Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бетновейт N
(1,22 мг + 5 мг)/г, мазь
Betamethasoni valeras + Neomycini sulfas
Перед застосуванням лікувального засобу слід уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бетновейт N мазь і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бетновейт N мазь
Як застосовувати лікарський засіб Бетновейт N мазь
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бетновейт N мазь
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетновейт N мазь і для чого його застосовують

Діючими речовинами лікарського засобу Бетновейт N у формі мазі є:

betamethasoni valeras — кортикостероїд із сильним протизапальним ефектом,
neomycini sulfas — антибіотик, що діє на більшість бактерій, які викликають запальні зміни на шкірі.

Мазь Бетновейт N застосовується для місцевого лікування шкірних захворювань, які реагують на терапію кортикостероїдами, з супутнім або вторинним бактеріальним інфікуванням, таких як:

атопічний дерматит (атопічний екзема),
дісхідній екзема,
вузьковий свербіж,
псоріаз (за винятком генералізованих вогнищ),
плоский лішай,
себорейний дерматит,
алергічний та неалергічний контактний дерматит,
великі реакції на укуси комах,
тріщини навколо анального отвору та статевих органів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бетновейт N мазь

Коли не застосовувати лік Бетновейт N мазь:

дітям віком до 2 років,
якщо пацієнт має рожевий вугор,
якщо пацієнт має звичайний вугор,
якщо пацієнт має запалення шкіри навколо рота,
якщо пацієнт має свербіж навколо анального отвору та статевих органів,
якщо пацієнт має свербіж без запального стану,
якщо пацієнт має вірусне ураження шкіри,
якщо пацієнт має початкові бактеріальні або грибкові інфекції шкіри,
якщо пацієнт має первинні або вторинні інфекції шкіри, спричинені дріжджеподібними грибами,
якщо пацієнт має вторинні інфекції, спричинені бактеріями родини Pseudomonas та Proteus,
якщо пацієнт має зовнішній отит із перфорацією барабанової перетинки (ризик ураження слуху при застосуванні препаратів, що містять неоміцин),
тривало, у великих дозах або на великих ділянках шкіри через ризик ураження слуху та нирок неоміцином, якщо відбувається значне всмоктування препарату в організм.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бетновейт N мазь слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних кортикостероїдів, неоміцину та будь-яких допоміжних речовин ліку Бетновейт N мазь (перелічених у розділі 6.). Місцеві симптоми підвищеної чутливості можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується (див. розділ 4.).
Якщо виникнуть симптоми подразнення або реакції підвищеної чутливості, слід припинити застосування ліку Бетновейт N мазь і негайно звернутися до лікаря.
У рідкісних випадках ліки, такі як Бетновейт N мазь, можуть спричинити коліт (запалення товстої кишки) — він проявляється діареєю, зазвичай із кров’ю та слизом, болем у животі, підвищеною температурою (набряковий коліт).

Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві.

Слід уникати тривалого застосування ліку, особливо у дітей, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, пригнічення функції надниркових залоз і симптоми синдрому Кушінга, навіть без застосування оклюзійних пов’язок (герметичних), див. розділ 4.
Чинники, що підвищують ризик виникнення системних ефектів:

сила дії та форма ліку, що містить кортикостероїд для місцевого застосування,
тривале застосування ліку,
застосування на великі ділянки тіла,
застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, у складках шкіри або під оклюзійною пов’язкою (герметичною), у маленьких дітей підгузок може діяти як оклюзійна пов’язка),
підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
застосування на ділянки, де шкіра тонка — наприклад, на обличчя,
застосування на пошкоджену шкіру або у випадку, коли шкіра може бути пошкодженою.

Лік слід застосовувати з обережністю у дітей, оскільки у дітей у порівнянні з дорослими може відбуватися всмоктування пропорційно більшої кількості місцево застосовуваних кортикостероїдів, і, відповідно, вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів.
Застосування ліків, що містять кортикостероїди, на шкіру обличчя може призводити (частіше, ніж при застосуванні на шкіру інших ділянок тіла) до атрофії шкіри. З цієї причини слід обережно застосовувати лік на шкіру обличчя, особливо при псоріазі, вовчанці та важкому екзематозному ураженні.
Через вміст неоміцину лік може уражати слух (включаючи втрату слуху) та нирки.
Лік слід застосовувати особливо обережно у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Слід захищати очі та слизові оболонки від контакту з ліком. Уникайте застосування ліку на повіки, оскільки потрапляння ліку в кон’юнктивальну порожнину може призвести до розвитку глаукоми або катаракти.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі, якщо симптоми інфекції в межах запальних уражень, що лікуються ліком Бетновейт N мазь, не зникають, лікар може вирішити про негайне припинення лікування та призначити пацієнту протимікробні препарати системної дії.
У разі необхідності застосування ліку під оклюзійною пов’язкою (герметичною) слід ретельно очистити шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло та волога сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Тривале або часте застосування ліку Бетновейт N мазь може призвести до виникнення симптомів підвищеної чутливості у місці застосування. У цьому випадку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнтів із псоріазом слід лікувати під суворим наглядом лікаря. Місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути несприятливим через:

ризик розвитку толерантності до ліку,
ризик загострення уражень,
ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу,
токсичну дію, що виникає внаслідок надмірного всмоктування ліку через пошкоджену шкіру.

