Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Бето 200 ЗК (Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200), 190 мг, таблетки з
пролонгованим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 200 ЗК та Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200 — це різні комерційні назви одного й того самого
лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Бето ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Бето ЗК
Як застосовувати Бето ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бето ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бето ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), діюча речовина ліку Бето ЗК, блокує
певні бета-адренергічні рецептори в організмі, зокрема ті, що місцезнаходяться в серці.
Бето ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудній клітці ,
для лікування порушень ритму серця , зокрема прискореної роботи серця,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
у разі неприємних відчуттів нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків віком від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бето ЗК

Коли не застосовувати ліки Бето ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, високий ступінь синоатріального блоку) або порушення ритму серця (синдром слабкості вузла) за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислу реакцію крові, ніж зазвичай (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків: інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії; верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску); антиаритмічні засоби, такі як дізопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Бето ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом Бето ЗК може погіршити їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникала сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, яка вимагає загального наркозу. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліки Бето ЗК.
у пацієнта виявлено гормоновидільну пухлину надниркового мозкового шару (феохромоцитому): у цьому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування ліків, що блокують альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком молодше 6 років є обмеженим. Не рекомендується застосовувати ліки Бето ЗК дітям віком молодше 6 років.
Бето ЗК та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Бето ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що входять до складу крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спорину (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінові засоби (в тому числі безрецептурні ліки, що застосовуються при сінній лихоманці та інших алергіях, застуді та інших захворюваннях).
Протималярійні засоби.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліки, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати уповільнення роботи серця в перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні метастатичного раку нирки) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗС), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
Ліки під назвою дипіридамол, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Бето ЗК, їжа, напої та алкоголі
Бето ЗК і алкоголь можуть взаємно посилювати свої седативні ефекти. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліками Бето ЗК слід укладати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Бето ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань та після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних користей та можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плода. Лікування ліками Бето ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Бето ЗК проникає в материнське молоко.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за грудними дітьми через можливість виникнення симптомів, пов’язаних з дією ліки (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліками Бето ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни ліки на інший.
Бето ЗК містить глюкозу, лактозу та сахарозу (цукор)
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки Бето ЗК.

3. Як застосовувати Бето ЗК

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду захворювання та його тяжкості.
Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальної гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудях (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорене серцебиття (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебої в роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (недостатність серця)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовують при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето ЗК для кожного пацієнта.

Рекомендована початкова доза на першому тижні для пацієнтів з ослабленням міокарда (класифікованим як серцева недостатність III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендована початкова доза на перших 2 тижнях для пацієнтів з ослабленням міокарда (класифікованим як серцева недостатність II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, аж до досягнення дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Рекомендована доза при тривалому підтримувальному лікуванні — 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або найвища доза, яку пацієнт може переносити.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнтові.
Зазвичай застосовують початкову дозу метопрололу сукцинату 0,48 мг/кг маси тіла один раз на добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої потужності таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від досягнутого ефекту зниження артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування препарату Бето ЗК у дітей молодше 6 років не рекомендовано.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Бето ЗК надто сильна або недостатня, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів у віці понад 80 років не проводилося, тому у таких пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу препарату.
Препарат Бето ЗК призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, бажано під час сніданку. Таблетки можна ділити на рівні частини. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх розгризання або кришіння. Таблетки слід запивати водою (не менше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бето ЗК
Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар визначить, яке лікування є доцільним.
Упаковку препарату слід показати лікареві, щоб було відомо, який саме препарат було прийнято, і яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето ЗК, можуть бути: небезпечне зниження артеріального тиску, тяжкі порушення функції серця, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синюшне або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому препарату Бето ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у, здавалося б, задовільному стані, але які незначно передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні протягом 4 годин, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому препарату Бето ЗК
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Переривання застосування препарату Бето ЗК
Перед тим як припинити або передчасно припинити лікування препаратом Бето ЗК, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Бето ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу. Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до погіршення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда, а також раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття втоми

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
повільне серцебиття (брадикардія)
серцебиття
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і ступнів
труднощі з диханням під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні сни, порушення концентрації
неправильне відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове погіршення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряком щиколоток і ступнів), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця І ступеня (передсердно-шлуночковий блок І ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда)
судоми дихальних шляхів (бронхоспазм)
висипання на шкірі (схоже на псоріаз, лущення та дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (прихований цукровий діабет)
нервозність
погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітне під час використання контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення ритму серця (аритмія), порушення провідності імпульсів
закладеність носа
сухість у роті
неправильні результати досліджень функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія)
забування або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, стрибки настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин (гангрена) у пацієнтів з тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з виникненням висипань на шкірі після впливу світла, погіршення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

неправильна концентрація в крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
погіршення симптомів у пацієнтів з перемежаючою кульгавістю або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Бето ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бето ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 190 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
200 мг метопрололу тартрату.
Інші складові такі: сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкоза рідка, дисперсія поліакрилату 30%,
тальк (E 553B), магнію стеарат (E 470b), целюлоза мікрокристалічна (E 460), кросповідон,
кремнію діоксид колоїдний безводний (E 551).
Оболонка [лактоза моногідрат, гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 4000].
Як виглядає Бето ЗК і що містить упаковка
Бето 200 ЗК
Білі, довгасті таблетки з рисками ділення з обох боків.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковуються у блистери з фольги PP/алюміній або блистери з фольги
PVC/аклар/алюміній і поміщаються в картонну коробку.
Блистери:
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії, що несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Нідерландах, країні експорту:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нідерланди
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Фабрика Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желєнського 45
31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 32380
Номер дозволу на паралельний імпорт: 104/22
[Інформація про зареєстрований торговий знак]