Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бетновейт, 1,22 мг/г, крем
Betamethasoni valeras
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
˗ Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
˗ Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
˗ Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть**
заподіяти шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
˗ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бетновейт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бетновейт
Як застосовувати лікарський засіб Бетновейт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бетновейт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетновейт і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Бетновейт є мікронізований вілеріанат бетаметазону — кортикостероїд із сильним протизапальним ефектом.
Бетновейт показаний дорослим (у тому числі літнім), підліткам та дітям віком понад 1 рік для місцевого лікування шкірних захворювань, які піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як:

атопічний дерматит (включаючи дитячий атопічний дерматит),
пін'яжковий висип,
вузликовий свербіж,
псоріаз (окрім генералізованих форм),
хронічний звичайний лишай та плоский лишай,
себорейний дерматит,
алергічний або контактний дерматит,
дискозний червоний вовчак,
великі реакції на укуси комах.

Бетновейт може застосовуватися місцево при еритродермії (генералізованих захворюваннях шкіри, що проявляються почервонінням і лущенням значних ділянок шкіри) як допоміжне лікування загальній кортикотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бетновейт

Коли не застосовувати лік Бетновейт

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має не ліковані інфекції шкіри,
якщо пацієнт має червоний вугровий висип,
якщо пацієнт має звичайний вугровий висип,
якщо пацієнт має свербіж без запального стану,
якщо пацієнт має свербіж областей анального отвору та статевих органів,
якщо пацієнт має запалення шкіри навколо рота,
дітям у першому році життя при лікуванні шкірних захворювань, включаючи ті, що супроводжуються запальними змінами шкіри.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід уникати тривалого застосування ліку у великих дозах, особливо у дітей, оскільки можуть
виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів,
та пригнічення функції надниркових залоз.
Фактори, що підвищують ризик виникнення системних ефектів ліку:

сила дії та форма препарату, що містить кортикостероїди для місцевого застосування,
тривале застосування,
застосування на великі ділянки тіла,
застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, у маленьких дітей підгузок може діяти як щільний одяг),
підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
застосування на ділянки, де шкіра тонка, наприклад, на шкіру обличчя,
застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкірний бар'єр може бути пошкоджений,
застосування у дітей, оскільки у дітей у порівнянні з дорослими може відбуватися вбирається пропорційно більша кількість місцево застосовуваних кортикостероїдів, і, відповідно, вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів.

У разі необхідності застосування лікарського засобу під оклюзійною пов’язкою (герметична пов’язка, наприклад, з поліетиленової плівки), слід очистити шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло та волога, пов’язані з використанням оклюзійних пов’язок, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Пацієнтів із псоріазом слід тримати під суворим медичним контролем. Застосування цього ліку при псоріазі може бути небажане через:

ризик виникнення толерантності до ліку,
ризик загострення хворобливих змін,
ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу,
ризик місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів, пов’язаних з надмірним вбиранням ліку через пошкоджену шкіру.

