Beto 200 ZK: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Es necesario conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Beto 200 ZK (MetoHEXAL Succ 190 mg)
190 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 200 ZK y MetoHEXAL Succ 190 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Beto 200 ZK y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Beto 200 ZK
Cómo tomar Beto 200 ZK
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Beto 200 ZK
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto 200 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol succinato (un betabloqueante selectivo), principio activo de Beto 200 ZK, bloquea ciertos receptores beta-adrenérgicos del organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 200 ZK se utiliza para:

tratar la hipertensión arterial,
tratar el dolor en el pecho (angina de pecho),
tratar trastornos del ritmo cardíaco, incluida la aceleración del latido del corazón,
la profilaxis tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
en casos de palpitaciones desagradables, irregulares y/o intensas,
prevenir la migraña,
tratar la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años:

para el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 200 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 200 ZK

si el paciente tiene alergia al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos beta-bloqueantes;
si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de sibilancias respiratorias;
si el paciente presenta un shock causado por alteraciones graves de la función cardíaca;
si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular de alto grado) o un trastorno del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
si el paciente tiene trastornos graves de la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica grave);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada ni controlada (enfermedad que habitualmente provoca disnea e hinchazón en los tobillos);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy baja (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
si al paciente se le ha diagnosticado un estado de acidosis metabólica (sangre más ácida de lo normal);
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
o verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
o medicamentos antiarrítmicos, como el disopiramida (medicamentos utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe utilizarse metoprolol si:

presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
reciben habitual o periódicamente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción cardíaca;
tienen una frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 200 ZK, debe consultarlo con el médico o farmacéutico si:

el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
el paciente tiene trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o trastornos circulatorios (la administración de Beto 200 ZK podría agravarlos);
al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
el paciente padece una forma rara de angina de pecho, conocida como angina de Prinzmetal;
el paciente va a someterse a una cirugía que requiera anestesia general. Debe informarse al anestesista de que se está tomando Beto 200 ZK.
el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos.
el paciente tiene psoriasis.

El uso de metoprolol puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso de Beto 200 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción del medicamento Beto 200 ZK con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Beto 200 ZK interactúa con muchos otros medicamentos.

Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo verapamilo, diltiazem o nifedipino).
Otros medicamentos beta-bloqueantes (también los que se encuentran en gotas oftálmicas).
Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse en el tratamiento de la migraña).
Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos.
Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
Antihistamínicos (también medicamentos sin receta utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias, resfriado y otras afecciones).
Medicamentos para prevenir la malaria.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
Medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos (incluyendo angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
Otros medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
Otros medicamentos que disminuyen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (medicamento que es una proteína sintética, utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto hipotensor.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (los llamados AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
Anestésicos locales que contienen lidocaína.
El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 200 ZK, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 200 ZK y el alcohol pueden potenciar mutuamente sus efectos sedantes. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar niveles más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 200 ZK se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Beto 200 ZK solo puede utilizarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 200 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las 48 a 72 horas siguientes al nacimiento.
Lactancia
El medicamento Beto 200 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomarse metoprolol succinato durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario.
Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que se produzcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante alimentado con leche materna por la posibilidad de que aparezcan síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 200 ZK pueden presentarse mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción hasta el punto de interferir con la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas o trabajar en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras cambiar de un medicamento a otro.
El medicamento Beto 200 ZK contiene glucosa, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Beto 200 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 200 ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), el medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), el medicamento Beto 100 ZK (95 mg), el medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), el medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
El médico indicará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y de su gravedad.
Si el médico no ha indicado lo contrario, habitualmente se aplica la siguiente dosificación:
Hipertensión arterial (presión arterial alta)

Los pacientes con hipertensión arterial leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del corazón (arritmias cardíacas)

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras infarto de miocardio

190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes (palpitaciones)

95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
Antes de iniciar el tratamiento del debilitamiento del músculo cardíaco, es necesario estabilizar al paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis de Beto 200 ZK individualmente para cada paciente.

La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis en la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
La dosis recomendada en el tratamiento prolongado de mantenimiento es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial habitual de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajustará a la tableta disponible más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial. En niños y adolescentes no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda el uso de Beto 200 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 200 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios clínicos con pacientes mayores de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.
El medicamento Beto 200 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos medio vaso).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Beto 200 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El médico decidirá el procedimiento adecuado según la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué fármaco se ha ingerido y qué medidas deben adoptarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis de Beto 200 ZK pueden ser:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas después de la ingestión de Beto 200 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.
Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran en buen estado tras una sobredosis leve de metoprolol serán observados cuidadosamente por el médico durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.
Olvido de tomar Beto 200 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Beto 200 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con Beto 200 ZK, debe consultarse al médico.
El medicamento Beto 200 ZK no debe suspenderse de forma brusca, sino que debe reducirse progresivamente la dosis.
La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de cansancio.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

mareo, dolor de cabeza
ritmo cardíaco lento (bradicardia)
palpitaciones
descenso significativo de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
enfriamiento de manos y pies
dificultad para respirar durante el esfuerzo en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

aumento de peso
depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad de concentración
sensación anormal de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel (parestesias)
empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con edema en tobillos y pies), trastornos de conducción de primer grado de los impulsos desde las aurículas hasta los ventrículos (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en el área del corazón (dolor en el pecho), disfunción cardíaca como bomba (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
broncoespasmo (espasmo de los bronquios)
erupción cutánea (urticaria, cambios cutáneos de tipo displásico y distrofia), sudoración excesiva
calambres musculares.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes encubierta)
nerviosismo
disminución de la visión, sequedad u irritación ocular (notable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
arritmias, trastornos de conducción eléctrica del corazón
congestión nasal
sequedad de boca
resultados anormales en pruebas de función hepática
caída del cabello
impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, alteraciones del estado de ánimo)
zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida auditiva
necrosis tisular en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica antes del tratamiento
alteraciones del gusto
hepatitis
fotosensibilidad con aparición de erupciones cutáneas tras exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
dolor articular, debilidad muscular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

niveles anormales en sangre de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beto 200 ZK

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en el blíster: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Número de lote/fecha de caducidad: véase impresión (en el borde del blíster).

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Beto 200 ZK
La sustancia activa es fumarato de metoprolol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 190 mg de fumarato de metoprolol, lo que equivale a 200 mg de tartrato de metoprolol.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa), dispersión de poliacrilato al 30 %, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460), crospovidona, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspecto del medicamento Beto 200 ZK y contenido del envase
Los comprimidos de Beto 200 ZK son blancos, alargados, con una línea de fractura en ambos lados.
Los comprimidos de liberación prolongada se envasan en blísters de PP/Aluminio o PVC/Aclar/Aluminio y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envases: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, se debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemania
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 61494.04.00
Número de autorización de importación paralela: 193/24