Betnovate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Betnovate, 1,22 mg/g, crema
Betamethasoni valeras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
˗ Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
˗ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
˗ Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
˗ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Betnovate e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Betnovate
3. Come usare Betnovate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betnovate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betnovate e a cosa serve

Il principio attivo di Betnovate è il betametasone valerato micronizzato, un corticosteroide con forte attività antinfiammatoria.
Betnovate è indicato negli adulti (inclusi gli anziani), negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno, per il trattamento locale delle malattie della cute che rispondono al trattamento con corticosteroidi, come:

• dermatite atopica (inclusa la dermatite atopica infantile),
• eczema nummulare,
• prurigo nodularis,
• psoriasi (escluse le lesioni generalizzate),
• lichen cronico e lichen piano,
• dermatite seborroica,
• dermatite allergica o da contatto,
• lupus eritematoso discoide,
• reazioni locali di grande entità a punture di insetti.

Betnovate può essere usato topicamente nelle eritrodermie (malattie cutanee generalizzate caratterizzate da arrossamento e desquamazione di ampie superfici cutanee), come terapia di supporto alla corticoterapia sistemica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betnovate

Quando non utilizzare il medicinale Betnovate

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha infezioni cutanee non trattate,
• se il paziente ha la rosacea,
• se il paziente ha l'acne vulgaris,
• se il paziente ha prurito senza stato infiammatorio,
• se il paziente ha prurito delle regioni anale e genitale,
• se il paziente ha dermatite periorale,
• nei bambini nel primo anno di vita, per il trattamento delle malattie della pelle, comprese quelle con manifestazioni infiammatorie della cute.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario evitare l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, specialmente nei bambini, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi e inibizione della funzione surrenale.
Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici del medicinale:

• potenza dell'azione e forma del prodotto contenente corticosteroidi per uso topico,
• uso prolungato,
• applicazione su ampie superfici corporee,
• applicazione su aree cutanee strettamente coperte (ad esempio, nei bambini piccoli, il pannolino può agire come un indumento occlusivo),
• aumentata idratazione dello strato corneo dell'epidermide,
• applicazione su aree dove la pelle è sottile, ad esempio sul viso,
• applicazione su cute danneggiata o in altre situazioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa,
• uso nei bambini, poiché nei bambini, rispetto agli adulti, può avvenire un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroidi topici e, di conseguenza, possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici.

In caso di necessità di utilizzare il prodotto medicinale sotto un bendaggio occlusivo (fasciatura ermetica, ad esempio in film plastico), è necessario pulire la pelle prima di applicare la fasciatura, poiché calore e umidità associati all'uso di bendaggi occlusivi favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.
I pazienti con psoriasi devono essere sottoposti a stretto controllo medico. L'uso di questo medicinale nella psoriasi può essere svantaggioso a causa:

• del rischio di sviluppare tolleranza al medicinale,
• del rischio di peggioramento delle lesioni,
• del rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata,
• del rischio di effetti indesiderati locali o sistemici dei corticosteroidi, dovuti all'eccessivo assorbimento del medicinale attraverso la cute danneggiata.

In caso di infezione secondaria nelle lesioni infiammatorie trattate con Betnovate, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico potrebbe decidere di interrompere immediatamente il trattamento e prescrivere al paziente farmaci antimicrobici ad azione sistemica.
I corticosteroidi topici sono talvolta utilizzati per il trattamento della dermatite in forma di ulcere croniche degli arti inferiori. L'uso del medicinale Betnovate in tali casi è associato a una maggiore frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.
L'applicazione del medicinale sulla pelle del viso può provocare, più frequentemente rispetto all'applicazione su altre aree del corpo, atrofia cutanea. Per tale motivo è necessario usare con cautela il medicinale sulla pelle del viso, specialmente nel trattamento della psoriasi, del lupus eritematoso e dell'eczema grave.
Proteggere gli occhi e le membrane mucose dal contatto con il medicinale. Evitare l'applicazione del medicinale sulle palpebre, poiché un'esposizione ripetuta del medicinale alla congiuntiva può causare glaucoma o cataratta.
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario rivolgersi al medico.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o reazioni di ipersensibilità, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile.

Betnovate e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'assunzione contemporanea di alcuni medicinali (ad esempio ritonavir, itraconazolo) determina un aumento dell'effetto del medicinale Betnovate a causa del rallentamento del metabolismo dei corticosteroidi.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di poter essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati disponibili sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento né sull'effetto sulla fertilità.
Non si raccomanda l'uso del medicinale nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento, specialmente in dosi elevate e su ampie superfici cutanee.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento esclusivamente se deciso dal medico, dopo aver valutato se i benefici derivanti dal trattamento per la madre superano i rischi per il feto e per il neonato. È necessario utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Durante l'allattamento al seno, è necessario evitare l'applicazione del medicinale Betnovate sulla cute del seno, per prevenire il contatto accidentale del neonato con il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati disponibili sull'effetto del medicinale Betnovate crema sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Betnovate contiene clorocresolo, alcol cetostearilico e paraffina.
A causa della presenza di clorocresolo, il medicinale può causare reazioni allergiche.
A causa della presenza di alcol cetostearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Durante l'uso del medicinale Betnovate, non è consentito fumare né avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di ustioni gravi. Il materiale (abbigliamento, lenzuola, vestiti, bendaggi, ecc.) che ha avuto contatto con questo medicinale si infiamma più facilmente e rappresenta un serio rischio di incendio. Il lavaggio di abbigliamento e lenzuola può ridurre la quantità di medicinale presente, ma non eliminarlo completamente.

