Бетновейт n

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Бетновейт Н
(1,22 мг + 5 мг)/г, мазь
Бетаметазони валерат + Неомицини сульфас
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое мазь Бетновейт Н и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением мази Бетновейт Н
3. Как применять мазь Бетновейт Н
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить мазь Бетновейт Н
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое мазь Бетновейт Н и для чего она применяется

Действующими веществами мази Бетновейт Н являются:

• бетаметазона валерат — кортикостероид с сильным противовоспалительным действием,
• неомицина сульфат — антибиотик, действующий на большинство бактерий, вызывающих воспалительные изменения на коже.

Мазь Бетновейт Н показана для местного лечения кожных заболеваний, реагирующих на терапию кортикостероидами, при наличии сопутствующей или вторичной бактериальной инфекции, таких как:

• атопический дерматит (атопическая экзема),
• денежная экзема,
• узелковый свербящий лишай,
• псориаз (за исключением генерализованных форм),
• плоский лишай,
• себорейный дерматит,
• аллергический и неаллергический контактный дерматит,
• крупные реакции на укусы насекомых,
• трещины в области ануса и половых органов.

2. Важная информация перед применением мази Бетновейт Н

Когда не следует применять мазь Бетновейт Н:

• у детей в возрасте до 2 лет,
• при розацеа (розовом угре),
• при обыкновенных угрях,
• при воспалении кожи вокруг рта,
• при зуде области ануса и половых органов,
• при зуде без воспалительного процесса,
• при вирусных поражениях кожи,
• при первичных бактериальных или грибковых инфекциях кожи,
• при первичных или вторичных грибковых поражениях кожи, вызванных дрожжеподобными грибами,
• при вторичных бактериальных инфекциях, вызванных микроорганизмами из рода Pseudomonas и Proteus,
• при наружном отите с перфорацией барабанной перепонки (риск повреждения слуха при применении препаратов, содержащих неомицин),
• при длительном, высокодозном или обширном нанесении на кожу из-за риска повреждения слуха и почек вследствие системного всасывания неомицина.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения мази Бетновейт Н необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам, неомицину и любым вспомогательным веществам мази Бетновейт Н (перечислены в пункте 6). Местные симптомы повышенной чувствительности могут напоминать симптомы заболевания, подлежащего лечению (см. пункт 4).
При появлении симптомов раздражения или аллергических реакций необходимо прекратить применение мази Бетновейт Н и немедленно обратиться к врачу.
В редких случаях препараты, такие как мазь Бетновейт Н, могут вызывать колит (воспаление толстой кишки), проявляющийся диареей, обычно с кровью и слизью, болями в животе, повышением температуры тела (псевдомембранозный колит).

• При возникновении вышеуказанных симптомов необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Следует избегать длительного применения препарата, особенно у детей, поскольку могут развиваться системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников и симптомы синдрома Кушинга, даже без применения окклюзионных повязок (см. пункт 4).
Факторы, увеличивающие риск системных побочных эффектов:

• сила действия и форма препарата, содержащего местные кортикостероиды,
• длительное применение,
• нанесение на большие поверхности тела,
• нанесение на плотно закрытые участки кожи (например, в складках кожи или под окклюзионной повязкой; у маленьких детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка),
• повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
• нанесение на участки с тонкой кожей — например, на кожу лица,
• нанесение на повреждённую кожу или участки, где кожа может быть повреждена.

Препарат следует применять с осторожностью у детей, поскольку у них по сравнению со взрослыми может происходить пропорционально большее всасывание местно применяемых кортикостероидов, и, как следствие, дети могут быть более подвержены системным побочным эффектам.
Применение препаратов, содержащих кортикостероиды, на кожу лица может привести (чаще, чем при нанесении на другие участки тела) к атрофии кожи. По этой причине следует осторожно применять препарат на кожу лица, особенно при псориазе, волчанке и тяжёлом экземе.
Из-за содержания неомицина препарат может повреждать слух (вплоть до потери слуха) и почки.
Препарат следует применять с особой осторожностью у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек.
Следует защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом. Избегайте нанесения препарата на веки, поскольку попадание препарата в конъюнктивальный мешок может привести к развитию глаукомы или катаракты.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если симптомы инфекции в области воспалительных изменений, подлежащих лечению мазью Бетновейт Н, сохраняются, врач может принять решение о немедленном прекращении лечения и назначении пациенту системных противомикробных препаратов.
При необходимости применения препарата под окклюзионной повязкой (герметичной) следует тщательно очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность способствуют развитию бактериальных инфекций.
Длительное или частое применение мази Бетновейт Н может привести к развитию симптомов повышенной чувствительности в месте нанесения. В этом случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты с псориазом должны находиться под строгим врачебным контролем. Местное применение кортикостероидов при псориазе может быть нежелательным из-за:

• риска развития толерантности к препарату,
• риска обострения патологических изменений,
• риска развития генерализованного пустулёзного псориаза,
• токсического действия, обусловленного чрезмерным всасыванием препарата через повреждённую кожу.

Кортикостероиды иногда применяются местно при лечении воспаления кожи при хронических язвах нижних конечностей. Применение мази Бетновейт Н в таких случаях связано с более частым возникновением местных реакций повышенной чувствительности и повышенным риском местных инфекций.
Мазь Бетновейт Н, как и другие противомикробные препараты, не следует разбавлять.

