Бетновейт

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Бетновейт, 1,22 мг/г, мазь
Бетаметазони валерат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Бетновейт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бетновейт
3. Как применять лекарственный препарат Бетновейт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Бетновейт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Бетновейт и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Бетновейт является микронизированный бетаметазоновый велерат — кортикостероид с сильным противовоспалительным действием.
Препарат Бетновейт показан взрослым (в том числе пожилым), подросткам и детям в возрасте старше 1 года для местного лечения заболеваний кожи, реагирующих на терапию кортикостероидами, таких как:

• атопический дерматит (включая детский атопический дерматит),
• экзема дискозная,
• узелковый свербящий дерматит,
• псориаз (за исключением генерализованных форм),
• хронический простой лишай и плоский лишай,
• себорейный дерматит,
• аллергический или контактный дерматит,
• дискозный красный волчанка,
• крупные реакции на укусы насекомых.

Препарат Бетновейт может применяться местно при эритродермиях (генерализованных заболеваниях кожи, проявляющихся покраснением и шелушением значительных участков кожи) в качестве вспомогательного лечения при общей кортикотерапии.

2. Важная информация перед применением лекарства Бетновейт

Когда не следует применять лекарство Бетновейт

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются необработанные инфекции кожи,
• если у пациента имеется розацеа (розовые угри),
• если у пациента имеется обыкновенные угри,
• если у пациента имеется зуд без воспалительного процесса,
• если у пациента имеется зуд области ануса и половых органов,
• если у пациента имеется воспаление кожи вокруг рта,
• у детей в первый год жизни при лечении заболеваний кожи, включая заболевания, протекающие с воспалительными изменениями кожи.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать длительного применения лекарства в больших дозах, особенно у детей, поскольку могут возникнуть системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов, и подавление функции надпочечников.
Факторы, увеличивающие риск системных побочных эффектов лекарства:

• сила действия и форма продукта, содержащего местные кортикостероиды,
• длительное применение,
• применение на большие поверхности тела,
• применение на плотно закрытые участки кожи (например, у маленьких детей подгузник может действовать как герметичная одежда),
• повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
• применение на участки с тонкой кожей, например, на кожу лица,
• применение на повреждённую кожу или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
• применение у детей, поскольку у детей, по сравнению со взрослыми, может происходить пропорционально большее всасывание местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более подвержены системным побочным эффектам.

В случае необходимости применения лекарственного средства под окклюзионной повязкой (герметичная повязка, например, из плёнки) необходимо очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность, связанные с применением окклюзионных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.
Пациенты с псориазом должны находиться под тщательным медицинским контролем. Применение этого лекарства при псориазе может быть неблагоприятным из-за:

• риска развития толерантности к лекарству,
• риска обострения патологических изменений,
• риска развития генерализованного пустулёзного псориаза,
• риска местных или системных побочных эффектов кортикостероидов, обусловленных чрезмерным всасыванием лекарства через повреждённую кожу.

В случае возникновения вторичной инфекции в области воспалительных изменений, лечимых лекарством Бетновейт, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач может принять решение о немедленном прекращении лечения и назначении пациенту системных противомикробных препаратов.
Местные кортикостероиды иногда используются для лечения воспаления кожи в виде хронических язвенных поражений нижних конечностей. Применение лекарства Бетновейт в таких случаях связано с более частым возникновением местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском местных инфекций.
Применение лекарства на кожу лица может привести, чаще, чем при применении на кожу других участков тела, к атрофии кожи. По этой причине следует осторожно применять лекарство на кожу лица, особенно при лечении псориаза, волчанки и тяжёлой формы экземы.
Следует защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с лекарством. Следует избегать применения лекарства на веки, поскольку многократное попадание лекарства в конъюнктивальный мешочек может привести к развитию глаукомы или катаракты.
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если возникают симптомы раздражения или аллергические реакции, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарства Бетновейт с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный приём некоторых лекарств (например, ритонавир, итраконазол) приводит к усилению действия лекарства Бетновейт в результате замедления метаболизма кортикостероидов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Отсутствуют данные о безопасности применения лекарства в период беременности и грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Не рекомендуется применение лекарства у женщин в период беременности и грудного вскармливания, особенно в больших дозах и на больших площадях кожи.
Лекарство можно применять в период беременности и грудного вскармливания исключительно по решению врача после оценки того, превышают ли преимущества от применения лекарства для матери риски для плода и ребёнка.
Следует применять минимальную дозу лекарства в течение возможно кратчайшего времени.
В период грудного вскармливания следует избегать применения лекарства Бетновейт на кожу груди, чтобы предотвратить случайный контакт новорождённого с лекарством.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии мази Бетновейт на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мазь Бетновейт содержит парафин
Во время применения мази Бетновейт запрещается курить и приближаться к открытому огню из-за риска серьёзных ожогов. Материалы (одежда, постельное бельё, гардероб, повязки и т.д.), контактировавшие с этим лекарством, легче воспламеняются и представляют серьёзную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество содержащегося в них лекарства, но не устраняет его полностью.

