Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Бето 150 ЗК (MetoHEXALSucc 142,5 мг)
142,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololisuccinas
Бето 150 ЗК та MetoHEXALSucc 142,5 мг — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Бето ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Бето ЗК
Як застосовувати Бето ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бето ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бето ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), активна речовина ліку Бето ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Бето ЗК застосовують:
у лікуванні високого артеріального тиску,
у лікуванні болю в грудній клітці,
у лікуванні порушень серцевого ритму, зокрема прискореного серцебиття,
у профілактиці після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда,
у випадках неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
у профілактиці мігрені,
у лікуванні серцевої недостатності.
У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

у лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бето ЗК

Коли не застосовувати ліки Бето ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада високого ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворої пазушкової вузла), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і неконтрольовану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислу реакцію крові, ніж зазвичай (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
- інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
- верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
- антиаритмічні засоби, такі як дізопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні порушення ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Бето ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом Бето ЗК може посилювати їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта раніше виникала сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, що вимагає загального наркозу. Слід повідомити анестезіологу про прийом ліки Бето ЗК.
у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування ліків, що блокують альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим.
Застосування ліки Бето ЗК не рекомендується дітям віком до 6 років.
Бето ЗК та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Бето ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що входять до складу крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спорину (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (включаючи безрецептурні ліки, що застосовуються при лікуванні сінної лихоманки та інших алергій, застуди та інших захворювань).
Ліки, що запобігають малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліки, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків при лікуванні рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати уповільнюючий ефект на роботу серця в перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (ліки, що є синтетичним білком, що застосовується при лікуванні раку нирки з метастазами в інші органи) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижуючі засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Ліки під назвою дипіридамол, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Бето ЗК, їжа, напої та алкоголі
Бето ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свій седативний ефект. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліками Бето ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Бето ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань та після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних переваг до можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плоду. Лікування ліками Бето ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування груддю
Бето ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за немовлятами, яких годують груддю, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліки (наприклад, лікар буде контролювати роботу серця).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліками Бето ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції до такої міри, що порушується здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни ліки на інший.
Бето ЗК містить глюкозу, лактозу та сахарозу (цукор)
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки Бето ЗК.

3. Як застосовувати Бето ЗК

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду захворювання та його тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальної гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорене серцебиття (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебійки в роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовують при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето ЗК.

Початкова рекомендована доза на першому тижні для пацієнтів з ослабленням міокарда (класифікованим як серцева недостатність III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Початкова рекомендована доза на перших 2 тижні для пацієнтів з ослабленням міокарда (класифікованим як серцева недостатність II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Рекомендована доза при тривалому підтримуючому лікуванні становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимально переносиму пацієнтом дозу.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років та старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну конкретному пацієнтові.
Зазвичай початкова добова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від отриманої реакції артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування препарату Бето ЗК у дітей віком до 6 років не рекомендовано.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо здається, що дія препарату Бето ЗК надто сильна або недостатня, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів у віці понад 80 років не проводили, тому у таких пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу препарату.
Препарат Бето ЗК призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або кришення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бето ЗК
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікар визначить відповідну тактику лікування залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку препарату слід показати лікарю, щоб було відомо, який саме препарат було прийнято, і які дії необхідно вжити.
Симптоми передозування
Симптоми, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето ЗК, можуть включати: небезпечне зниження артеріального тиску, тяжкі порушення функції серця, утруднення дихання, втрату свідомості (або навіть кому), судоми, нудоту, блювоту, ціаноз (синювате або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому препарату Бето ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть тих, хто перебуває у здавалося б добром стані, але мав невелике передозування метопрололом, лікар уважно спостерігатиме щонайменше 4 години, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому препарату Бето ЗК
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а слід продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування препарату Бето ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето ЗК слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Бето ЗК не слід припиняти раптово, а дозу слід поступово зменшувати. Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття втоми

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
повільне серцебиття (брадикардія)
посилене серцебиття
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з горизонтального на вертикальне, дуже рідко — з втратою свідомості
похолодання долонь і стоп
утруднення дихання під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією уваги
тимчасове відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове загострення симптомів ослаблення серцевого м'яза (з набряком щиколоток і стоп), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця І ступеня (атріовентрикулярна блокада І ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда)
спазм дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на псоріаз, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м'язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення перебігу цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
нервозність, погіршення зору, сухість або подразнення очей (особливо помітне під час ношіння контактних лінз), кон'юнктивіт
порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
закладеність носа
сухість у роті
неправильні результати тестів функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
забудькуватість або порушення пам'яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, стрибки настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин (гангрена) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з висипом на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

неправильний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
загострення симптомів у пацієнтів з перемежуючою кульгавістю або зі спазмом судин кінцівок (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Бето ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. на тисненні

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бето 150 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза),
дисперсія поліакрилату 30%, тальк, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460),
кресповідон, кремнезем колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядає лікарський засіб Бето 150 ЗК і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Бето 150 ЗК є білі, подовжені, з двома подільними лініями з обох боків.
Блистери з фольги ПП/алюміній у картонному пакеті.
Розмір упаковки: 30 таблеток із подовженим вивільненням
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча 25А
11-001 Дивіти
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бешкідська 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 61494.03.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 12/19