3. Come utilizzare il medicinale Betnovate

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Betnovate è destinato all'applicazione cutanea. Il medicinale è particolarmente indicato per lesioni cutanee umide ed essudative.
Una piccola quantità di medicinale deve essere applicata sulle aree cutanee interessate e massaggiata delicatamente una o due volte al giorno, fino al miglioramento. Dopo ogni applicazione, si devono lavare le mani. Per mantenere l'effetto terapeutico, il medico potrà successivamente consigliare di applicare il medicinale una volta al giorno o con minor frequenza.
Se non si verifica alcun miglioramento dopo 2-4 settimane di trattamento, è necessario contattare il medico per stabilire il successivo approccio terapeutico.
In caso di condizioni resistenti al trattamento (ad esempio lesioni psoriasiche su gomiti e ginocchia), il medico potrà consigliare l'applicazione di un bendaggio occlusivo (ad esempio con pellicola) solo durante la notte. Questo di solito determina un netto miglioramento, che può essere mantenuto con l'applicazione regolare del medicinale senza bendaggio occlusivo.
Nel caso di applicazione del medicinale sul viso, il trattamento deve essere limitato a 5 giorni e non deve essere utilizzato alcun bendaggio occlusivo.
Nei pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica, si deve utilizzare la dose minima possibile per il minor tempo necessario a guarire la malattia, poiché in questi soggetti l'eliminazione del medicinale dall'organismo può essere più lenta.
Nel caso di dermatite atopica, man mano che si ottiene un miglioramento, il medico potrà ridurre gradualmente la dose del medicinale e sostituirla con l'uso di un emolliente.
Uso nei bambini
Non utilizzare il medicinale Betnovate nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Nei bambini di età superiore a 1 anno il medicinale può essere utilizzato fino a 5 giorni.
Nei bambini non deve essere utilizzato alcun bendaggio occlusivo.
È necessario assicurarsi di applicare la dose minima necessaria del medicinale.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Betnovate
In caso di utilizzo prolungato o improprio del medicinale, è necessario contattare il medico, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (vedere punti 2 e 4).
Dimenticanza di un'applicazione di Betnovate
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata. Applicare il medicinale non appena possibile, seguendo il programma di somministrazione raccomandato.
Interruzione dell'uso di Betnovate
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibili effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Per prevenire l’insorgenza di effetti indesiderati, il medico prescriverà la dose minima necessaria per ottenere l’effetto terapeutico.
Durante l’uso del medicinale Betnovate sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

• bruciore locale, prurito e dolore cutaneo.

Molto rari (possono verificarsi meno di 1 su 10 000 pazienti):

• ipersensibilità locale, infezioni opportuniste (infezioni che si manifestano in persone con sistema immunitario indebolito), soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sintomi da sindrome di Cushing (ad esempio facies lunare, obesità centrale), ritardo nell’aumento del peso corporeo
  e (o) ritardo della crescita ossea nei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue al di sopra del limite superiore della norma) e (o) glicosuria (presenza di zucchero nelle urine),
  cataratta, ipertensione arteriosa, aumento di peso e (o) obesità, riduzione della concentrazione di cortisolo endogeno, alopecia, fragilità dei capelli, dermatite allergica da contatto e (o) dermatite, eritema, orticaria, pustolosi, eruzione cutanea (lesioni cutanee conseguenti all’uso del medicinale), urticaria, pustolosi, assottigliamento della pelle*, atrofia cutanea*, smagliature*, rughe*, secchezza*, depigmentazione*, teleangectasie (dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, cosiddetti capillari visibili)*, iperpigmentazione*, ipertricosi, peggioramento dei sintomi della malattia, irritazione e (o) dolore nel sito di applicazione.
  * manifestazioni cutanee secondarie all’inibizione locale e (o) sistemica dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
  Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata. L’uso del medicinale in dosi elevate, per un periodo prolungato o su ampie superfici cutanee può causare effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi e può portare al sopraggiungere di soppressione della funzione surrenale. La comparsa di tali effetti è più probabile nei bambini piccoli e dopo l’applicazione di medicazioni occlusive. Nei bambini piccoli il pannolino può agire come medicazione occlusiva (sigillante) (vedere punto 2).

L’uso prolungato di questo medicinale in dosi elevate può causare alterazioni atrofiche locali della pelle come assottigliamento e smagliature, in particolare quando il medicinale viene applicato in pieghe cutanee o sotto medicazioni occlusive (sigillanti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Betnovate

Conservare al di sotto di 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betnovate
Il principio attivo del medicinale è betametasone valerato micronizzato.
Gli altri componenti del medicinale sono: clorocresolo, etere cetostearilico macrogolico, alcol cetostearilico,
vaselina bianca, paraffina liquida, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico o idrossido di sodio, acqua purificata.
Aspetto del medicinale Betnovate e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di crema bianca, di consistenza liscia, solubile in acqua.
Tubo in alluminio contenente 15 g o 30 g di crema, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Importatore
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsavia
tel. (22) 576-90-00