3. Как применять лекарство Бетновейт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Бетновейт предназначен для наружного применения. Препарат особенно показан для лечения сухих, лишайных, шелушащихся кожных поражений.
Небольшим количеством препарата следует покрывать поражённые участки кожи и аккуратно втирать один или два раза в сутки до наступления улучшения. После каждого применения препарата необходимо вымыть руки. Для поддержания терапевтического эффекта врач может затем рекомендовать применение препарата один раз в сутки или реже.
Если улучшения не наступает в течение 2–4 недель лечения, следует обратиться к врачу для определения дальнейшей тактики.
При устойчивых к лечению состояниях (например, псориатических поражениях на локтях и коленях) врач может порекомендовать применение окклюзионной повязки (герметичной, например, из плёнки) только на ночь. Обычно это приводит к выраженному улучшению, которое можно поддерживать при регулярном применении препарата без окклюзионной повязки.
При применении препарата на коже лица лечение следует ограничить 5 днями, окклюзионную повязку применять не следует.
У пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек и печени следует применять минимально возможную дозу препарата в течение кратчайшего срока, необходимого для излечения заболевания, поскольку у них может наблюдаться более медленное выведение препарата из организма.
При атопическом дерматите по мере улучшения врач может постепенно снижать дозу препарата и заменять его применением эмолиента.
Применение у детей
Не следует применять препарат Бетновейт у детей в возрасте до 1 года.
У детей старше 1 года препарат можно применять до 5 дней.
У детей не следует применять окклюзионную повязку. Необходимо убедиться, что применяется минимально необходимая доза препарата.
Применение дозы Бетновейта, превышающей рекомендованную
При длительном или неправильном применении препарата необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов (см. пункты 2 и 4).
Пропуск применения препарата Бетновейт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.
Прекращение применения препарата Бетновейт
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Для предотвращения побочных эффектов врач назначит минимальную дозу, обеспечивающую
терапевтический эффект.
При применении препарата Бетновейт сообщалось о следующих побочных действиях:
Часто (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов):

• местное жжение кожи, зуд и боль,

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• местная повышенная чувствительность, оппортунистические инфекции (инфекции, возникающие у лиц с ослабленным иммунитетом), подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы
  синдрома Кушинга (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка прибавки массы тела
  и (или) задержка костного роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия (повышение концентрации
  глюкозы в крови выше верхней границы нормы) и (или) гликозурия (наличие сахара в моче),
  катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела и (или) ожирение, снижение концентрации
  эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос, контактный аллергический дерматит и (или) дерматит,
  покраснение, сыпь (кожные изменения, являющиеся следствием применения препарата), крапивница,
  псориаз, истончение кожи*, атрофия кожи*, стрии*, морщины*, пересушивание*, обесцвечивания*,
  телеангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов, так называемые «сосудистые звёздочки»)*,
  гиперпигментация*, гипертрихоз, обострение симптомов заболевания, раздражение и (или) боль в месте применения.
  Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
  доступных данных):

• нечёткое зрение.

Применение препарата в больших дозах, длительно или на обширных участках кожи может
привести к системным побочным эффектам, характерным для кортикостероидов, а также может
вызвать подавление функции надпочечников. Вероятность возникновения таких симптомов выше
у маленьких детей, а также при использовании окклюзионных повязок. У маленьких детей подгузник
может действовать как окклюзионная повязка (см. раздел 2).
Длительное применение этого препарата в больших дозах может привести к локальным атрофическим
изменениям кожи, таким как истончение и стрии, особенно при нанесении препарата в складках кожи
или под окклюзионную повязку.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских
изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Бетновейт

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» обозначает номер серии продукта.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бетновейт
Действующим веществом лекарства является микронизированный бетаметазона валерианат.
Другие компоненты лекарства: жидкий парафин и белый вазелин.

Как выглядит лекарство Бетновейт и что содержит упаковка
Лекарство Бетновейт — это белая мазь.
Алюминиевая туба, содержащая 15 г или 30 г мази, в картонной пачке.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Импортёр
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Ржымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00