Beto 150 ZK: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

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Beto 150 ZK (MetoHEXALSucc 142,5 mg)
142,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololisuccinas
Beto 150 ZK y MetoHEXALSucc 142,5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Beto ZK y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Beto ZK
Cómo tomar Beto ZK
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Beto ZK
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto ZK y para qué se utiliza

El metoprolol succinato (un betabloqueante selectivo), sustancia activa de Beto ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos en el organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto ZK se utiliza para:
el tratamiento de la hipertensión arterial,
el tratamiento del dolor en el pecho (angina de pecho),
el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del latido cardíaco,
la profilaxis tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
en caso de sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón,
la prevención de la migraña,
el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
En niños y adolescentes de 6 a 18 años:

en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto ZK

Cuándo no debe utilizar Beto ZK

si el paciente tiene alergia al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos beta-bloqueantes;
si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de sibilancias;
si el paciente presenta un shock causado por alteraciones cardíacas graves;
si se ha diagnosticado al paciente alteraciones en la conducción del impulso eléctrico en el corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular de alto grado) o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
si el paciente tiene trastornos graves de la circulación sanguínea (grave enfermedad arterial periférica);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave no tratada ni controlada (la enfermedad suele provocar dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de acidez en la sangre (llamada acidosis metabólica);
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión;
- verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
- medicamentos antiarrítmicos, como el disopiramida (medicamentos utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:

presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
reciben habitual o periódicamente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
tienen una frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Beto ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos respiratorios;
el paciente tiene trastornos cardíacos (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o circulatorios (la toma de Beto ZK podría agravarlos);
al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
el paciente padece una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. En tal caso, debe informar al anestesista de que está tomando Beto ZK;
el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos;
el paciente padece psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes

La experiencia con el tratamiento en niños menores de 6 años es limitada. No se recomienda el uso de Beto ZK en niños menores de 6 años.

Interacción de Beto ZK con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Beto ZK interactúa con muchos otros medicamentos:

Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, como verapamilo, diltiazem o nifedipino).
Otros medicamentos beta-bloqueantes (incluidos los que se encuentran en colirios).
Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del ergot (que pueden usarse en el tratamiento de la migraña).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de otros trastornos psiquiátricos.
Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
Antihistamínicos (incluidos medicamentos sin receta utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno y otras alergias, resfriados y otras afecciones).
Medicamentos profilácticos contra la malaria.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.
Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos (incluida la angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (medicamento que es una proteína sintética, utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con beta-bloqueantes puede provocar un efecto acentuado de reducción de la presión arterial.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados en el tratamiento del dolor y la inflamación.
Anestésicos locales que contienen lidocaína.
El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto ZK, alimentos, bebidas y alcohol

Beto ZK y el alcohol pueden potenciar mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar niveles más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto ZK, se debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Beto ZK solo puede utilizarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen pruebas de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las 48 a 72 horas siguientes al parto.

Lactancia

Beto ZK pasa a la leche materna.
No debe tomar metoprolol succinato durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario. Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que ocurran efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante amamantado por si aparecen síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la frecuencia cardíaca).

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Beto ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de interferir con la conducción de vehículos, el manejo de máquinas o el trabajo en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras cambiar de medicamento.

Beto ZK contiene glucosa, lactosa y sacarosa (azúcar)

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto ZK.

3. Cómo utilizar Beto ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico indicará cuántas tabletas debe tomar y cuándo deben administrarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y de su gravedad.
Si el médico no ha indicado otra cosa, habitualmente se recomienda la siguiente dosificación:

Hipertensión arterial (presión arterial alta)

Los pacientes con hipertensión leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento habitualmente utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del latido del corazón (arritmias cardíacas)

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras el infarto de miocardio

190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón (palpitaciones)

95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Insuficiencia cardíaca (debilidad del músculo cardíaco)
Antes de iniciar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, es necesario estabilizar al paciente con medicamentos habitualmente utilizados para esta condición. Posteriormente, la dosis de Beto ZK debe ajustarse individualmente para cada paciente.

La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con insuficiencia cardíaca (clasificada como grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día.
El médico puede aumentar la dosis durante la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con insuficiencia cardíaca (clasificada como grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.
La dosis recomendada para el tratamiento crónico de mantenimiento es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente.
La dosis inicial habitual de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajustará a la tableta disponible más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial. No se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de Beto ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de fatiga

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

mareos, dolor de cabeza
ritmo cardíaco lento (bradicardia)
palpitaciones
disminución significativa de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
enfriamiento de manos y pies
dificultad para respirar durante el esfuerzo físico en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

aumento de peso
depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultades de concentración
sensaciones anormales de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel (parestesias)
empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con edema en tobillos y pies), trastornos de conducción de primer grado de los impulsos desde las aurículas hasta los ventrículos (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en la zona del corazón (dolor torácico), disfunción cardíaca como bomba (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
broncoespasmo (espasmo de los bronquios)
erupción cutánea (urticaria, cambios cutáneos atróficos y distróficos), sudoración excesiva
calambres musculares

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes oculta)
nerviosismo, visión borrosa, sequedad u irritación ocular (observable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), trastornos de conducción de los impulsos eléctricos
obstrucción nasal
sequedad bucal
resultados anormales en las pruebas de función hepática
caída del cabello
impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
necrosis tisular en pacientes con graves trastornos de la circulación periférica antes del tratamiento
alteraciones del gusto
inflamación del hígado (hepatitis)
hipersensibilidad a la luz con aparición de erupciones cutáneas tras exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
dolor articular, debilidad muscular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones en los niveles sanguíneos de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificarlos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beto ZK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: véase el troquelado

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 150 ZK
El principio activo es el metoprolol succinato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa),
dispersión de poliacrilato al 30%, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460),
crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Beto 150 ZK y contenido del envase
Las tabletas de Beto 150 ZK son blancas, alargadas, con dos líneas de fractura en ambos lados.
Blísteres de lámina PP/Aluminio en caja de cartón.
Tamaño del envase: 30 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 61494.03.00
Número de autorización de importación paralela: 12/19