Бето 200 zk: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бето 200 ЗК (Метопрололсукцинаат Сандоз ретард 200), 190 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопрололи сукцинас
Бето 200 ЗК и Метопрололсукцинаат Сандоз ретард 200 — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

Что такое Бето ЗК и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Бето ЗК
Как применять Бето ЗК
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Бето ЗК
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бето ЗК и для чего его применяют

Метопролола сукцинат (селективный бета-адреноблокатор), активное вещество лекарства Бето ЗК, блокирует некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Бето ЗК применяют:

для лечения артериальной гипертензии,
для лечения боли в грудной клетке (стенокардии),
для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
для профилактики мигрени,
для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 200 ЗК

Когда не применять препарат Бето 200 ЗК

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаину метопролола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
если у пациента имеется тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
если у пациента развился шок вследствие тяжелых нарушений функции сердца;
если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения ритма сердца (синдром больного синуса), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое заболевание периферических артерий);
если у пациента имеется некорригированная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, которое обычно проявляется одышкой и отеками в области лодыжек);
если у пациента замедленный ритм сердца (<50 ударов/мин в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента диагностировано повышенное содержание кислоты в крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
- верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
- антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца).

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью нельзя применять метопролол, если:

у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
у них замедленный ритм сердца (менее 68 ударов/мин в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бето 200 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции легких;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или нарушения кровообращения (прием Бето 200 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента диагностирован сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
у пациента ранее наблюдалась сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
у пациента диагностирована редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 200 ЗК;
у пациента имеется феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников, выделяющая гормоны): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренорецепторы;
у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при проведении антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Опыт применения у детей в возрасте младше 6 лет ограничен. Не рекомендуется применение препарата Бето 200 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет.
Взаимодействие Бето 200 ЗК с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Бето 200 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (в том числе содержащиеся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (применяемые при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Противоаллергические препараты (в том числе безрецептурные препараты, применяемые при сенной лихорадке и других аллергиях, простуде и других заболеваниях).
Противомалярийные препараты.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
Препараты, применяемые при лечении других нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: одновременное применение финголимода (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении рецидивирующей формы рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усиливать брадикардизирующее действие в первые дни после начала приема финголимода.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: одновременное применение альдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, применяемым при лечении метастатического рака почки) с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов.

Бето 200 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 200 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать свое успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 200 ЗК рекомендуется избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 200 ЗК можно применять во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 200 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет тщательно наблюдать за новорожденным в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 200 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать бетаин метопролола во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных эффектов маловероятно, необходимо тщательно наблюдать за грудным ребенком на предмет возможного появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения препаратом Бето 200 ЗК могут возникать головокружение или утомляемость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность к вождению транспортных средств, работе с механизмами и выполнению работы в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата на другой.
Состав препарата Бето 200 ЗК: глюкоза, лактоза и сахароза (сахар)
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 200 ЗК.

3. Как применять Бето 200 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их следует принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врачом не предписано иное, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Пациентам с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией следует принимать 47,5 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другие препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

95 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения слабости сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 200 ЗК для каждого конкретного пациента.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность III–IV степени по классификации NYHA) составляет 11,88 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность II степени по классификации NYHA) составляет 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
Затем врач удваивает дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели до достижения дозы 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или до максимальной дозы, переносимой пациентом.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии составляет 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, соответствующую конкретному пациенту.
Обычно начальная доза сукцината метопролола составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют в соответствии с ближайшей дозировкой таблеток. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого эффекта снижения артериального давления. У детей и подростков не изучали дозы, превышающие 190 мг в сутки.
Применение препарата Бето 200 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если возникает ощущение, что действие препарата Бето 200 ЗК слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Препарат Бето 200 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные дозы. Их можно глотать целиком или разделёнными, но не следует разжёвывать или крошить. Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу на скорую медицинскую помощь. Врач определит необходимые меры в зависимости от тяжести симптомов отравления.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какие меры следует предпринять.

Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 200 ЗК, являются: опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднённое дыхание, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 200 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в хорошем состоянии после незначительной передозировки метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 200 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 200 ЗК
Перед прекращением или преждевременным отказом от лечения препаратом Бето 200 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 200 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно снижать. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и повысить риск инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бето 200 ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек):

ощущение усталости

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
медленное сердцебиение (брадикардия)
сердцебиение
значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоячее положение, очень редко с потерей сознания
ощущение холода в руках и ногах
затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запор

Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
временное усиление симптомов ослабления сердечной мышцы (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
кожная сыпь (папулёзная и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
мышечные судороги

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):

ухудшение течения сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый сахарный диабет)
раздражительность
снижение зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при использовании контактных линз), конъюнктивит
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости импульсов
заложенность носа
сухость во рту
неправильные результаты анализов функции печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
воспаление печени
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, усугубление симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

неправильный уровень в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
усугубление симптомов у пациентов со склерозом нижних конечностей (прерывистая хромота) или с сужением кровеносных сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бето ЗК

Препарат следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые препараты. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бето ЗК
Действующим веществом является сукцинат метопролола.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 190 мг сукцината метопролола, что соответствует
200 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, глюкоза жидкая, дисперсия полиакрилата 30%,
тальк (Е 553B), стеарат магния (Е 470b), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон,
кремнекислота коллоидная безводная (Е 551).
Плёнчатая оболочка [лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000].

Как выглядит Бето ЗК и что содержит упаковка
Бето 200 ЗК
Белые, продолговатые таблетки с риской с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры из плёнки PP/Aluminium или блистеры из плёнки
PVC/aclar/Aluminium и помещены в картонную пачку.
Блистеры:
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нидерланды

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Германия

Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чески-Тешин
Чешская Республика

Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Высокая школа Euceryny Фармацевтическая лаборатория COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТЫ
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжиньска 3
91-342 Лодзь
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллоньска 76
03-301 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 32380
Номер разрешения на параллельный импорт: 104/22
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]