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 200 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 200 ZK, blocca alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 200 ZK viene utilizzato:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
nel trattamento del dolore toracico (angina pectoris),
nel trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
nella profilassi dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
in caso di palpitazioni irregolari e/o forti,
nella prevenzione della migrazione,
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 200 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 200 ZK

se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
se il paziente soffre di una forma grave di asma bronchiale o di gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi cardiaci;
se il paziente presenta disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II

o III grado, blocco sino-atriale di alto grado) o aritmie cardiache
(sindrome del seno malato), a eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;

se il paziente soffre di gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (una malattia che di solito provoca affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata una maggiore acidità del sangue del normale (cosiddetta acidosi metabolica);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali: o inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione; o verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa); o medicinali antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati per trattare ritmi cardiaci anomali).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso del metoprololo se:

presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
hanno una frequenza cardiaca lenta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Beto 200 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzionalità polmonare;
il paziente ha disturbi cardiaci (ad es. frequenza cardiaca lenta) o circolatori (l’assunzione di Beto 200 ZK potrebbe peggiorarli);
al paziente è stata diagnosticata diabete;
il paziente ha disturbi della funzionalità tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
il paziente soffre di una rara forma di angina pectoris, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 200 ZK.
il paziente ha un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in questo caso è necessario un precedente e contemporaneo trattamento con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici.
il paziente ha psoriasi.

L’assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Beto 200 ZK nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Beto 200 ZK e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Beto 200 ZK interagisce con molti altri medicinali.

Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti nei colliri).
Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita di mani e piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (che possono essere utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
Medicinali utilizzati per trattare la depressione.
Medicinali utilizzati per trattare altri disturbi psichici.
Medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
Antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione utilizzati per trattare la febbre da fieno e altre allergie, il raffreddore e altre affezioni).
Medicinali antimalarici.
Medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine.
Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
Medicinali utilizzati per trattare disturbi cardiaci (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e medicinali antiaritmici.
Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’uso concomitante di fingolimod (un medicinale utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti per trattare la forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni dall’inizio del trattamento con fingolimod.
Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: l’uso concomitante di aldesleuchina (un medicinale costituito da una proteina sintetica, utilizzato nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto ipotensivo.
Insulina e altri medicinali antidiabetici.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
Anestetici locali contenenti lidocaina.
Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 200 ZK, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Beto 200 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 200 ZK è consigliabile evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 200 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e rischi potenziali. Esistono prove che il metoprololo riduce il flusso sanguigno placentare, il che può causare disturbi nello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 200 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico osserverà attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 200 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere metoprololo succinato durante l’allattamento a meno che non sia strettamente necessario.
Sebbene con le dosi raccomandate sia poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per eventuali sintomi dovuti all’effetto del medicinale (ad es. il medico controllerà la frequenza cardiaca).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Beto 200 ZK possono verificarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sulla rapidità dei riflessi fino al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo un cambio di terapia.
Beto 200 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Beto 200 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 200 ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse e quando assumere. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, solitamente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al torace (angina pectoris)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può associare un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, inclusa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento successivo all’infarto miocardico

190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte (palpitazioni)

95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Prevenzione dell’emicrania
95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca (indebolimento del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con medicinali comunemente utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, quindi adattare la dose di Beto 200 ZK in modo individuale per ogni paziente.

La dose iniziale raccomandata nella prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca grado III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose nella seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca grado II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino a raggiungere la dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Solitamente la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta pressoria ottenuta. Negli adolescenti e nei bambini non sono state studiate dosi superiori a 190 mg al giorno.
L’uso di Beto 200 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 200 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Beto 200 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere inghiottite intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 200 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. In base alla gravità dei sintomi di intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale per consentirgli di identificare il principio attivo assunto e stabilire il trattamento corretto.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 200 ZK possono essere: pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 200 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano in buone condizioni dopo un lieve sovradosaggio di metoprololo devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’insorgenza di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Beto 200 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Beto 200 ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con Beto 200 ZK, è necessario consultare il medico.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di Beto 200 ZK, ma ridurre gradualmente la dose.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico e morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

sensazione di affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

capogiri, mal di testa
battito lento (bradicardia)
palpitazioni
significativa riduzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddo alle mani e ai piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

aumento di peso
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, puntura o intorpidimento della pelle (parestesie)
temporaneo peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore di caviglie e piedi), disturbi di conduzione di primo grado tra atri e ventricoli cardiaci (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al petto (dolore toracico), scarsa funzione cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
broncocostrizione (broncospasmo)
eruzioni cutanee (dermatite eritematosa squamosa e alterazioni cutanee distrofiche), sudorazione eccessiva
crampi muscolari.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
nervosismo
riduzione della vista, secchezza o irritazione agli occhi (osservabile durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
aritmie cardiache, disturbi della conduzione cardiaca
ostruzione nasale
secchezza orale
risultati anomali nei test di funzionalità epatica
perdita di capelli
impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (induramento plastico del pene).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi d'umore)
ronzio nelle orecchie (acufeni), perdita dell'udito
necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
epatite
fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore articolare, debolezza muscolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni dei livelli ematici di specifici tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 200 ZK

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sulla striscia: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Numero di lotto/Data di scadenza: vedere incisione (sul bordo della striscia).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 200 ZK
Il principio attivo è il metoprololo succinato. Ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 190 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 200 mg di metoprololo tartrato.
Altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio), dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone, biossido di silicio colloidale anidro, lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.
Come si presenta il medicinale Beto 200 ZK e contenuto della confezione
Le compresse di Beto 200 ZK sono bianche, oblunghe, con linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister PP/Alluminio o
PVC/Aclar/Alluminio, e contenute in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 61494.04.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 193/24