Взаимодействие мази Бетновейт Н с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Одновременное применение некоторых препаратов, таких как ритонавир, итраконазол, может усиливать действие мази Бетновейт Н.
Мазь Бетновейт Н, в связи с содержанием сульфата неомицина, может усиливать и удлинять угнетающее действие на дыхательную систему деполяризующих миорелаксантов.
Существует риск кумулятивной токсичности при одновременном применении мази Бетновейт Н с системными аминогликозидами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение мази Бетновейт Н во время беременности или грудного вскармливания не рекомендуется.
Мазь Бетновейт Н в период беременности и грудного вскармливания может применяться исключительно по решению врача.
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не установлено влияние мази Бетновейт Н на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мазь Бетновейт Н содержит парафин
Во время применения мази Бетновейт Н запрещается курить и приближаться к открытом огню из-за риска серьёзных ожогов. Материалы (одежда, постельное бельё, гардероб, повязки и т.д.), контактировавшие с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьёзную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество содержащегося в них препарата, но не удалит его полностью.

3. Как применять лекарство Бетновейт N мазь

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек (см. пункт 2).
Мазь Бетновейт N предназначена для наружного применения на кожу. Препарат особенно показан для лечения сухих, лишайных, шелушащихся кожных поражений.
Небольшим количеством препарата следует покрывать только поражённые участки кожи один или два раза в сутки до наступления улучшения, но не дольше 7 дней.
Необходимо оставить мазь на коже до полного впитывания, а затем нанести эмолент.
При устойчивых к лечению состояниях (например, псориатических поражениях на локтях и коленях) врач может назначить применение окклюзионной повязки (герметичной, например, из полиэтиленовой плёнки) только на ночь.
Такой способ лечения обычно приводит к выраженному улучшению, которое может поддерживаться за счёт регулярного применения препарата без окклюзионной повязки в течение дня.
Если улучшения не наступило в течение 7 дней лечения, необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшей тактики.
При применении препарата на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями, а окклюзионную повязку (герметичную) не использовать.
У пожилых лиц или пациентов с нарушением функции почек или печени может наблюдаться более медленное выведение препарата из организма, поэтому врач определит минимально возможную дозу и кратчайший срок применения, достаточный для излечения заболевания.
Применение у детей
Не применять у детей младше 2 лет.
У детей в возрасте от 2 лет мазь Бетновейт N можно применять до 5 дней.
У детей не следует применять окклюзионную повязку (герметичную). Необходимо убедиться, что была применена минимальная необходимая доза препарата.
Применение препарата Бетновейт N мазь в дозе, превышающей рекомендованную
При длительном или неправильном применении препарата необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов (см. пункты 2 и 4), включая острую недостаточность надпочечников.
Пропуск применения препарата Бетновейт N мазь
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо применить препарат как можно скорее в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.
Прекращение применения препарата Бетновейт N мазь
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Чтобы предотвратить появление нежелательных симптомов, врач должен убедиться, что пациент применяет наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат.

Часто встречающиеся побочные эффекты (у 1–10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• местное жжение или боль в коже, зуд.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• оппортунистические инфекции (инфекции, возникающие у лиц со сниженным иммунитетом),
• местная гиперчувствительность,
• подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси,
• симптомы синдрома Кушинга (например, лунообразное лицо, центральное ожирение),
• задержка костного роста у детей,
• остеопороз,
• глаукома,
• гипергликемия/гликозурия (повышенное содержание сахара в крови или моче),
• катаракта,
• артериальная гипертензия,
• увеличение массы тела или ожирение,
• снижение концентрации эндогенного кортизола,
• истончение или атрофия кожи,
• морщинистость кожи,
• сухость кожи,
• стрии (растяжки),
• телеангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов, так называемые «сосудистые звёздочки»),
• пигментные нарушения,
• гипертрихоз (чрезмерное оволосение),
• алопеция (выпадение волос),
• расслоение волос,
• обострение симптомов лечившегося заболевания,
• контактный аллергический дерматит/дерматит,
• гиперемия (покраснение),
• сыпь,
• крапивница,
• пустулёзная форма псориаза (см. раздел 2),
• боль или раздражение в месте нанесения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения.

Поскольку препарат содержит кортикостероид с сильным действием, длительное лечение может привести к местным атрофическим изменениям кожи, таким как истончение, стрии и расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при применении препарата в складках кожи или под окклюзионной повязкой (герметичной).
При появлении симптомов повышенной чувствительности к препарату необходимо прекратить его применение и немедленно обратиться к врачу.
В редких случаях при лечении псориаза существует риск развития генерализованной пустулёзной формы псориаза.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетновейт Н мазь

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
после сокращения «Срок годн. (EXP)» и на тюбе после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» означает номер серии продукта.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться
к фармацевту о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бетновейт Н мазь
Действующими веществами являются микронизированный валинат бетаметазона и сульфат неомицина.
1 г мази содержит 1,22 мг микронизированного валината бетаметазона и 5 мг сульфата неомицина.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, вазелин белый.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Бетновейт Н представляет собой гладкую, прозрачную мазь сломанно-белого цвета.
Алюминиевая туба, содержащая 15 г или 30 г мази, помещённая в картонную пачку.

Ответственный субъект:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Импортёр:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Ржымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00