Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бетновейт, 1,22 мг/г, мазь
Betamethasoni valeras
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бетновейт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетновейт
Як застосовувати лікарський засіб Бетновейт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бетновейт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетновейт і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Бетновейт є мікронізований валеріанат бетаметазону — кортикостероїд із потужною протизапальною дією.
Бетновейт показаний дорослим (у тому числі літнім), підліткам та дітям віком понад 1 рік для місцевого лікування шкірних захворювань, які реагують на терапію кортикостероїдами, зокрема:

атопічний дерматит (включаючи дитячий атопічний дерматит),
дискідотичний дерматит,
вузликовий свербіж,
псоріаз (за винятком генералізованих форм),
хронічний простий лишай та плоский лишай,
себорейний дерматит,
алергічний або контактний дерматит,
дискозний червоний вовчак,
великі реакції на укуси комах.

Бетновейт може застосовуватися місцево при еритродермії (генералізованих захворюваннях шкіри, що проявляються почервонінням і шелушінням значних ділянок шкіри) як допоміжний засіб під час загальної кортикостероїдної терапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетновейт

Коли не застосовувати лікарський засіб Бетновейт

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має неліковані інфекції шкіри,
якщо пацієнт має червоний вус,
якщо пацієнт має звичайний вугровий висип,
якщо пацієнт має свербіж без запального стану,
якщо пацієнт має свербіж областей навколо заднього проходу та статевих органів,
якщо пацієнт має запалення шкіри навколо рота,
у дітей у перший рік життя при лікуванні захворювань шкіри, у тому числі тих, що супроводжуються запальними змінами шкіри.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід уникати тривалого застосування лікарського засобу у великих дозах, особливо у дітей, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, та пригнічення функції надниркових залоз.
Фактори, що підвищують ризик виникнення системних дій лікарського засобу:

сила дії та форма продукту, що містить кортикостероїди для місцевого застосування,
тривале застосування,
застосування на великі ділянки тіла,
застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, підгузок у маленьких дітей може діяти як щільний одяг),
підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
застосування на ділянки, де шкіра тонка, наприклад, на обличчі,
застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкірний бар’єр може бути пошкоджений,
застосування у дітей, оскільки у дітей, у порівнянні з дорослими, може відбуватися пропорційно більше всмоктування місцево застосовуваних кортикостероїдів, і, відповідно, вони можуть бути більш схильними до системних побічних ефектів.

У разі необхідності застосування лікарського засобу під оклюзійною пов’язкою (щільно закрита пов’язка, наприклад, з поліетиленової плівки) слід очистити шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло та волога, пов’язані з використанням оклюзійних пов’язок, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Пацієнтів із псоріазом слід тримати під ретельним медичним контролем. Застосування цього лікарського засобу при псоріазі може бути несприятливим через:

ризик виникнення толерантності до лікарського засобу,
ризик загострення хворобливих змін,
ризик розвитку загального пустульозного псоріазу,
ризик місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів, що виникають через надмірне всмоктування лікарського засобу через пошкоджену шкіру.

У разі виникнення вторинної інфекції в межах запальних уражень, що лікуються лікарським засобом Бетновейт, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар може вирішити про негайне припинення лікування та призначити пацієнту системні протимікробні засоби.
Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовують для лікування запалення шкіри у вигляді хронічних виразкових уражень нижніх кінцівок. Застосування лікарського засобу Бетновейт у таких випадках пов’язане з більшою частотою виникнення місцевої реакції гіперчутливості та підвищеним ризиком місцевих інфекцій.
Застосування лікарського засобу на шкіру обличчя може призводити до атрофії шкіри частіше, ніж при застосуванні на шкіру інших ділянок тіла. З цієї причини слід обережно застосовувати лікарський засіб на шкіру обличчя, особливо при лікуванні псоріазу, вовчанки та важкого екзематозного висипу.
Зберігати очі та слизові оболонки від контакту з лікарським засобом. Уникати застосування лікарського засобу на повіках, оскільки багаторазове потрапляння лікарського засобу до кон’юнктивального мішечка може призвести до розвитку глаукоми або катаракти.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть симптоми подразнення або реакції гіперчутливості, слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Бетновейт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування деяких ліків (наприклад, ритонавір, ітраконазол) призводить до посилення дії лікарського засобу Бетновейт через уповільнення метаболізму кортикостероїдів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми, а також щодо впливу на фертильність.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб жінкам під час вагітності та годування грудьми, особливо у великих дозах та на великій площі шкіри.
Лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми виключно за рішенням лікаря після оцінки того, чи переважають користі від застосування лікарського засобу для матері ризик для плода та дитини.
Слід застосовувати найменшу дозу лікарського засобу протягом якомога коротшого часу.
Під час годування грудьми слід уникати застосування лікарського засобу Бетновейт на шкіру грудей, щоб запобігти випадковому контакту новонародка з лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу мазі Бетновейт на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Мазь Бетновейт містить парафін
Під час застосування мазі Бетновейт заборонено палити або наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріал (одяг, постільна білизна, одяг, пов’язки тощо), який мав контакт із цим лікарським засобом, легше займається полум’ям і становить серйозну пожежну небезпеку. Прання одягу та постільної білизни може зменшити кількість лікарського засобу, що міститься в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати ліки Бетновейт

