Betnovate N

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Betnovate N
(1,22 mg + 5 mg)/g, unguento
Betamethasoni valeras + Neomycini sulfas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Betnovate N unguento e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betnovate N unguento
3. Come usare Betnovate N unguento
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betnovate N unguento
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betnovate N unguento e a che cosa serve

I principi attivi di Betnovate N unguento sono:

• valerato di betametasone – un corticosteroide con forte attività antinfiammatoria,
• solfato di neomicina – un antibiotico attivo contro la maggior parte dei batteri responsabili di infezioni infiammatorie della pelle.

Betnovate N unguento è indicato nel trattamento locale delle malattie della pelle che rispondono al trattamento con corticosteroidi, in presenza di infezione batterica concomitante o secondaria, come ad esempio:

• dermatite atopica (eczema atopico),
• eczema nummulare,
• prurigo nodularis,
• psoriasi (esclusi i casi con lesioni generalizzate),
• lichen planus,
• dermatite seborroica,
• eczema allergico e non allergico da contatto,
• gravi reazioni a punture di insetti,
• dermatiti perianali e genitali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betnovate N unguento

Quando non usare il medicinale Betnovate N unguento:

• nei bambini di età inferiore a 2 anni,
• se il paziente ha la rosacea,
• se il paziente ha l'acne vulgaris,
• se il paziente ha un'infiammazione della pelle intorno alla bocca,
• se il paziente ha prurito nell'area anale e genitale,
• se il paziente ha prurito senza infiammazione,
• se il paziente ha un'infezione virale della pelle,
• se il paziente ha lesioni cutanee inizialmente infette da batteri o funghi,
• se il paziente ha infezioni cutanee primarie o secondarie causate da lieviti,
• se il paziente ha infezioni secondarie causate da batteri del genere Pseudomonas e Proteus,
• se il paziente ha otite esterna con perforazione della membrana timpanica (rischio di danno all'udito con farmaci contenenti neomicina),
• per periodi prolungati, in dosi elevate o su ampie superfici cutanee a causa del rischio di danni all'udito e ai reni dovuti alla neomicina, qualora si verifichi un significativo assorbimento sistemico del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Betnovate N unguento, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità ai corticosteroidi topici, alla neomicina o a qualsiasi eccipiente del medicinale Betnovate N unguento (elencati al punto 6.). I sintomi locali di ipersensibilità possono assomigliare ai sintomi della malattia trattata (vedi punto 4.).
In caso di comparsa di irritazione o reazioni di ipersensibilità, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale Betnovate N unguento e contattare immediatamente il medico.
In rari casi, medicinali come Betnovate N unguento possono causare colite (infiammazione del colon) – caratterizzata da diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre (colite pseudomembranosa).

• In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.

È necessario evitare un uso prolungato del medicinale, specialmente nei bambini, poiché possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, inibizione della funzionalità surrenale e sintomi da sindrome di Cushing, anche senza l'uso di medicazioni occlusive (vedi punto 4.).
Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici:

• potenza e formulazione del corticosteroide topico,
• uso prolungato del medicinale,
• applicazione su ampie superfici corporee,
• applicazione su aree cutanee strettamente coperte (ad es. pieghe cutanee o sotto medicazioni occlusive; nei bambini piccoli, il pannolino può agire come medicazione occlusiva),
• aumento dell'idratazione dello strato corneo,
• applicazione su aree con pelle sottile, come il viso,
• applicazione su pelle lesa o potenzialmente lesa.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei bambini, poiché nei bambini, rispetto agli adulti, può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroidi topici e, di conseguenza, possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici.
L'uso di medicinali contenenti corticosteroidi sulla pelle del viso può causare atrofia cutanea (più frequentemente rispetto all'applicazione su altre aree del corpo). Per questo motivo, si raccomanda cautela nell'applicazione del medicinale sul viso, specialmente in caso di psoriasi, lupus eritematoso o dermatite severa.
A causa della presenza di neomicina, il medicinale può danneggiare l'udito (inclusa la perdita dell'udito) e i reni.
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela negli anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Proteggere occhi e membrane mucose dal contatto con il medicinale. Evitare l'applicazione sulle palpebre, poiché l'ingresso del medicinale nella congiuntiva può causare glaucoma o cataratta.
In caso di comparsa di visione offuscata o altri disturbi visivi, contattare immediatamente il medico.
Se i sintomi di infezione persistono nelle lesioni infiammatorie trattate con Betnovate N unguento, il medico potrebbe decidere di interrompere immediatamente il trattamento e prescrivere al paziente antibiotici con azione sistemica.
Nel caso in cui sia necessario applicare il medicinale sotto una medicazione occlusiva, è necessario pulire accuratamente la pelle prima dell'applicazione, poiché calore e umidità favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.
L'uso prolungato o frequente del medicinale Betnovate N unguento può causare sintomi di ipersensibilità nel sito di applicazione. In tal caso, contattare il medico o il farmacista.
I pazienti affetti da psoriasi devono essere trattati sotto stretto controllo medico. L'uso topico di corticosteroidi nella psoriasi può essere svantaggioso a causa di:

• rischio di sviluppo di tolleranza al medicinale,
• rischio di peggioramento delle lesioni,
• rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata,
• tossicità dovuta all'eccessivo assorbimento del medicinale attraverso la pelle danneggiata.

I corticosteroidi sono talvolta usati localmente nel trattamento dell'infiammazione della pelle in lesioni croniche ulcerose degli arti inferiori. L'uso di Betnovate N unguento in tali casi è associato a una maggiore frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.
Betnovate N unguento, come altri medicinali con azione antimicrobica, non deve essere diluito.

