Prospecto: información para el paciente

Betnovate, 1,22 mg/g, crema
Betamethasoni valeras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
˗ Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
˗ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
˗ Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
˗ Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:

Qué es Betnovate y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Betnovate
Cómo usar Betnovate
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Betnovate
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betnovate y para qué se utiliza

La sustancia activa de Betnovate es el valerianato de betametasona micronizado, un corticosteroide
de potente acción antiinflamatoria.
Betnovate está indicado en adultos (incluidos los de edad avanzada), adolescentes y niños mayores
de 1 año, para el tratamiento local de enfermedades de la piel que responden a corticosteroides,
tales como:

dermatitis atópica (incluida la dermatitis atópica infantil),
dermatitis numular,
prurigo nodular,
psoriasis (excepto las formas generalizadas),
liquen crónico simple y liquen plano,
dermatitis seborreica,
dermatitis alérgica o dermatitis de contacto,
lupus eritematoso discoide,
reacciones cutáneas severas a picaduras de insectos.

Betnovate puede utilizarse localmente en las eritrodermias (enfermedades cutáneas generalizadas
que se manifiestan con enrojecimiento y descamación de grandes superficies cutáneas), como
tratamiento complementario de la corticoterapia sistémica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betnovate

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betnovate

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene infecciones cutáneas no tratadas,
si el paciente tiene rosácea,
si el paciente tiene acné vulgar,
si el paciente tiene picor sin estado inflamatorio,
si el paciente tiene picor en la región anal y genital,
si el paciente tiene dermatitis perioral,
en niños durante el primer año de vida, para el tratamiento de enfermedades de la piel, incluidas aquellas que cursan con cambios inflamatorios de la piel.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, especialmente en niños, ya que podrían aparecer efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y supresión de la función suprarrenal.
Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos del medicamento:

potencia del corticosteroide y forma farmacéutica del producto tópico,
tratamiento prolongado,
aplicación en grandes superficies corporales,
aplicación en áreas de piel estrechamente cubiertas (por ejemplo, en niños pequeños, el pañal puede actuar como una cobertura oclusiva),
mayor hidratación de la capa córnea de la epidermis,
aplicación en zonas donde la piel es fina, como la piel del rostro,
aplicación en piel dañada o en otras situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar alterada,
uso en niños, ya que en ellos, en comparación con los adultos, puede producirse una absorción proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos, lo que podría hacerlos más susceptibles a efectos adversos sistémicos.

Si fuera necesario utilizar el medicamento bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, un vendaje impermeable de plástico), debe limpiarse la piel antes de colocar el vendaje, ya que el calor y la humedad asociados al uso de vendajes oclusivos favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.
Los pacientes con psoriasis deben estar bajo estricto control médico. El uso de este medicamento en la psoriasis puede ser desfavorable debido a:

riesgo de desarrollo de tolerancia al medicamento,
riesgo de empeoramiento de las lesiones,
riesgo de desarrollo de una psoriasis pustulosa generalizada,
riesgo de efectos adversos locales o sistémicos de los corticosteroides, derivados de una absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

En caso de infección secundaria en las lesiones inflamatorias tratadas con Betnovate, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico. El médico puede decidir interrumpir inmediatamente el tratamiento y prescribir al paciente medicamentos antimicrobianos de acción sistémica.
Los corticosteroides tópicos se utilizan ocasionalmente para tratar la dermatitis asociada a úlceras crónicas de las extremidades inferiores. El uso de Betnovate en estos casos conlleva un mayor riesgo de reacciones locales de hipersensibilidad y un aumento del riesgo de infecciones locales.
La aplicación del medicamento sobre la piel del rostro puede provocar, con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo, atrofia cutánea. Por este motivo, debe utilizarse con precaución en la piel del rostro, especialmente en el tratamiento de psoriasis, lupus y eccema severo.
Proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento. Evitar la aplicación del medicamento en los párpados, ya que la exposición repetida del medicamento al saco conjuntival puede provocar glaucoma o cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si aparecen síntomas de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe consultarse al médico lo antes posible.

Betnovate y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La administración concomitante de ciertos medicamentos (como por ejemplo ritonavir, itraconazol) puede aumentar el efecto de Betnovate debido a una disminución del metabolismo de los corticosteroides.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, ni sobre su influencia en la fertilidad.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni durante la lactancia, especialmente en dosis altas y en grandes superficies cutáneas.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia únicamente bajo decisión médica, tras evaluar si los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto y el niño. Debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Durante la lactancia, debe evitarse la aplicación de Betnovate sobre la piel del pecho, con el fin de prevenir el contacto accidental del recién nacido con el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Betnovate crema sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

Betnovate contiene clorocresol, alcohol cetosteárico y parafina.
Debido a la presencia de clorocresol, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Durante la utilización de Betnovate, no debe fumarse ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. Cualquier material (ropa, ropa de cama, vestuario, vendajes, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento se inflama más fácilmente y representa un serio riesgo de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento presente, pero no lo elimina completamente.

