Beto 200 ZK: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 200 ZK (Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200), 190 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 200 ZK e Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200 sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Beto ZK e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'assunzione di Beto ZK
Come prendere Beto ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beto ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto ZK, blocca alcuni recettori beta-adrenergici nell'organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto ZK viene utilizzato:

nel trattamento dell'ipertensione arteriosa,
nel trattamento del dolore toracico,
nel trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
nella profilassi successiva alla fase acuta di infarto del miocardio,
in caso di palpitazioni irregolari e/o forti,
nella prevenzione della emicrania,
nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto ZK

se il paziente è allergico al metoprololo succinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
se il paziente soffre di asma bronchiale grave o di gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock dovuto a gravi disturbi della funzione cardiaca;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), a eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
se il paziente presenta gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (la malattia provoca solitamente affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata una condizione di acidità del sangue più elevata del normale (cosiddetta acidosi metabolica);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
– inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
– verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
– medicinali antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati per trattare ritmi cardiaci anomali).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso di metoprololo se:

presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con ritenzione di liquidi nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Beto ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzionalità polmonare;
il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. frequenza cardiaca ridotta) o circolatoria (l’assunzione di Beto ZK potrebbe peggiorarne i sintomi);
al paziente è stata diagnosticata diabete;
il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
il paziente soffre di una rara forma di angina pectoris, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto ZK;
il paziente ha un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in tal caso è necessario un trattamento preventivo e contemporaneo con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
il paziente soffre di psoriasi.

L’assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata. L’uso di Beto ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Beto ZK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Beto ZK interagisce con numerosi altri medicinali.

Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti nei colliri).
Medicinali che influiscono sulla circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
Medicinali utilizzati per trattare la depressione.
Medicinali utilizzati per trattare altri disturbi psichici.
Antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
Antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione utilizzati per trattare rinite allergica e altre allergie, raffreddore e altre affezioni).
Medicinali per la prevenzione della malaria.
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
Medicinali che influiscono sull’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
Medicinali utilizzati per trattare disturbi della funzione cardiaca (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e medicinali antiaritmici.
Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’assunzione di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) insieme ai beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni di trattamento con fingolimod.
Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: l’assunzione di aldesleukina (medicinale sintetico utilizzato nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) insieme ai beta-bloccanti può causare un marcato effetto ipotensivo.
Insulina e altri medicinali antidiabetici.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
Anestetici locali contenenti lidocaina.
Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto ZK, alimenti, bevande e alcol
Beto ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. Le concentrazioni ematiche di alcol possono raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto ZK si consiglia di evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Beto ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e previa accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduca il flusso sanguigno nella placenta, il che può causare disturbi nello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Beto ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere il succinato di metoprololo durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Sebbene con le dosi raccomandate sia poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per eventuali sintomi indotti dal medicinale (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Tali sintomi possono influire sui tempi di reazione, compromettendo la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo il passaggio da un altro medicinale.
Beto ZK contiene glucosio, lattosio e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Beto ZK.

3. Come utilizzare Beto ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, in genere si applica la seguente posologia:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al petto (angina pectoris)

95-190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aggiungere un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

95-190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto miocardico

190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte (palpitazioni)

95 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

95-190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca (indebolimento del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con farmaci comunemente utilizzati per questa condizione, quindi la dose di Beto ZK verrà adattata individualmente per ogni paziente.

La dose iniziale raccomandata nella prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come classe III-IV NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose alla seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come classe II NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.
Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino al raggiungimento della dose di 190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno o alla dose massima tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno o alla dose massima tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
La dose iniziale comunemente utilizzata di metoprololo tartrato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta della pressione arteriosa. Negli adolescenti e nei bambini non sono state studiate dosi superiori a 190 mg al giorno.
L’uso di Beto ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto di Beto ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Beto ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere ingerite intere o divise, ma è necessario evitarne la masticazione o la frantumazione. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
Mostrare al medico la confezione del medicinale per consentire di identificare il farmaco assunto e stabilire il trattamento corretto.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono verificarsi in seguito a sovradosaggio di Beto ZK possono essere: pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti apparentemente in buone condizioni che hanno leggermente superato la dose di metoprololo devono essere attentamente osservati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’eventuale comparsa di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza di assumere Beto ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Beto ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con Beto ZK, è necessario consultare il medico.
Beto ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente. L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico e morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sensazione di stanchezza

Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

vertigini, mal di testa
battito cardiaco lento (bradicardia)
palpitazioni
marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddo alle mani e ai piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

aumento di peso
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesie)
peggioramento transitorio dei sintomi di debolezza del muscolo cardiaco (con gonfiore alle caviglie e ai piedi), disturbi di primo grado della conduzione degli impulsi dalle camere superiori a quelle inferiori del cuore (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al petto (dolore toracico), ridotta funzionalità cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
spasmo delle vie respiratorie (broncospasmo)
eruzioni cutanee (orticaria, dermatite eczematosa e alterazioni cutanee distrofiche), sudorazione intensa
crampi muscolari

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
nervosismo
offuscamento della vista, secchezza o irritazione agli occhi (osservabile durante l'uso di lenti a contatto), infiammazione della congiuntiva
aritmie, disturbi della conduzione cardiaca
ostruzione nasale
secchezza della bocca
alterazioni anomale nei test di funzionalità epatica
perdita dei capelli
impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi d'umore)
ronzio nelle orecchie (acufene), riduzione dell'udito
necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
epatite
fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore articolare, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita di mani e piedi (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Beto ZK

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Beto ZK
Principio attivo: metoprololo succinato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 190 mg di metoprololo succinato, corrispondente a
200 mg di metoprololo tartrato.
Eccipienti: saccarosio, amido di mais, glucosio liquido, dispersione di poliacrilato al 30%,
talc (E 553B), stearato di magnesio (E 470b), cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone,
biossido di silicio colloidale anidro (E 551).
Rivestimento [lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000].
Aspetto di Beto ZK e contenuto della confezione
Beto 200 ZK
Compresse bianche, oblunghe, con linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister in foglio PP/Alluminio o in blister in foglio
PVC/aclar/Alluminio, e inserite in un astuccio di cartone.
Blister:
Confezioni da: 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Olanda, paese di esportazione:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Olanda
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato in:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Polonia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Polonia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Polonia
Numero dell'autorizzazione in Olanda, paese di esportazione: RVG 32380
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 104/22
[Informazione sul marchio registrato]