Betnovate

Prospecto: Información para el usuario

Betnovate, 1,22 mg/g, pomada
Betamethasoni valeras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Betnovate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betnovate
3. Cómo usar Betnovate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betnovate
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betnovate y para qué se utiliza

El principio activo de Betnovate es el valerato de betametasona micronizado, un corticosteroide con potente acción antiinflamatoria.
Betnovate está indicado en adultos (incluidos los de edad avanzada), adolescentes y niños mayores de 1 año, para el tratamiento local de enfermedades cutáneas que responden a la terapia con corticosteroides, tales como:

• dermatitis atópica (incluida la dermatitis atópica infantil),
• dermatitis seborreica,
• liquen pruriginoso,
• psoriasis (excluidas las formas generalizadas),
• liquen plano crónico y liquen plano,
• dermatitis seborreica,
• dermatitis alérgica o dermatitis de contacto,
• lupus eritematoso discoide,
• reacciones cutáneas extensas a picaduras de insectos.

Betnovate puede utilizarse localmente en eritrodermias (enfermedades cutáneas generalizadas que se manifiestan con enrojecimiento y descamación de grandes áreas de la piel), como tratamiento complementario a la corticoterapia sistémica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betnovate

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betnovate

• si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene infecciones cutáneas no tratadas,
• si el paciente tiene rosácea,
• si el paciente tiene acné vulgar,
• si el paciente tiene prurito sin inflamación,
• si el paciente tiene prurito en la región anal y genital,
• si el paciente tiene dermatitis perioral,
• en niños durante el primer año de vida para el tratamiento de enfermedades de la piel, incluidas aquellas que cursan con cambios inflamatorios en la piel.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, especialmente en niños, ya que podrían aparecer efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y supresión de la función suprarrenal.
Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos del medicamento:

• la potencia del corticosteroide y la forma farmacéutica del producto de uso tópico,
• el uso prolongado,
• la aplicación en grandes superficies corporales,
• la aplicación en áreas de piel estrechamente cubiertas (por ejemplo, en lactantes, el uso de pañales puede actuar como una cobertura oclusiva),
• el aumento de la hidratación de la capa córnea de la epidermis,
• la aplicación en áreas donde la piel es fina, como la piel facial,
• la aplicación sobre piel dañada o en otras situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar alterada,
• el uso en niños, ya que en ellos, en comparación con los adultos, puede producirse una absorción proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos y, por tanto, podrían ser más susceptibles a los efectos adversos sistémicos.

Si fuera necesario utilizar el medicamento bajo un vendaje oclusivo (vendaje hermético, por ejemplo, de material plástico), debe limpiarse la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad asociados al uso de vendajes oclusivos favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.
Los pacientes con psoriasis deben estar bajo estricto control médico. El uso de este medicamento en psoriasis puede ser desfavorable debido a:

• el riesgo de desarrollar tolerancia al medicamento,
• el riesgo de empeoramiento de las lesiones,
• el riesgo de desarrollo de una psoriasis pustulosa generalizada,
• el riesgo de efectos adversos locales o sistémicos de los corticosteroides derivados de una absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

En caso de infección secundaria en las lesiones inflamatorias tratadas con el medicamento Betnovate, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico. El médico podría decidir interrumpir inmediatamente el tratamiento y prescribir al paciente antimicrobianos de acción sistémica.
Los corticosteroides tópicos se utilizan ocasionalmente para tratar la dermatitis en forma de úlceras crónicas en las extremidades inferiores. El uso de Betnovate en estos casos se asocia con una mayor frecuencia de reacciones locales de hipersensibilidad y un mayor riesgo de infecciones locales.
La aplicación del medicamento sobre la piel facial puede provocar, con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo, atrofia cutánea. Por este motivo, debe utilizarse con precaución en la piel facial, especialmente en el tratamiento de psoriasis, lupus eritematoso y eccema severo.
Proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento. Evitar la aplicación del medicamento en los párpados, ya que la exposición repetida del medicamento al saco conjuntival puede provocar glaucoma o cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si aparecen síntomas de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe consultarse al médico lo antes posible.

