Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Beto 150 ZK (MetoHEXALSucc 142,5 mg)
142,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololisuccinas
Beto 150 ZK e MetoHEXALSucc 142,5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Beto ZK e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Beto ZK
Come prendere Beto ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto ZK e a cosa serve

Il succinato di metoprololo (beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto ZK viene utilizzato per il trattamento di:

ipertensione arteriosa,
dolore toracico (angina pectoris),
aritmie cardiache, inclusi accelerazioni del battito cardiaco,
prevenzione successiva alla fase acuta di infarto del miocardio,
palpitazioni fastidiose, irregolari e/o forti,
prevenzione dell’emicrania,
trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto ZK

Quando non usare il medicinale Beto ZK

se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri farmaci beta-bloccanti;
se il paziente soffre di una forma grave di asma bronchiale o di gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi della funzione cardiaca;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sinoatriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), a eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
se il paziente soffre di gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca non trattata e non controllata (la malattia provoca solitamente affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata una condizione di acidità del sangue superiore al normale (cosiddetta acidosi metabolica);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
- inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – farmaci utilizzati nel trattamento della depressione;
- verapamil e diltiazem (farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
- farmaci antiaritmici, come il disopiramide (farmaci utilizzati per trattare il ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso di metoprololo se:

presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o pressione arteriosa bassa);
ricevono regolarmente o occasionalmente farmaci che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Beto ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. bradicardia) o circolatoria (l’assunzione di Beto ZK potrebbe peggiorarli);
al paziente è stata diagnosticata diabete;
il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
il paziente soffre di una rara forma di angina pectoris, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto ZK;
il paziente ha un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in tal caso è necessario un precedente e contemporaneo trattamento con un farmaco che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
il paziente soffre di psoriasi.

L’assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata. L’uso di Beto ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Beto ZK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Beto ZK interagisce con molti altri medicinali.

Farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e i cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti nei colliri).
Farmaci che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
Farmaci utilizzati per trattare la depressione.
Farmaci utilizzati per trattare altri disturbi psichici.
Farmaci antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
Antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione medica utilizzati per trattare la febbre da fieno e altre allergie, il raffreddore e altre affezioni).
Farmaci antimalarici.
Farmaci utilizzati per trattare le infezioni fungine.
Farmaci che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
Farmaci utilizzati per trattare disturbi della funzione cardiaca (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e farmaci antiaritmici.
Altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca: l’uso concomitante di fingolimode (farmaco utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento della frequenza cardiaca nei primi giorni dall’inizio del trattamento con fingolimode.
Altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa: l’uso concomitante di aldesleuchina (farmaco sintetico utilizzato nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto ipotensivo.
Insulina e altri farmaci antidiabetici.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
Anestetici locali contenenti lidocaina.
Il farmaco chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto ZK, alimenti, bevande e alcol
Beto ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto ZK si deve evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Beto ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduce il flusso sanguigno nella placenta, il che può portare a disturbi dello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non fosse possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Beto ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere il succinato di metoprololo durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di effetti legati all’azione del farmaco (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto ZK possono verificarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sui tempi di reazione fino a compromettere la capacità di guidare veicoli, usare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di contemporaneo consumo di alcol o dopo il passaggio ad un altro farmaco.
Beto ZK contiene glucosio, lattosio e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Beto ZK.

3. Come utilizzare Beto ZK

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse e quando assumerle. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha indicato diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:

Ipertensione arteriosa (ipertensione)

I pazienti con ipertensione da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al petto (angina pectoris)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aggiungere un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, inclusa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto miocardico

190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e (o) molto forte (palpitazioni)

95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca (indebolimento del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con farmaci comunemente utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, quindi adattare la dose di Beto ZK individualmente per ogni paziente.

La dose iniziale raccomandata nella prima settimana per i pazienti con indebolimento del muscolo cardiaco (classificato come insufficienza cardiaca classe III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Il medico può aumentare la dose nella seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con indebolimento del muscolo cardiaco (classificato come insufficienza cardiaca classe II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino a raggiungere la dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Generalmente, la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non più di 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg, in base alla risposta della pressione arteriosa. Non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
L’uso di Beto ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto di Beto ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere ingerite intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale intervento è appropriato.
È importante mostrare al medico la confezione del medicinale per consentire di identificare il farmaco assunto e stabilire il trattamento adeguato.

Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono verificarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto ZK possono essere: pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto ZK, e gli effetti di un sovradosaggio significativo possono persistere per diversi giorni.

Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano in buone condizioni e che hanno assunto una lieve sovradosatura di metoprololo devono essere attentamente osservati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’eventuale comparsa di sintomi da intossicazione.

Dimenticanza di una dose di Beto ZK
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.

Interruzione del trattamento con Beto ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con Beto ZK, è necessario consultare il medico.
Beto ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente. L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico e di morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sensazione di affaticamento

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

capogiri, mal di testa
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
palpitazioni
marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddo alle mani e ai piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

aumento del peso corporeo
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesie)
peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore alle caviglie e ai piedi), disturbi di conduzione degli impulsi elettrici dalle camere atriali ai ventricoli cardiaci (blocco atrioventricolare di I grado), dolore al petto (dolore toracico), compromissione della funzione cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
broncocostrizione (restringimento delle vie respiratorie)
eruzioni cutanee (orticaria, lesioni cutanee distrofiche), sudorazione intensa
crampi muscolari

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
nervosismo, affaticamento visivo, secchezza o irritazione oculare (osservabile durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
aritmie cardiache, disturbi della conduzione degli impulsi elettrici
ostruzione nasale
secchezza della bocca
alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità epatica
perdita dei capelli
impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene)

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, cambiamenti della personalità (ad esempio sbalzi d'umore)
ronzio nell'orecchio (acufene), riduzione dell'udito
necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
infiammazione del fegato (epatite)
ipersensibilità alla luce con comparsa di eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore articolare, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Beto ZK

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 150 ZK
Principio attivo: metoprololo emisuccinato.
Altri componenti: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio),
dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (E 460),
crospovidone, silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspetto del medicinale Beto 150 ZK e contenuto della confezione
Le compresse di Beto 150 ZK sono bianche, oblunghe, con due linee di frattura su entrambi i lati.
Blister in foglio PP/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Confezione: 30 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 61494.03.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 12/19