Betnovate N unguento e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
L'uso contemporaneo di alcuni medicinali, come ritonavir e itraconazolo, può potenziare l'effetto di Betnovate N unguento.
A causa della presenza di solfato di neomicina, Betnovate N unguento può potenziare e prolungare l'effetto depressivo sul sistema respiratorio dei miorilassanti depolarizzanti.
Esiste il rischio di tossicità cumulativa durante l'uso contemporaneo di Betnovate N unguento con aminoglicosidi ad azione sistemica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di Betnovate N unguento durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato.
Betnovate N unguento può essere usato durante la gravidanza o l'allattamento solo se deciso dal medico.
Mancano dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo alla sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento e riguardo al suo effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato dimostrato alcun effetto di Betnovate N unguento sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Betnovate N unguento contiene paraffina
Durante l'uso di Betnovate N, non fumare né avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di gravi ustioni. I materiali (vestiti, lenzuola, abbigliamento, medicazioni, ecc.) che sono entrati in contatto con questo medicinale sono più infiammabili e rappresentano un serio rischio d'incendio. Il lavaggio di vestiti e lenzuola può ridurre la quantità di medicinale presente, ma non lo elimina completamente.

3. Come utilizzare il medicinale Betnovate N unguento

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario prestare cautela nell'utilizzare il medicinale nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (vedere punto 2).
Betnovate N unguento è destinato all'applicazione cutanea. Il medicinale è particolarmente indicato per l'uso su lesioni cutanee secche, lichenificate e desquamative.
Una piccola quantità di medicinale deve essere applicata soltanto sulle aree cutanee malate una o due volte al giorno, fino al miglioramento, ma non per un periodo superiore a 7 giorni.
Lasciare l'unguento sulla pelle fino al completo assorbimento, quindi applicare un emolliente.
Nei casi resistenti al trattamento (ad esempio lesioni psoriasiche su gomiti e ginocchia), il medico può raccomandare l'uso di una medicazione occlusiva (sigillante, ad esempio in polietilene) solo durante la notte.
Questo approccio di solito determina un chiaro miglioramento, che può essere mantenuto con l'uso regolare del medicinale senza medicazione occlusiva durante il giorno.
Se non si verifica alcun miglioramento dopo 7 giorni di trattamento, è necessario contattare il medico per stabilire il successivo comportamento terapeutico.
Nel caso di applicazione del medicinale sulla pelle del viso, limitare il trattamento a 5 giorni e non utilizzare alcuna medicazione occlusiva (sigillante).
Nei pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica, può verificarsi un'eliminazione più lenta del medicinale dall'organismo; pertanto il medico stabilirà la dose minima possibile e la durata di trattamento più breve che consenta la guarigione della malattia.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini a partire dai 2 anni di età, il medicinale Betnovate N unguento può essere utilizzato fino a 5 giorni.
Nei bambini non deve essere utilizzata alcuna medicazione occlusiva (sigillante). È necessario assicurarsi che sia stata applicata la dose minima necessaria del medicinale.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Betnovate N unguento
In caso di utilizzo prolungato o improprio del medicinale, rivolgersi al medico poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (vedere punti 2 e 4), inclusa l'insufficienza surrenalica acuta.
Dimenticanza dell'applicazione di Betnovate N unguento
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Applicare il medicinale non appena possibile, seguendo il consueto schema posologico.
Interruzione del trattamento con Betnovate N unguento
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Per prevenire l’insorgenza di effetti indesiderati, il medico deve accertarsi che il paziente assuma la dose minima necessaria a garantire l’effetto terapeutico.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumono questo medicinale.
Effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti in trattamento):

• bruciore locale o dolore cutaneo e prurito.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento):

• infezioni opportunistiche (infezioni che si manifestano in persone con difese immunitarie ridotte),
• ipersensibilità locale,
• soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene,
• sintomi da sindrome di Cushing (ad es. facies lunare, obesità centrale),
• ritardo della crescita ossea nei bambini,
• osteoporosi,
• glaucoma,
• iperglicemia/glicosuria (concentrazione eccessiva di zucchero nel sangue o nelle urine),
• cataratta,
• ipertensione arteriosa,
• aumento di peso o obesità,
• riduzione della concentrazione di cortisolo endogeno,
• assottigliamento o atrofia della cute,
• raggrinzimento della pelle,
• secchezza cutanea,
• strie,
• teleangectasie (dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, cosiddetti capillari),
• alterazioni della pigmentazione,
• ipertricosi,
• alopecia,
• fessurazione del capello,
• peggioramento dei sintomi della malattia trattata,
• dermatite allergica da contatto/dermatite,
• eritema,
• eruzione cutanea,
• orticaria,
• pustolosi (vedi punto 2),
• dolore o irritazione nel sito di applicazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata.

Poiché il medicinale contiene un corticosteroide ad azione potente, un trattamento prolungato può portare a modificazioni cutanee locali atrofiche, come assottigliamento, strie e dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, soprattutto quando il medicinale viene applicato in corrispondenza di pieghe cutanee o sotto un bendaggio occlusivo (sigillante).
In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità al medicinale, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico.
In rari casi, durante il trattamento della psoriasi, esiste il rischio di una forma generalizzata di psoriasi pustolosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betnovate N unguento

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone
dopo la dicitura „Termin ważn. (EXP)” e sul tubo dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il termine „Lot” indica il numero di lotto del prodotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betnovate N unguento
I principi attivi sono betametasone valerato micronizzato e solfato di neomicina.
1 g di unguento contiene 1,22 mg di betametasone valerato micronizzato e 5 mg di solfato di neomicina.
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca.

Come si presenta il medicinale e contenuto della confezione
Betnovate N è un unguento liscio, trasparente, di colore bianco sporco.
Tubo in alluminio da 15 g o 30 g di unguento, contenuto in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importatore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00