Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Бето 150 ЗК (МетоХЕКСАСукк 142,5 мг)
142,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопрололсукцинат
Бето 150 ЗК и МетоХЕКСАСукк 142,5 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бето ЗК и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Бето ЗК
Как применять Бето ЗК
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Бето ЗК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бето ЗК и для чего его применяют

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество препарата Бето ЗК, блокирует
некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето ЗК применяется:
при лечении высокого артериального давления,
при лечении боли в груди (стенокардии),
при лечении нарушений ритма сердца, включая учащёнённое сердцебиение,
в профилактике после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
при наличии неприятных ощущений нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
в профилактике мигрени,
при лечении сердечной недостаточности.
У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет:

при лечении высокого артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Важная информация перед применением лекарства Бето ЗК

Когда не следует применять лекарство Бето ЗК

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
если у пациента тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
если у пациента развился шок вследствие тяжелых нарушений функции сердца;
если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое заболевание периферических артерий);
если у пациента не леченная и не контролируемая сердечная недостаточность (заболевание, как правило, проявляется одышкой и отеками в области лодыжек);
если у пациента замедленная работа сердца (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента выявлена выраженная кислая реакция крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) — лекарства, применяемые при лечении депрессии;
- верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
- антиаритмические средства, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

Метопролол не следует применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если:

у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную способность сердца;
у них замедленная работа сердца (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Бето ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции легких;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или кровообращения (прием Бето ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента выявлена сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента выявлена тяжелая болезнь печени;
у пациента ранее уже возникала сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
у пациента редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациент должен пройти операцию, требующую общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето ЗК.
у пациента имеется гормонально-активная опухоль мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома): в таком случае требуется предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего адренорецепторы альфа-типа.
у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при проведении антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Опыт лечения у детей в возрасте младше 6 лет ограничен. Применение препарата Бето ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Взаимодействие Бето ЗК с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Бето ЗК взаимодействует со многими другими лекарствами.

Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (в том числе содержащиеся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Противогистаминные препараты (в том числе доступные без рецепта средства, применяемые при сенной лихорадке и других аллергиях, простуде и других заболеваниях).
Препараты, применяемые для профилактики малярии.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, например, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические средства.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении ремиттирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать действие, замедляющее работу сердца, в первые дни после начала приема финголимода.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (синтетического белка, применяемого при лечении рака почки с метастазами в другие органы) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов крови.

Бето ЗК, пища, напитки и алкоголь
Бето ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать свое успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето ЗК можно применять во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Бето ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать метопролола сукцинат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных эффектов маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребенком на предмет возможного появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения препаратом Бето ЗК могут возникать головокружение или утомление. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять работу в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также после смены препарата на другой.
Состав Бето ЗК: глюкоза, лактоза и сахароза (сахар)
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето ЗК.

3. Как применять Бето ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врачом не назначено иное, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Пациентам с легкой и умеренной артериальной гипертензией следует принимать 47,5 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая учащенное сердцебиение (аритмии сердца)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

95 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения ослабления сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето ЗК.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность III–IV класса по NYHA) составляет 11,88 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность II класса по NYHA) составляет 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Затем врач удваивает дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная переносимая пациентом доза.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии составляет 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте от 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Дозу определяет врач.
Обычно начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют с учётом ближайшей доступной дозировки таблеток. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого эффекта по снижению артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Длительность лечения определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Бето ЗК слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому врач будет особенно осторожно увеличивать дозу у таких пациентов.

Препарат Бето ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные дозы. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но следует избегать разжёвывания или крошения. Таблетки необходимо запивать водой (не менее половины стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какие действия следует предпринять.

Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето ЗК, являются: опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднённое дыхание, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синеватый или фиолетовый оттенок кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, находящихся в удовлетворительном состоянии и незначительно превысивших дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето ЗК нельзя отменять резко, его следует постепенно отменять, снижая дозу. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также риск внезапной сердечной смерти.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Бето 150 ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек):

ощущение усталости

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
медленный пульс (брадикардия)
ощущение сердцебиения
значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела с лежачего на стоячее, очень редко — с потерей сознания
ощущение холода в руках и ногах
затруднение дыхания при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запоры

Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, трудности с концентрацией
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
преходящее ухудшение симптомов слабости сердечной мышцы (с отеками лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца I степени (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (грудная боль), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
кожная сыпь (папулезно-шелушащаяся сыпь и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
судороги мышц

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):

ухудшение сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый сахарный диабет)
раздражительность, ухудшение зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости импульсов
заложенность носа
сухость во рту
ненормальные результаты анализов функции печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):

уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения)
забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
некроз тканей у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
воспаление печени
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ненормальный уровень в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
ухудшение симптомов у пациентов со склеротической перемежающейся хромотой или с сужением кровеносных сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бето 150 ЗК

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. на тиснении

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 150 ЗК
Действующее вещество: метопролола сукцинат.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, крахмал кукурузный, глюкоза),
дисперсия полакрилата 30%, тальк, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460),
кроксповидон, кремнекислота коллоидная безводная.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.
Как выглядит лекарство Бето 150 ЗК и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Бето 150 ЗК — белые, продолговатые, с двумя разделительными линиями с обеих сторон.
Блистеры из фольги ПП/алюминий в картонной пачке.
Размер упаковки: 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Сполдзельчая 25А
11-001 Дывиты
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравска 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Бешкадзкая 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Германии, стране экспорта: 61494.03.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 12/19

Бето 150 zk