3. Cómo utilizar el medicamento Betnovate

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Betnovate está indicado para su aplicación sobre la piel. El medicamento es especialmente adecuado para tratar lesiones cutáneas húmedas y exudativas.
Se debe aplicar una pequeña cantidad del medicamento sobre las zonas afectadas de la piel y frotar suavemente una o dos veces al día hasta que se observe mejoría. Tras cada aplicación, deben lavarse las manos. Con el fin de mantener el efecto terapéutico, el médico puede recomendar posteriormente aplicar el medicamento una vez al día o con menor frecuencia.
Si no se observa mejoría tras 2 a 4 semanas de tratamiento, debe consultarse al médico para determinar el procedimiento a seguir.
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en codos y rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo (por ejemplo, de plástico) únicamente durante la noche. Esto generalmente produce una mejora evidente, que puede mantenerse mediante la aplicación regular del medicamento sin vendaje oclusivo.
En caso de aplicar el medicamento en la piel del rostro, el tratamiento debe limitarse a 5 días y no debe utilizarse vendaje oclusivo.
En personas de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible que permita curar la enfermedad, ya que en estos pacientes puede producirse una eliminación más lenta del medicamento.
En el caso del eccema atópico, a medida que se logre mejoría, el médico puede reducir progresivamente la dosis del medicamento y sustituirlo por el uso de un emoliente.
Uso en niños
No debe utilizarse el medicamento Betnovate en niños menores de 1 año de edad.
En niños mayores de 1 año, el medicamento puede utilizarse durante un máximo de 5 días.
En niños no debe utilizarse vendaje oclusivo.
Debe asegurarse de que se ha aplicado la dosis mínima necesaria del medicamento.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Betnovate
En caso de uso prolongado o inadecuado del medicamento, debe consultarse al médico, ya que podrían presentarse efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (ver puntos 2 y 4).
Olvido de la aplicación de Betnovate
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible, siguiendo el esquema de dosificación recomendado.
Interrupción del tratamiento con Betnovate
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja que produzca el efecto terapéutico deseado.
Durante el uso del medicamento Betnovate se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

escozor local, picor y dolor en la piel.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

hipersensibilidad local, infecciones oportunistas (infecciones que aparecen en personas con el sistema inmunitario debilitado), supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara de luna llena, obesidad central), retraso en el aumento de peso y/o retraso en el crecimiento óseo en niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre por encima del límite superior normal) y/o glucosuria (presencia de azúcar en la orina), cataratas, hipertensión arterial, aumento de peso y/o obesidad, disminución de la concentración de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello, dermatitis alérgica de contacto y/o dermatitis, eritema, exantema (lesiones cutáneas como consecuencia del uso del medicamento), urticaria, pustulosis, adelgazamiento de la piel*, atrofia cutánea*, estrías*, arrugas*, sequedad*, despigmentación*, teleangiectasias (dilatación de pequeños vasos sanguíneos, conocidas como "arañas vasculares")*, hiperpigmentación*, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, irritación y/o dolor en el lugar de aplicación.
* manifestaciones cutáneas secundarias a la supresión local y/o sistémica de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
visión borrosa. El uso de este medicamento en dosis elevadas, durante períodos prolongados o sobre grandes superficies cutáneas puede provocar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y puede llevar a la supresión de la función suprarrenal. La aparición de estos efectos es más probable en niños pequeños y tras el uso de apósitos oclusivos. En niños pequeños, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo (sellado) (ver sección 2).

El uso prolongado de este medicamento en dosis elevadas puede provocar alteraciones cutáneas atróficas locales, tales como adelgazamiento de la piel y estrías, especialmente cuando el medicamento se ha aplicado en pliegues cutáneos o bajo un apósito oclusivo (sellado).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Betnovate

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: „EXP“.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La abreviatura „Lot“ indica el número de lote del producto.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Betnovate
La sustancia activa del medicamento es valerianato de betametasona micronizado.
Los demás componentes del medicamento son: cresol clorado, éter cetosteárico de macrogol,
alcohol cetosteárico, vaselina blanca, parafina líquida, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato,
ácido fosfórico o hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Betnovate y contenido del envase
El medicamento es una crema blanca de textura suave, soluble en agua.
Tubo de aluminio con 15 g o 30 g de crema, contenido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Calle Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Calle Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
Calle Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel. (22) 576-90-00