Betnovate y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La administración concomitante de ciertos medicamentos (como por ejemplo ritonavir, itraconazol) puede aumentar el efecto de Betnovate debido a una disminución del metabolismo de los corticosteroides.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia ni sobre su posible efecto sobre la fertilidad.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni durante la lactancia, especialmente en dosis altas y sobre grandes superficies cutáneas.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario, tras evaluar si los beneficios del tratamiento para la madre superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Durante la lactancia, debe evitarse la aplicación de Betnovate sobre la piel de los pechos, con objeto de prevenir el contacto accidental del recién nacido con el medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos sobre el efecto de la pomada Betnovate sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

La pomada Betnovate contiene parafina
Durante la utilización de Betnovate, no debe fumarse ni acercarse a llamas abiertas debido al riesgo de quemaduras graves. Cualquier material (ropa, ropa de cama, vestuario, vendajes, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento es más inflamable y representa un serio riesgo de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento presente, pero no elimina completamente el producto.

3. Cómo utilizar el medicamento Betnovate

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Betnovate está indicado para aplicación cutánea. El medicamento es especialmente adecuado para tratar lesiones cutáneas secas, liquenificadas y descamativas.
Se debe aplicar una pequeña cantidad del medicamento sobre las zonas afectadas de la piel y frotar suavemente una o dos veces al día hasta que se observe mejoría. Tras cada aplicación, deben lavarse las manos. Con el fin de mantener el efecto terapéutico, el médico puede recomendar posteriormente aplicar el medicamento una vez al día o con menor frecuencia.
Si no se observa mejoría tras 2 a 4 semanas de tratamiento, debe consultarse al médico para determinar el procedimiento siguiente.
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en codos y rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo (por ejemplo, de plástico) únicamente durante la noche. Esto generalmente produce una mejora evidente, que puede mantenerse mediante la aplicación regular del medicamento sin vendaje oclusivo.
Cuando el medicamento se aplique en la piel del rostro, el tratamiento debe limitarse a 5 días y no debe utilizarse vendaje oclusivo.
En personas de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible que permita curar la enfermedad, ya que en estos pacientes puede producirse una eliminación más lenta del medicamento.
En el caso de dermatitis atópica, a medida que se vaya observando mejoría, el médico puede reducir progresivamente la dosis del medicamento y sustituirlo por el uso de un emoliente.
Uso en niños
No se debe utilizar el medicamento Betnovate en niños menores de 1 año.
En niños mayores de 1 año, el medicamento puede utilizarse hasta 5 días.
En niños no debe utilizarse vendaje oclusivo. Debe asegurarse que se ha aplicado la dosis más baja necesaria del medicamento.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Betnovate
En caso de uso prolongado o incorrecto del medicamento, debe consultarse al médico, ya que podrían aparecer efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (ver apartados 2 y 4).
Olvido de la aplicación de Betnovate
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible, siguiendo el esquema de dosificación recomendado.
Interrupción del tratamiento con Betnovate
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico recomendará la dosis más baja que permita obtener el efecto terapéutico deseado.
Durante el uso del medicamento Betnovate se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• escozor local, picor y dolor en la piel,

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• hipersensibilidad local, infecciones oportunistas (infecciones que aparecen en personas con el sistema inmunitario debilitado), supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara de luna llena, obesidad central), retraso en el aumento de peso y (o) retraso en el crecimiento óseo en niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre por encima del límite superior normal) y (o) glucosuria (presencia de azúcar en la orina), cataratas, hipertensión arterial, aumento de peso y (o) obesidad, disminución de la concentración de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello, dermatitis alérgica de contacto y (o) dermatitis, eritema, exantema (lesiones cutáneas provocadas por el medicamento), urticaria, pustulosis, adelgazamiento de la piel*, atrofia de la piel*, estrías*, arrugas*, sequedad*, despigmentación*, telangiectasias (dilatación de pequeños vasos sanguíneos, conocidas como arañas vasculares)*, hiperpigmentación*, hirsutismo, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, irritación y (o) dolor en el lugar de aplicación.
  Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

La administración de este medicamento en dosis elevadas, durante períodos prolongados o sobre grandes superficies cutáneas puede provocar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y puede llevar a la supresión de la función suprarrenal. La aparición de estos efectos es más probable en niños pequeños y tras el uso de apósitos oclusivos. En niños pequeños, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo (ver sección 2).
El uso prolongado de este medicamento en dosis elevadas puede provocar alteraciones cutáneas atróficas locales, como adelgazamiento y estrías, especialmente cuando el medicamento se ha aplicado en pliegues cutáneos o bajo un apósito oclusivo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Betnovate

Conservar por debajo de 30°C.
Mantenga el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura «Lot» indica el número de lote del producto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betnovate
La sustancia activa del medicamento es valerianato de betametasona micronizado.
Los demás componentes del medicamento son: parafina líquida y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Betnovate y contenido del envase
Betnovate es una pomada de color blanco.
Tubo de aluminio que contiene 15 g o 30 g de pomada, en un estuche de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o. o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00