Betnovate N

Prospecto: Información para el usuario

Betnovate N
(1,22 mg + 5 mg)/g, pomada
Betamethasoni valeras + Neomycini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo entregue a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Betnovate N pomada y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Betnovate N pomada
3. Cómo utilizar Betnovate N pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betnovate N pomada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betnovate N pomada y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Betnovate N en forma de pomada son:

• valerato de betametasona: un corticoide de potente acción antiinflamatoria,
• sulfato de neomicina: un antibiótico activo frente a la mayoría de las bacterias que provocan infecciones inflamatorias en la piel.

Betnovate N pomada está indicado para el tratamiento local de enfermedades de la piel sensibles al tratamiento con corticoides y que cursan con infección bacteriana asociada o secundaria, tales como:

• dermatitis atópica,
• dermatitis seborreica,
• liquen simple crónico (prurigo nodular),
• psoriasis (excepto las formas generalizadas),
• liquen plano,
• dermatitis seborreica,
• dermatitis de contacto alérgica y no alérgica,
• reacciones extensas tras picaduras de insectos,
• eccemas perianales y genitales.

2. Información importante antes de usar la crema Betnovate N

Cuándo no debe usarse el medicamento Betnovate N crema:

• en niños menores de 2 años,
• si el paciente padece rosácea,
• si el paciente padece acné vulgar,
• si el paciente padece dermatitis perioral,
• si el paciente padece prurito en la región anal y genital,
• si el paciente padece prurito sin inflamación,
• si el paciente padece infección cutánea vírica,
• si el paciente presenta lesiones cutáneas inicialmente infectadas por bacterias o hongos,
• si el paciente padece infecciones cutáneas primarias o secundarias causadas por levaduras,
• si el paciente padece infecciones secundarias provocadas por bacterias del género Pseudomonas y Proteus,
• si el paciente padece otitis externa con perforación de la membrana timpánica (riesgo de daño auditivo al usar medicamentos que contienen neomicina),
• de forma prolongada, en dosis elevadas o sobre grandes superficies cutáneas, debido al riesgo de daño auditivo y renal por la neomicina, en caso de que el medicamento se absorba significativamente en el organismo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar la crema Betnovate N, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a los corticosteroides tópicos, a la neomicina o a cualquiera de los excipientes de la crema Betnovate N (mencionados en el apartado 6). Los síntomas locales de hipersensibilidad pueden asemejarse a los síntomas de la enfermedad tratada (ver apartado 4).
Si aparecen síntomas de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso de la crema Betnovate N y debe contactarse de inmediato con el médico.
En casos raros, medicamentos como la crema Betnovate N pueden provocar colitis (inflamación del intestino grueso), que se manifiesta con diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre (colitis pseudomembranosa).

• Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico tan rápidamente como sea posible.

Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, especialmente en niños, ya que podrían presentarse efectos adversos sistémicos típicos de los corticosteroides, supresión de la función suprarrenal y síntomas del síndrome de Cushing, incluso sin el uso de vendajes oclusivos (ver apartado 4).
Factores que aumentan el riesgo de efectos adversos sistémicos:

• potencia y formulación del medicamento que contiene corticosteroides para uso tópico,
• uso prolongado del medicamento,
• aplicación sobre grandes superficies corporales,
• aplicación en áreas de piel estrechamente cubiertas (por ejemplo, en pliegues cutáneos o bajo vendajes oclusivos; en niños pequeños, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo),
• mayor hidratación de la capa córnea de la epidermis,
• aplicación en zonas con piel fina, como la cara,
• aplicación sobre piel dañada o en zonas donde la piel pueda estar dañada.

El medicamento debe usarse con precaución en niños, ya que en ellos, en comparación con los adultos, puede producirse una absorción proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos y, por tanto, podrían ser más susceptibles a efectos adversos sistémicos.
El uso de medicamentos que contienen corticosteroides en la piel de la cara puede provocar (más frecuentemente que en otras zonas del cuerpo) atrofia cutánea. Por este motivo, debe usarse con precaución en la piel de la cara, especialmente en casos de psoriasis, lupus o eccema severo.
Debido a su contenido en neomicina, el medicamento puede causar daño auditivo (incluyendo pérdida de audición) y renal.
El medicamento debe usarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal.
Proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento. Evitar la aplicación del medicamento en los párpados, ya que su entrada en la conjuntiva puede provocar glaucoma o cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con el médico.
Si los síntomas de infección en las lesiones tratadas con la crema Betnovate N persisten, el médico puede decidir interrumpir inmediatamente el tratamiento y administrar al paciente antibióticos de acción sistémica.
Si fuera necesario usar el medicamento bajo un vendaje oclusivo (sellado), debe limpiarse cuidadosamente la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.
El uso prolongado o frecuente de la crema Betnovate N puede provocar síntomas de hipersensibilidad en el lugar de aplicación. En tal caso, debe contactarse con el médico o farmacéutico.
Los pacientes con psoriasis deben ser tratados bajo estricta supervisión médica. La aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser desfavorable debido a:

• riesgo de desarrollar tolerancia al medicamento,
• riesgo de empeoramiento de las lesiones,
• riesgo de desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada,
• toxicidad derivada de una absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

Los corticosteroides se utilizan a veces tópicamente en el tratamiento de dermatitis en úlceras crónicas de las extremidades inferiores. En tales casos, el uso de la crema Betnovate N conlleva una mayor frecuencia de reacciones locales de hipersensibilidad y un mayor riesgo de infecciones locales.
La crema Betnovate N, al igual que otros medicamentos con acción antimicrobiana, no debe diluirse.

