Betnovate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Betnovate, 1,22 mg/g, unguento
Betamethasoni valeras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Betnovate e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betnovate
3. Come usare Betnovate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betnovate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betnovate e a cosa serve

Il principio attivo di Betnovate è il valerato di betametasone micronizzato, un corticosteroide con potente attività antinfiammatoria.
Betnovate è indicato negli adulti (inclusi gli anziani), negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno, per il trattamento locale delle malattie della pelle che rispondono alla terapia con corticosteroidi, come:

• dermatite atopica (inclusa la dermatite atopica infantile),
• dermatite da pannolino,
• prurigo nodulare,
• psoriasi (escluse le lesioni generalizzate),
• lichen cronico e lichen planus,
• dermatite seborroica,
• dermatite allergica o da contatto,
• lupus eritematoso discoide,
• reazioni cutanee localizzate di grande entità a seguito di punture di insetti.

Betnovate può essere utilizzato per via topica nelle eritrodermie (malattie cutanee generalizzate caratterizzate da arrossamento e desquamazione di vaste aree della pelle), come terapia di supporto alla corticoterapia sistemica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betnovate

Quando non usare il medicinale Betnovate

• se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta infezioni cutanee non trattate,
• se il paziente ha la rosacea,
• se il paziente ha l'acne vulgaris,
• se il paziente ha prurito senza infiammazione,
• se il paziente ha prurito nell'area anale e genitale,
• se il paziente ha dermatite periorale,
• nei bambini durante il primo anno di vita, per il trattamento delle malattie della pelle, comprese quelle con manifestazioni infiammatorie della cute.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È opportuno evitare un uso prolungato del medicinale in dosi elevate, specialmente nei bambini, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi e soppressione della funzione surrenalica.
Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici del medicinale:

• potenza e forma farmaceutica del prodotto contenente corticosteroidi per uso topico,
• uso prolungato,
• applicazione su ampie superfici corporee,
• applicazione su aree cutanee strettamente coperte (ad esempio, nei bambini piccoli, il pannolino può agire come un bendaggio occlusivo),
• aumentata idratazione dello strato corneo,
• applicazione su aree dove la pelle è sottile, ad esempio sul viso,
• applicazione su cute lesa o in altre situazioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa,
• uso nei bambini, poiché nei bambini, rispetto agli adulti, può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroidi topici e, di conseguenza, possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici.

Se necessario applicare il prodotto medicinale sotto un bendaggio occlusivo (ad esempio, una pellicola), è necessario pulire la pelle prima di applicare il bendaggio, poiché il calore e l'umidità associati all'uso di bendaggi occlusivi favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.
I pazienti con psoriasi devono essere sottoposti a un rigoroso controllo medico. L'uso di questo medicinale nella psoriasi può essere svantaggioso a causa di:

• rischio di sviluppare tolleranza al medicinale,
• rischio di peggioramento delle lesioni,
• rischio di sviluppare una psoriasi pustolosa generalizzata,
• rischio di effetti indesiderati locali o sistemici dei corticosteroidi dovuti all'eccessivo assorbimento del medicinale attraverso la cute lesa.

In caso di infezione secondaria nelle lesioni infiammatorie trattate con Betnovate, è necessario contattare il medico o il farmacista. Il medico potrebbe decidere di interrompere immediatamente il trattamento e prescrivere al paziente farmaci antimicrobici a somministrazione sistemica.
I corticosteroidi topici sono talvolta utilizzati per il trattamento della dermatite associata a ulcere croniche degli arti inferiori. L'uso di Betnovate in tali casi è associato a una maggiore frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.
L'applicazione del medicinale sulla pelle del viso può causare, più frequentemente rispetto all'applicazione su altre aree del corpo, atrofia cutanea. Per tale motivo, si raccomanda cautela nell'uso del medicinale sul viso, specialmente nel trattamento della psoriasi, del lupus eritematoso e della dermatite atopica grave.
Proteggere gli occhi e le membrane mucose dal contatto con il medicinale. Evitare l'uso del medicinale sulle palpebre, poiché un'esposizione ripetuta del medicinale alla congiuntiva può causare glaucoma o cataratta.
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o reazioni di ipersensibilità, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile.

Betnovate e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso.
L'assunzione contemporanea di alcuni medicinali (ad esempio ritonavir, itraconazolo) può aumentare l'effetto di Betnovate a causa del rallentamento del metabolismo dei corticosteroidi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati disponibili riguardo alla sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento né riguardo al suo effetto sulla fertilità.
Non si raccomanda l'uso del medicinale nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento, specialmente in dosi elevate e su ampie superfici cutanee.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se deciso dal medico, dopo aver valutato se i benefici dell'uso per la madre superano i rischi per il feto e il neonato.
È necessario usare la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Durante l'allattamento, evitare l'applicazione di Betnovate sulla cute del seno per prevenire un contatto accidentale del neonato con il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati disponibili riguardo all'effetto del medicinale Betnovate sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Betnovate unguento contiene paraffina
Durante l'uso di Betnovate unguento, è vietato fumare o avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di ustioni gravi. I materiali (abbigliamento, lenzuola, vestiti, bendaggi, ecc.) che sono entrati in contatto con questo medicinale sono più infiammabili e rappresentano un serio rischio di incendio. Il lavaggio di abbigliamento e lenzuola può ridurre la quantità di medicinale presente, ma non la elimina completamente.