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Бетновейт призначений для застосування на шкіру. Препарат особливо показаний для застосування
на сухі, лишайоподібні, шкірявіючі шкірні ураження.
Невеликою кількістю ліків слід покривати уражені ділянки шкіри та обережно втирати
один або два рази на добу до покращення стану. Після кожного застосування ліків слід вимити
руки. Для підтримання терапевтичної дії лікар може потім рекомендувати застосовувати ліки
один раз на добу або рідше.
Якщо не спостерігається поліпшення стану після 2–4 тижнів лікування, слід звернутися до лікаря для
визначення подальшої тактики.
У випадках стійких до лікування станів (наприклад, псоріатичні ураження на ліктях і колінах) лікар може рекомендувати
застосування оклюзійної (герметичної) пов’язки (наприклад, з поліетиленової плівки) лише на ніч. Це зазвичай призводить до
помітного поліпшення, яке можна підтримувати шляхом регулярного застосування препарату без оклюзійної пов’язки.
При застосуванні ліків на шкіру обличчя лікування слід обмежити до 5 днів, а оклюзійну пов’язку не застосовувати.
У осіб похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю слід застосовувати найменшу можливу дозу ліків
якомога коротший час, необхідний для одужання, оскільки у них може спостерігатися повільніше виведення препарату з організму.
При атопічному дерматиті, по мірі покращення стану, лікар може поступово зменшувати дозу ліків і замінювати їх застосуванням емульгатора (емолієнту).
Застосування у дітей
Не слід застосовувати ліки Бетновейт у дітей віком до 1 року.
У дітей старше 1 року ліки можна застосовувати до 5 днів.
У дітей не слід застосовувати оклюзійну пов’язку. Необхідно переконатися, що застосована найменша необхідна доза ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Бетновейту
У разі тривалого або неправильного застосування ліків слід звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти,
характерні для кортикостероїдів (див. пункти 2 і 4).
Пропуск застосування ліків Бетновейт
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід застосувати ліки якомога швидше,
дотримуючись рекомендованої схеми дозування.
Припинення застосування ліків Бетновейт
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Щоб запобігти виникненню побічних ефектів, лікар призначить найменшу дозу, яка забезпечує лікувальний ефект.
Під час застосування препарату Бетновейт спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у 1–10 з 100 пацієнтів):

місцеве печіння шкіри, свербіж і біль,

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

місцева гіперчутливість, опортуністичні інфекції (інфекції, що виникають у осіб із зниженим імунітетом), пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, симптоми синдрому Кушинга (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка набору маси тіла і (або) уповільнення кісткового росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові вище верхньої межі норми) і (або) глікозурія (наявність цукру в сечі), катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла і (або) ожиріння, зниження концентрації ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся, алергічний контактний дерматит і (або) дерматит, еритема, ексудація (шкірні зміни, що є наслідком застосування препарату), кропив’янка, пустульозна псоріаз, потоншення шкіри*, атрофія шкіри*, стрії*, зморшки*, пересихання*, депігментація*, телеангіектазії (розширення дрібних судин, так звані судинні зірочки)*, гіперпігментація*, гіпертрихоз, загострення симптомів захворювання, подразнення і (або) біль у місці застосування.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
нечітке бачення.

Застосування препарату в великих дозах, тривало або на великих ділянках шкіри може призвести до виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, а також до пригнічення функції надниркових залоз. Ймовірність виникнення таких ефектів є вищою у маленьких дітей та після застосування оклюзійних пов’язок. У маленьких дітей підгузок може діяти як оклюзійна пов’язка (див. пункт 2).
Тривале застосування цього препарату в великих дозах може призводити до місцевих атрофічних змін шкіри, таких як потоншення та стрії, особливо у випадках, коли препарат застосовувався в шкірних складках або під оклюзійною пов’язкою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Бетновейт

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „EXP”.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Скорочення „Lot” означає номер серії продукту.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бетновейт
Діючою речовиною ліків є мікронізований бетаметазону валеріаніат
Інші складові ліків: рідкий парафін та біла вазеліна
Як виглядають ліки Бетновейт і що містить упаковка
Ліки Бетновейт — це біла мазь.
Алюмінієва тюбик, що містить 15 г або 30 г мазі, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Імпортер
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o. o.
вул. Рзи́мовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00