Interacción de la crema Betnovate N con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de ciertos medicamentos, como ritonavir o itraconazol, puede potenciar el efecto del medicamento Betnovate N crema.
La crema Betnovate N, debido a su contenido en sulfato de neomicina, puede potenciar y prolongar el efecto depresor sobre el sistema respiratorio de los relajantes musculares despolarizantes.
Existe riesgo de toxicidad acumulada durante la administración simultánea de la crema Betnovate N con aminoglucósidos de acción sistémica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso de la crema Betnovate N durante el embarazo o la lactancia no está recomendado.
La crema Betnovate N solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si así lo decide el médico.
No existen datos o los datos disponibles sobre la seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, así como sobre su efecto en la fertilidad, son limitados.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha demostrado que la crema Betnovate N afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

La crema Betnovate N contiene parafina
Durante el uso de la crema Betnovate N, no debe fumarse ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. Cualquier material (ropa, ropa de cama, vestuario, vendajes, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento se inflama más fácilmente y representa un serio riesgo de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento presente, pero no eliminará completamente el producto.

3. Cómo utilizar el medicamento Betnovate N pomada

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal (ver sección 2).
Betnovate N pomada está indicado para uso cutáneo. El medicamento es especialmente indicado para tratar lesiones cutáneas secas, liquenificadas y descamativas.
Debe aplicarse una pequeña cantidad del medicamento únicamente sobre las zonas afectadas de la piel una o dos veces al día, hasta que se observe mejoría, pero no durante más de 7 días.
Se debe dejar la pomada sobre la piel hasta su completa absorción y posteriormente aplicar un emoliente.
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en codos y rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo (sellado, por ejemplo, con polietileno) únicamente durante la noche.
Esto generalmente produce una mejora notable, que puede mantenerse mediante la aplicación regular del medicamento sin vendaje oclusivo durante el día.
Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento, debe consultarse al médico para determinar el procedimiento a seguir.
En caso de aplicar el medicamento en la piel del rostro, el tratamiento debe limitarse a 5 días y no debe utilizarse vendaje oclusivo (sellado).
En personas de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática, puede producirse una eliminación más lenta del medicamento del organismo; por ello, el médico determinará la dosis más baja posible y el período de tratamiento más corto que permita curar la enfermedad.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños a partir de 2 años, el medicamento Betnovate N pomada puede utilizarse hasta 5 días.
En niños no debe utilizarse vendaje oclusivo (sellado). Debe asegurarse de que se ha aplicado la dosis mínima necesaria del medicamento.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Betnovate N pomada
En caso de uso prolongado o inadecuado del medicamento, debe consultarse al médico, ya que podrían presentarse efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (ver secciones 2 y 4), incluyendo insuficiencia suprarrenal aguda.
Omisión de la aplicación del medicamento Betnovate N pomada
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible, siguiendo el esquema de dosificación recomendado.
Interrupción del uso del medicamento Betnovate N pomada
Ante cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente utilice la dosis más baja que proporcione el efecto terapéutico deseado.
A continuación se describen los efectos adversos observados en pacientes que han utilizado este medicamento.
Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes que utilizan el medicamento):

• escozor local o dolor en la piel y picor.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes que utilizan el medicamento):

• infecciones oportunistas (infecciones que aparecen en personas con el sistema inmunitario debilitado),
• hipersensibilidad local,
• supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal,
• síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara de luna llena, obesidad central),
• retraso del crecimiento óseo en niños,
• osteoporosis,
• glaucoma,
• hiperglucemia/glicosuria (concentración excesiva de azúcar en sangre o en orina),
• cataratas,
• hipertensión arterial,
• aumento de peso o obesidad,
• disminución de la concentración de cortisol endógeno,
• adelgazamiento o atrofia de la piel,
• arrugas en la piel,
• sequedad de la piel,
• estrías,
• teleangiectasias (dilatación de pequeños vasos sanguíneos, también conocidas como "arañas vasculares"),
• alteraciones de la pigmentación,
• hipertricosis,
• alopecia,
• fisuración del tallo del cabello,
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad tratada,
• dermatitis alérgica de contacto/dermatitis,
• enrojecimiento,
• erupción cutánea,
• urticaria,
• pustulosis palmaris et plantaris (ver sección 2),
• dolor o irritación en el lugar de aplicación.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

Dado que este medicamento contiene un corticosteroide de potencia elevada, el tratamiento prolongado puede provocar alteraciones locales atróficas en la piel, tales como adelgazamiento, estrías y dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente cuando el medicamento se aplica en pliegues cutáneos o bajo un apósito oclusivo (sellado).
Si aparecen síntomas de hipersensibilidad al medicamento, debe interrumpirse su uso y debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
En casos raros, durante el tratamiento de la psoriasis, existe el riesgo de que se produzca una forma generalizada y pustulosa de psoriasis.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betnovate N pomada

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón,
tras la abreviatura „Fecha de caduc. (EXP)”, y en el tubo tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La abreviatura „Lote” indica el número de lote del producto.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betnovate N pomada
Las sustancias activas son valerianato micronizado de betametasona y sulfato de neomicina.
1 g de pomada contiene 1,22 mg de valerianato micronizado de betametasona y 5 mg de sulfato de neomicina.
Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Betnovate N es una pomada suave, transparente, de color blanco roto.
Tubo de aluminio con 15 g o 30 g de pomada, contenido en una caja de cartón.

Titular del medicamento:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del medicamento:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00