3. Come utilizzare il medicinale Betnovate

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Betnovate è destinato all’applicazione cutanea. Il medicinale è particolarmente indicato per il trattamento di lesioni cutanee secche, liquenificate e desquamative.
Una piccola quantità di medicinale deve essere applicata sulle aree cutanee interessate e massaggiata delicatamente una o due volte al giorno, fino al miglioramento. Dopo ogni applicazione è necessario lavare le mani. Al fine di mantenere l’effetto terapeutico, il medico potrebbe successivamente consigliare di applicare il medicinale una volta al giorno o con minore frequenza.
Se non si verifica alcun miglioramento dopo 2-4 settimane di trattamento, è necessario contattare il medico per stabilire il successivo approccio terapeutico.
In caso di condizioni resistenti al trattamento (ad esempio lesioni psoriasiche su gomiti e ginocchia), il medico potrebbe consigliare l’applicazione di una medicazione occlusiva (ad esempio con pellicola di plastica) solo durante la notte. Questo approccio di solito determina un evidente miglioramento, che può essere mantenuto con l’uso regolare del medicinale senza medicazione occlusiva.
Nel caso di applicazione del medicinale sul viso, il trattamento deve essere limitato a 5 giorni e non deve essere utilizzata alcuna medicazione occlusiva.
Nei pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica, si deve utilizzare la dose minima possibile per il tempo più breve possibile necessario per curare la malattia, poiché in questi soggetti l’eliminazione del medicinale può essere più lenta.
Nel caso di dermatite atopica, man mano che si ottiene il miglioramento, il medico può ridurre gradualmente la dose del medicinale e sostituirlo con l’uso di un emolliente.
Uso nei bambini
Non utilizzare il medicinale Betnovate nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Nei bambini di età superiore a 1 anno il medicinale può essere utilizzato fino a 5 giorni.
Nei bambini non deve essere utilizzata alcuna medicazione occlusiva. Si deve assicurare che sia stata applicata la dose minima necessaria.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Betnovate
In caso di uso prolungato o improprio del medicinale, è necessario contattare il medico, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (vedere punti 2 e 4).
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Betnovate
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Applicare il medicinale non appena possibile, seguendo lo schema posologico raccomandato.
Interruzione del trattamento con Betnovate
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati, il medico prescriverà la dose minima efficace.
Durante l’uso del medicinale Betnovate sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

• bruciore locale, prurito e dolore cutaneo,

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• ipersensibilità locale, infezioni opportuniste (infezioni che si manifestano in persone con sistema immunitario indebolito), inibizione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sintomi
  del morbo di Cushing (ad es. facies lunare, obesità centrale), ritardo nell’aumento di peso
  e (o) ritardo della crescita ossea nei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue al di sopra del limite superiore della norma) e (o) glicosuria (presenza di zucchero nelle urine),
  cataratta, ipertensione arteriosa, aumento di peso e (o) obesità, riduzione della concentrazione di cortisolo endogeno, alopecia, fragilità dei capelli, dermatite allergica da contatto e (o) dermatite, eritema, eruzione cutanea (lesioni cutanee causate dall’uso del medicinale), orticaria, pitiriasi liquenoide, assottigliamento della pelle*, atrofia cutanea*, smagliature*, rughe*, secchezza*, depigmentazione*, teleangectasie (dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, dette anche "capillari" o "ragnatele vascolari")*, iperpigmentazione*, ipertricosi, peggioramento dei sintomi della malattia, irritazione e (o) dolore nel sito di applicazione.
  Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata.

L’uso del medicinale in dosi elevate, prolungato o su ampie superfici cutanee può portare a effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi e può causare inibizione della funzione surrenalica. Tale evenienza è più probabile nei bambini piccoli e dopo l’applicazione di medicazioni occlusive. Nei bambini piccoli il pannolino può agire come una medicazione occlusiva (vedere paragrafo 2).
L’uso prolungato di questo medicinale in dosi elevate può causare alterazioni atrofiche localizzate della pelle, come assottigliamento e smagliature, in particolare quando il medicinale viene applicato in corrispondenza di pieghe cutanee o sotto medicazioni occlusive.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Betnovate

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto del prodotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betnovate
Il principio attivo del medicinale è betametasone valerato micronizzato.
Gli altri componenti del medicinale sono: paraffina liquida e vaselina bianca.

Come si presenta il medicinale Betnovate e contenuto della confezione
Betnovate è una pomata di colore bianco.
Tubo in alluminio da 15 g o 30 g di pomata, contenuto in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Produttore
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importatore
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00