Бетесда

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бетесда (Escitalopram Heumann), 20 мг/мл, краплі для орального застосування, розчин
Escitalopramum
Бетесда та Escitalopram Heumann — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бетесда і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бетесда
3. Як застосовувати лікарський засіб Бетесда
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Бетесда
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетесда і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бетесда містить діючу речовину есциталопрам. Лікарський засіб Бетесда належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI). Ці ліки діють на серотонінергічну систему в мозку шляхом підвищення концентрації серотоніну.
Порушення функціонування серотонінергічної системи в мозку є важливим чинником розвитку депресії та подібних розладів.
Лікарський засіб Бетесда, 20 мг/мл, краплі для орального застосування, розчин містить есциталопрам і застосовується у дорослих старше 18 років для лікування депресії (епізоди тяжкої депресії) та тривожних розладів (таких як: панічний розлад із агорафобією (страх відкритого простору) або без агорафобії, соціальна фобія, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).
Може минути кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення стану. Необхідно продовжувати приймати лікарський засіб Бетесда, навіть якщо пройде певний час до поліпшення стану пацієнта.
Пацієнт повинен поговорити з лікарем, якщо не відчуває поліпшення або якщо відчуває погіршення стану.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Бетесда

Коли не застосовувати лік Бетесда

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
• Якщо пацієнт приймає інші ліки, які належать до групи неселективних незворотних інгібіторів моноаміноксидази (MAO), зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо пацієнт народився з неправильним ритмом серця або мав епізод неправильного ритму серця (виявлено на ЕКГ — дослідженні, що дозволяє перевірити, як працює серце).
• Якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця, або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2. «Лік Бетесда та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бетесда слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є інші захворювання або розлади, оскільки
лікар повинен врахувати цю інформацію. Зокрема, необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. Лікування ліком Бетесда слід припинити, якщо вперше виникнуть судоми або збільшиться їх частота (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікаря.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Лікування ліком Бетесда може порушити контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних засобів для зниження рівня глюкози в крові.
• Якщо у пацієнта знижений рівень натрію в крові.
• Якщо у пацієнта є схильність до кровотеч, утворення синців або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Якщо пацієнт лікується електрошоковою терапією.
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця.
• Якщо пацієнт хворіє або хворів на серце або нещодавно переніс інфаркт міокарда.
• Якщо пацієнт має низький пульс у стані спокою і/або знає, що у нього є дефіцит солі через тривалу, тяжку діарею та блювання або прийом діуретиків (засобів, що виводять рідину).
• Якщо у пацієнта виникає швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, передсінкові або запаморочення при зміні положення тіла, що може свідчити про порушення роботи серця.
• Якщо у пацієнта є або раніше були проблеми з очима, наприклад, закритокутова глаукома (підвищений тиск у оці).

Увага:
У деяких пацієнтів із біполярним афективним розладом може розвинутися маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються ідеями, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі появи цих
симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть виникнути такі симптоми, як: тривожність або труднощі в сидінні або стоянні на місці. У разі появи таких симптомів слід негайно повідомити про це лікаря.
Ліки, подібні до Бетесда (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити сексуальні порушення (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу
При депресії та/або тривожних розладах іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише через приблизно 2 тижні, а іноді пізніше. Ймовірність появи таких думок є вищою, якщо:

• у пацієнта раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження
• пацієнт є дорослою людиною молодого віку. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.
Може бути корисним повідомити родичів або друзів, що пацієнт має депресію або тривожні розлади, і попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та молодь віком до 18 років
Лік Бетесда не повинен застосовуватися у дітей та молоді віком до 18 років. Також слід знати, що пацієнти віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, самогубні думки та ворожість (зокрема агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Проте лікар може призначити лік Бетесда пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це доцільним. Якщо пацієнту віком до 18 років призначено лік Бетесда і у вас є будь-які сумніви, слід знову звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає лік Бетесда, з’являються або посилюються будь-які з перелічених вище симптомів, слід повідомити про це лікаря. Крім того, довгостроковий вплив ліку Бетесда на безпеку росту, статевого дозрівання та пізнавального розвитку у цій віковій групі ще не встановлено.
Лік Бетесда та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• Неселективні інгібітори моноаміноксидази (MAO), що містять як активну речовину: фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який із цих ліків, він повинен зачекати 14 днів перед початком прийому ліку Бетесда. Після припинення застосування ліку Бетесда пацієнт повинен зачекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із цих ліків.

• Зворотні селективні інгібітори моноаміноксидази А (MAO-A), що містять моклобемід (лік, що використовується для лікування депресії).

• Незворотні інгібітори моноаміноксидази В (MAO-B), що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.

