Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Бетновейт, 1,22 мг/г, крем
Бетаметазони валерат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
˗ Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
˗ При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
˗ Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
˗ Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Бетновейт и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Бетновейт
Как применять лекарство Бетновейт
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Бетновейт
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Бетновейт и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Бетновейт является микронизированный бетаметазон валерат — кортикостероид с сильным противовоспалительным действием.
Бетновейт показан взрослым (в том числе пожилого возраста), подросткам и детям старше 1 года для местного лечения заболеваний кожи, реагирующих на терапию кортикостероидами, таких как:

атопический дерматит (включая детский атопический дерматит),
пустулёз,
узловатый лишай,
псориаз (за исключением генерализованных форм),
хронический простой лишай и плоский лишай,
себорейный дерматит,
аллергический или контактный дерматит,
дискоидная красная волчанка,
крупные местные реакции на укусы насекомых.

Бетновейт может применяться местно при эритродермиях (генерализованных заболеваниях кожи, проявляющихся покраснением и шелушением значительных участков кожи) в качестве вспомогательного лечения общей кортикостероидной терапии.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бетновейт

Когда не следует применять лекарственное средство Бетновейт

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются нелеченные инфекции кожи,
если у пациента имеется розацеа (розовый лишай),
если у пациента имеется обыкновенный акне,
если у пациента имеется зуд без воспалительных изменений,
если у пациента имеется зуд в области ануса и половых органов,
если у пациента имеется воспаление кожи вокруг рта (периоральный дерматит),
у детей в возрасте до 1 года при лечении заболеваний кожи, включая заболевания, протекающие с воспалительными изменениями кожи.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать длительного применения препарата в высоких дозах, особенно у детей, поскольку могут возникнуть системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов, а также подавление функции надпочечников.
Факторы, увеличивающие риск системных побочных эффектов препарата:

сила действия и форма лекарственного средства, содержащего кортикостероиды для местного применения,
длительное применение,
применение на больших площадях поверхности тела,
применение на плотно закрытых участках кожи (например, у маленьких детей подгузник может действовать как плотное покрытие),
повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
применение на участках с тонкой кожей, например, на коже лица,
применение на повреждённой коже или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
применение у детей, поскольку у детей по сравнению со взрослыми может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более подвержены системным побочным эффектам.

В случае необходимости применения лекарственного средства под окклюзионной повязкой (герметичная повязка, например, из плёнки) необходимо очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность, связанные с применением окклюзионных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.
Пациенты с псориазом должны находиться под тщательным медицинским контролем. Применение этого препарата при псориазе может быть неблагоприятным из-за:

риска развития толерантности к препарату,
риска обострения патологических изменений,
риска развития генерализованного пустулёзного псориаза,
риска местных или системных побочных эффектов кортикостероидов, обусловленных чрезмерным всасыванием препарата через повреждённую кожу.

В случае возникновения вторичной инфекции в области воспалительных изменений, подвергшихся лечению препаратом Бетновейт, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач может принять решение о немедленном прекращении лечения и назначении пациенту системных противомикробных препаратов.
Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения дерматита в виде хронических язвенных изменений нижних конечностей. Применение препарата Бетновейт в таких случаях связано с более частым возникновением местной реакции гиперчувствительности и повышенным риском местных инфекций.
Применение препарата на кожу лица может привести к атрофии кожи чаще, чем при применении на кожу других участков тела. По этой причине следует осторожно применять препарат на кожу лица, особенно при лечении псориаза, волчанки и тяжёлой формы акне.
Следует защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом. Не рекомендуется применять препарат на веки, поскольку многократное попадание препарата в конъюнктивальный мешок может привести к развитию глаукомы или катаракты.
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если появляются симптомы раздражения или аллергические реакции, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Бетновейт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Одновременное применение некоторых препаратов (например, ритонавир, итраконазол) может усиливать действие препарата Бетновейт вследствие замедления метаболизма кортикостероидов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Не рекомендуется применение препарата у женщин в период беременности и грудного вскармливания, особенно в высоких дозах и на больших площадях поверхности кожи.
Препарат может применяться в период беременности и грудного вскармливания исключительно по решению врача после оценки того, превышают ли пользы от применения препарата для матери возможные риски для плода и ребёнка. Следует применять минимальную дозу препарата в течение возможно кратчайшего срока.
В период грудного вскармливания следует избегать применения препарата Бетновейт на кожу молочных желез, чтобы предотвратить случайный контакт новорождённого с препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии крема Бетновейт на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Бетновейт содержит хлоркрезол, цетостеариловый спирт и парафин.
Из-за содержания хлоркрезола препарат может вызывать аллергические реакции.
Из-за содержания цетостеарилового спирта препарат может вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).
Во время применения препарата Бетновейт запрещается курить и приближаться к открытом огню из-за риска серьёзных ожогов. Материалы (одежда, постельное бельё, гардероб, повязки и т.д.), контактировавшие с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьёзную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество содержащегося в них препарата, но не устранить его полностью.