Кортикостероїди іноді застосовують місцево для лікування запалення шкіри при хронічних виразкових ураженнях нижніх кінцівок. Застосування ліку Бетновейт N мазь у таких випадках пов’язане з більшою частотою виникнення місцевих реакцій підвищеної чутливості та підвищеним ризиком місцевих інфекцій.
Бетновейт N мазь, як і інші препарати з протимікробною дією, не слід розбавляти.
Лік Бетновейт N мазь та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування певних ліків, таких як ритонавір, ітраконазол, посилює дію ліку Бетновейт N мазь.
Лік Бетновейт N мазь, через вміст сульфату неоміцину, може посилювати та подовжувати депресивну дію на дихальну систему деполяризуючих м’язових розслаблювачів.
Існує ризик кумулятивної токсичності під час одночасного застосування ліку Бетновейт N мазь з аміноглікозидами системної дії.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Бетновейт N мазь під час вагітності або годування грудьми є протипоказаним.
Лік Бетновейт N мазь під час вагітності та годування грудьми може застосовуватися виключно за рішенням лікаря.
Відсутні або обмежені дані щодо безпеки застосування ліку під час вагітності та годування грудьми та його впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не виявлено впливу ліку Бетновейт N мазь на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Бетновейт N мазь містить парафін
Під час застосування ліку Бетновейт N заборонено палити або підходити до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріали (одяг, постільна білизна, гардероб, пов’язки тощо), що контактували з цим ліком, легше займуються і становлять серйозну пожежну небезпеку. Прання одягу та постільної білизни може зменшити кількість ліку, що міститься в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати ліки Бетновейт N мазь

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні ліків у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів
із порушеннями функції нирок (див. пункт 2).
Мазь Бетновейт N призначена для застосування на шкіру. Ліки особливо показані
для лікування сухих, лишайних, лущених шкірних уражень.
Невеликою кількістю ліків слід покривати лише уражені ділянки шкіри
один або два рази на добу до покращення стану, але не довше, ніж протягом 7 днів.
Слід залишити мазь на шкірі до повного вбивання, а потім застосувати емульсію.
У випадках, коли захворювання стійке до лікування (наприклад, псоріатичні ураження на ліктях і колінах), лікар може рекомендувати
застосування оклюзійної пов’язки (ущільнювальної, наприклад, з поліетиленової плівки) лише на ніч.
Це зазвичай призводить до вираженого поліпшення, яке можна підтримувати шляхом регулярного застосування
ліків без оклюзійної пов’язки вдень.
Якщо після 7 днів лікування поліпшення не відбулося, слід звернутися до лікаря для визначення
подальшої тактики лікування.
У разі застосування ліків на шкіру обличчя лікування слід обмежити 5 днями і не застосовувати
оклюзійну пов’язку (ущільнювальну).
У осіб похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю може виникати повільніше
виведення ліків з організму, тому лікар визначить найменшу можливу дозу ліків і найкоротший термін застосування,
який дозволить вилікувати захворювання.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком від 2 років мазь Бетновейт N можна застосовувати до 5 днів.
У дітей не слід застосовувати оклюзійну пов’язку (ущільнювальну). Необхідно переконатися,
що застосована найменша необхідна доза ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза мазі Бетновейт N
У разі тривалого або неправильного застосування ліків слід звернутися до лікаря,
оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для
кортикостероїдів (див. пункти 2 і 4), у тому числі гостра недостатність надниркових залоз.
Пропуск застосування мазі Бетновейт N
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід застосувати ліки
якнайшвидше, дотримуючись рекомендованої схеми дозування.
Переривання застосування мазі Бетновейт N
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Щоб запобігти виникненню побічних симптомів, лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує терапевтичну дію.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які застосовували препарат.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів, які застосовують препарат):

місцеве печіння або біль у шкірі та свербіж.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

опортуністичні інфекції (інфекції, що виникають у осіб із ослабленим імунітетом),
місцева гіперчутливість,
пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі,
симптоми синдрому Кушинга (наприклад, місячне обличчя, центральне ожиріння),
затримка кісткового росту у дітей,
остеопороз,
глаукома,
гіперглікемія/глікозурія (занадто високий вміст цукру в крові або сечі),
катаракта,
артеріальна гіпертензія,
збільшення маси тіла або ожиріння,
зниження концентрації ендогенного кортизолу,
потоншення або атрофія шкіри,
зморшкуватість шкіри,
сухість шкіри,
стрії,
телеангіектазії (розширення дрібних кровоносних судин, так звані судинні павуки),
пігментація,
гіпертрихоз,
алопеція,
роздвоєння кінчиків волосся,
загострення симптомів лікованого захворювання,
алергічний контактний дерматит/дерматит,
почервоніння,
висип,
кропив’янка,
пустульозна форма псоріазу (див. розділ 2),
біль або подразнення у місці застосування.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

нечітке бачення.

Оскільки препарат містить кортикостероїд із сильним ефектом, тривале лікування може призвести до місцевих атрофічних змін шкіри, таких як потоншення, стрії та розширення поверхневих кровоносних судин, особливо якщо препарат застосовується в складках шкіри або під оклюзійними пов’язками (щільними).
Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості до препарату, його застосування слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
У рідкісних випадках під час лікування псоріазу існує ризик виникнення загального пустульозного псоріазу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетновейт N мазь

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
після скорочення «Termin ważn. (EXP)» та на тюбику після: EXP. Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії продукту.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бетновейт N мазь
Діючими речовинами є змікронізований вілеріанат бетаметазону та сульфат неоміцину.
1 г мазі містить 1,22 мг змікронізованого вілеріанату бетаметазону та 5 мг сульфату неоміцину.
Інші складові: парафіна рідка, вазелін білий.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Бетновейт N — це гладка, прозора мазь кольору сломленого білого.
Алюмінієва тюбика, що містить 15 г або 30 г мазі, поміщена в картонну коробку.

Суб’єкт, відповідальний за випуск:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Польща

Імпортер:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Польща

Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00