У разі виникнення вторинної інфекції в межах запальних уражень, що лікуються ліком
Бетновейт, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар може вирішити про
негайне припинення лікування та призначити пацієнту протимікробні засоби системної дії.
Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовують для лікування запалення шкіри у вигляді
хронічних виразкових змін нижніх кінцівок. Застосування ліку Бетновейт у такому
випадку пов’язане з більшою частотою виникнення місцевої гіперчутливості
та підвищеним ризиком місцевих інфекцій.
Застосування ліку на шкіру обличчя може призводити, частіше, ніж при застосуванні на шкіру
інших ділянок тіла, до атрофії шкіри. З цієї причини слід обережно застосовувати лік на шкіру обличчя,
особливо при лікуванні псоріазу, вовчанки та важкого вугрового висипу.
Зберігати очі та слизові оболонки від контакту з ліком. Уникати застосування ліку на повіки, оскільки
багаторазове потрапляння ліку в кон’юнктивальну порожнину може призвести до виникнення
зеленого замулення або катаракти.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися
до лікаря.
Якщо виникнуть симптоми подразнення або реакції гіперчутливості, слід якомога швидше звернутися
до лікаря.
Лік Бетновейт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування деяких ліків (наприклад, ритонавір, ітраконазол) призводить до
посилення дії ліку Бетновейт внаслідок уповільнення метаболізму кортикостероїдів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку в період вагітності та годування грудьми, а також
впливу на фертильність.
Не рекомендується застосовувати лік жінкам у вагітності та в період годування грудьми, особливо у великих
дозах та на великих ділянках шкіри.
Лік можна застосовувати в період вагітності та годування грудьми лише тоді, коли це вирішить
лікар після розгляду, чи переважають переваги від застосування ліку для матері ризик для плоду
та дитини. Слід застосовувати найменшу дозу ліку на можливо найкоротший термін.
У період годування грудьми слід уникати застосування ліку Бетновейт на шкіру грудей, щоб запобігти
випадковому контакту новонародженого з ліком.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу крему Бетновейт на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів.
Лік Бетновейт містить хлорокрезол, цетостеариловий спирт та парафін.
Через вміст хлорокрезолу лік може викликати алергічні реакції.
Через вміст цетостеарилового спирту лік може викликати місцеву шкірну реакцію
(наприклад, контактний дерматит).
Під час застосування ліку Бетновейт заборонено палити та наближатися до відкритого вогню через
ризик серйозних опіків. Матеріал (одяг, постільна білизна, гардероб, пов’язки тощо), який мав контакт
з цим ліком, легше займається і становить серйозну пожежну небезпеку. Прання одягу та постільної білизни може
зменшити кількість ліку, що міститься в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати ліки Бетновейт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Бетновейт призначений для застосування на шкіру. Препарат особливо показаний для використання
на вологі, січучі висипання на шкірі.
Невеликою кількістю ліків слід покривати уражені ділянки шкіри та обережно втирати
один або два рази на добу до покращення стану. Після кожного застосування ліків слід помити
руки. Для підтримання терапевтичної дії лікар може потім рекомендувати застосовувати ліки
один раз на добу або рідше.
Якщо після 2–4 тижнів лікування не відбувається поліпшення, слід звернутися до лікаря для
визначення подальшої тактики.
У випадках стійких до лікування станів (наприклад, псоріатичні висипання на ліктях і колінах) лікар може рекомендувати застосування оклюзійної пов’язки — герметичної (наприклад, з поліетиленової плівки) — лише на ніч. Це зазвичай призводить до вираженого поліпшення, яке можна підтримувати шляхом регулярного застосування ліків без оклюзійної пов’язки.
При застосуванні ліків на шкіру обличчя слід обмежити лікування до 5 днів і не застосовувати
оклюзійну пов’язку.
У осіб похилого віку або з нирковою та печінковою недостатністю слід застосовувати найменшу
можливу дозу ліків протягом найкоротшого можливого часу, що дозволяє вилікувати захворювання, оскільки у них може спостерігатися повільніше виведення ліків з організму.
У разі атопічного дерматиту, по мірі покращення стану, лікар може поступово зменшувати
дозу ліків і замінювати їх застосування емульгентом.
Застосування у дітей
Не слід застосовувати ліки Бетновейт у дітей віком до 1 року.
У дітей старше 1 року ліки можна застосовувати до 5 днів.
У дітей не слід застосовувати оклюзійну пов’язку.
Слід переконатися, що застосована найменша необхідна доза ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетновейт
У разі тривалого або неправильного застосування ліків слід звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів (див. пункти 2 і 4).
Пропущене застосування ліків Бетновейт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід застосувати ліки
якомога швидше, відповідно до рекомендованої схеми дозування.
Переривання застосування ліків Бетновейт
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Щоб запобігти виникненню побічних ефектів, лікар призначить найменшу дозу,
яка забезпечує терапевтичну дію.
Під час застосування засобу Бетновейт повідомляли про виникнення таких побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів):

місцеве печіння шкіри, свербіж і біль.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

місцева гіперчутливість, опортуністичні інфекції (інфекції, що виникають у осіб із зниженим імунітетом), пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, симптоми синдрому Кушинга (наприклад, місячне обличчя, центральне ожиріння), затримка набору маси тіла

і (або) затримка кісткового росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія (підвищення концентрації
глюкози в крові вище верхньої межі норми) і (або) глікозурія (наявність цукру в сечі),
катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла і (або) ожиріння, зниження концентрації
ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся, алергічний контактний дерматит
і (або) дерматит, еритема, ексудація (шкірні зміни, що є наслідком застосування засобу),
крурпі, пустульозний псоріаз, потоншення шкіри*, атрофія шкіри*, стрії*, зморшки*,
пересихання*, депігментація*, телеангіектазії (розширення дрібних кровоносних судин,
так звані судинні павуки)*, гіперпігментація*, надмірне оволосіння, загострення симптомів
хвороби, подразнення і (або) біль у місці застосування.
* шкірні симптоми, вторинні до місцевого і (або) системного пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирки.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

нечітке бачення. Застосування засобу в великих дозах, тривало або на великих ділянках шкіри може призводити до виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, а також може призвести до пригнічення функції надниркових залоз. Виникнення цих ефектів більш імовірне у маленьких дітей та після застосування оклюзійних пов’язок. У маленьких дітей підгузок може діяти як оклюзійна пов’язка (ущільнювальна) (див. розділ 2).

Тривале застосування цього засобу у великих дозах може призводити до місцевих атрофічних змін шкіри, таких як потоншення та стрії, особливо у випадках, коли засіб застосовувався в шкірних складках або під оклюзійною (ущільнювальною) пов’язкою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.

5. Як зберігати ліки Бетновейт

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії продукту.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бетновейт
Діючою речовиною лікарського засобу є мікронізований бетаметазону валеріанат.
Інші складові лікарського засобу: хлорокрезол, макроголу цетостеариловий ефір, цетостеариловий спирт,
біла вазеліна, рідкий парафін, натрію дигідрофосфат дводольний, фосфатна кислота або натрію гідроксид,
очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Бетновейт і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд білого крему з гладкою консистенцією, розчинного у воді.
Алюмінієва туба, що містить 15 г або 30 г крему, в картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Імпортер
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o. o.
вул. Ржимовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00