3. Как применять лекарство Бетновейт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Бетновейт предназначен для наружного применения на кожу. Препарат особенно показан для лечения влажных, экссудирующих кожных поражений.
Небольшим количеством препарата следует покрыть поражённые участки кожи и аккуратно втереть один или два раза в день до наступления улучшения. После каждого применения препарата необходимо вымыть руки. Для поддержания терапевтического эффекта врач может затем рекомендовать применение препарата один раз в день или реже.
Если улучшения не наступило в течение 2–4 недель лечения, следует обратиться к врачу для определения дальнейшей тактики.
При устойчивых к лечению состояниях (например, псориатических поражениях на локтях и коленях) врач может рекомендовать применение окклюзионной повязки (герметичной, например, из полиэтиленовой плёнки) только на ночь. Это обычно приводит к заметному улучшению, которое можно поддерживать с помощью регулярного применения препарата без окклюзионной повязки.
При применении препарата на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями, окклюзионную повязку использовать не следует.
У пожилых пациентов или лиц с нарушением функции почек и печени следует применять минимально возможную дозу препарата в течение кратчайшего срока, необходимого для выздоровления, поскольку у них может наблюдаться более медленное выведение препарата из организма.
При атопическом дерматите по мере улучшения врач может постепенно снижать дозу препарата и заменять его применением эмолиента.
Применение у детей
Не следует применять препарат Бетновейт у детей в первом году жизни.
У детей старше 1 года препарат можно применять до 5 дней.
У детей не следует применять окклюзионную повязку.
Необходимо убедиться, что применена минимально необходимая доза препарата.
Применение препарата Бетновейт в дозе, превышающей рекомендованную
При длительном или неправильном применении препарата необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов (см. пункты 2 и 4).
Пропуск применения препарата Бетновейт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.
Прекращение применения препарата Бетновейт
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Для предотвращения побочных эффектов врач назначит минимальную дозу,
обеспечивающую терапевтический эффект.
При применении препарата Бетновейт отмечались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть у 1–10 из 100 пациентов):

местное жжение кожи, зуд и боль.

Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

местная повышенная чувствительность, оппортунистические инфекции (инфекции, возникающие у лиц со сниженным иммунитетом), подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга (например, лунное лицо, центральное ожирение), задержка прироста массы тела и (или) задержка костного роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови выше верхней границы нормы) и (или) гликозурия (наличие сахара в моче),
артериальная гипертензия, увеличение массы тела и (или) ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос, аллергический контактный дерматит и (или) дерматит, эритема, экзантема (кожные высыпания, вызванные применением препарата), крапивница, пустулёзная сыпь, истончение кожи*, атрофия кожи*, стрии*, морщины*, пересушивание*, обесцвечивание*, телеангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов, так называемые сосудистые «звёздочки»)*, пигментация*, гипертрихоз, обострение симптомов заболевания, раздражение и (или) боль в месте нанесения.
* кожные проявления, вторичные по отношению к местному и (или) системному подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
нечёткость зрения. Применение препарата в высоких дозах, длительно или на обширных участках кожи может привести к системным побочным эффектам, характерным для кортикостероидов, а также к подавлению функции надпочечников. Возникновение таких эффектов более вероятно у маленьких детей, а также при использовании окклюзионных повязок. У маленьких детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка (герметизирующая) (см. раздел 2).

Длительное применение этого препарата в высоких дозах может привести к местным атрофическим изменениям кожи, таким как истончение и стрии, особенно при нанесении препарата в складках кожи или под окклюзионную повязку (герметизирующую).
Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно накапливать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.
Сообщить о побочных эффектах можно также ответственному держателю разрешения на обращение.

5. Как хранить лекарство Бетновейт

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» означает номер серии продукта.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ветновейт
Действующим веществом лекарства является микронизированный бетаметазона валерианат.
Вспомогательные вещества: хлоркрезол, макрогола цетостеариловый эфир, цетостеариловый спирт,
белый вазелин, жидкий парафин, динатрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота или натрия гидроксид, очищенная вода.
Как выглядит лекарство Ветновейт и что содержит упаковка
Лекарство имеет вид белого крема с гладкой консистенцией, растворимого в воде.
Алюминиевая туба объемом 15 г или 30 г с кремом, в картонной пачке.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия
Производитель
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Импортер
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Ржымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00