• Антибіотик лінезолід.

• Літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу (захворювання, при якому періоди депресії чергуються з періодами надмірного щастя та ейфорії) та триптофан.

• Іміпрамін та дезипрамін (обидва ліки використовуються для лікування депресії).

• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та бупренорфін, трамадол та подібні ліки (опіоїди, що використовуються при сильному болі). Ці ліки можуть взаємодіяти з ліком Бетесда та викликати симптоми, такі як: непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що відповідають за рухи очного яблука, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

• Циметидин, ланзопразол та омепразол (використовуються для лікування виразки шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові.

• Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.

• Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Можуть підвищувати схильність до кровотеч.

• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар, ймовірно, призначить аналіз часу згортання крові на
  початку та після припинення застосування ліку Бетесда, щоб визначити, чи доза антикоагулянта досі підібрана правильно.

• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується при сильному болі) через можливий ризик зниження порогу судом.

• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування важкого психічного захворювання, що характеризується симптомами, такими як: блюзні, бачення речей, яких немає (галюцинації) та поступові зміни особистості (шизофренія), а також психічного захворювання, при якому порушено контроль над власною поведінкою та діями (психоз)) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну — англ. SSRI) через можливий ризик зниження порогу судом.

• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Може знадобитися зміна дозування ліку Бетесда.

• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки в таких випадках існує ризик життєво небезпечних порушень ритму серця.

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лік Бетесда, якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при захворюваннях серця, або ліки, що можуть впливати на ритм серця, такі як: антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти та деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо у пацієнта є сумніви щодо застосування ліку, він повинен звернутися до лікаря.
Лік Бетесда з їжею, напоями або алкоголем
Лік Бетесда можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі (див. розділ 3. «Як застосовувати лік Бетесда»).
Як і при багатьох ліках, не рекомендується одночасний прийом ліку Бетесда та алкоголю, хоча взаємодія ліку Бетесда з алкоголем не очікується.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Бетесда, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, до обговорення з лікарем ризиків та переваг лікування.
Якщо пацієнтка приймає лік Бетесда в останні 3 місяці вагітності, вона повинна усвідомлювати, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, блакитна шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, низький рівень глюкози в крові, м’язова жорсткість або в’ялість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, плаксивість, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікареві та/або акушерці про прийом ліку Бетесда. Прийом під час вагітності ліків, подібних до Бетесда, особливо в останні три місяці вагітності, може підвищити ризик серйозних ускладнень у новонародженого, відомих як синдром стійкої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та ціанозу у дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після пологів. Якщо у новонародженого виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря та/або акушерки.
Прийом ліку Бетесда під кінець вагітності може підвищити ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Бетесда, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
У період вагітності не слід раптово припиняти застосування ліку Бетесда.
Слід очікувати, що лік Бетесда проникає до грудного молока.
У дослідженнях на тваринах циталопрам, лік, подібний до есциталопраму, впливав на зниження якості сперми. Теоретично це може порушити фертильність, але впливу на фертильність у людей ще не спостерігалося.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнта попередять, що він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки не знатиме, як він реагує на лік Бетесда.
Лік Бетесда містить етанол
Цей лік містить 94 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що становить 9,4% об’ємних.
Кількість алкоголю в цьому ліку еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Лік Бетесда містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Бетесда

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пляшечку слід перевернути догори дном. Якщо не витікає жодна крапля ліків, слід легко постукати
долонею по дну пляшечки, щоб запустити дозування крапель.

Слід відлічити потрібну кількість крапель у напій (вода, апельсиновий сік або яблучний сік),
швидко перемішати та потім випити всю суміш.
Не слід змішувати ліки Бетесда з іншими рідинами та не слід змішувати з іншими ліками.
Дорослі пацієнти
Депресія
Рекомендована доза ліків Бетесда становить 10 мг (10 крапель) і приймається як одна доза на добу.
Доза може бути збільшена лікарем до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на добу.
Панічний розлад
Початкова доза ліків Бетесда становить 5 мг (5 крапель) один раз на добу протягом першого тижня лікування,
після чого дозу збільшують до 10 мг (10 крапель) на добу. Дозу може бути збільшено
лікарем до максимально 20 мг (20 крапель) на добу.
Соціальна фобія
Рекомендована доза ліків Бетесда становить 10 мг (10 крапель) і приймається як одна доза на добу.
Дозу може бути зменшено лікарем до 5 мг (5 крапель) на добу або збільшено
максимально до 20 мг (20 крапель) на добу, залежно від реакції пацієнта на ліки.
Генералізовані тривожні розлади
Рекомендована доза ліків Бетесда становить 10 мг (10 крапель) і приймається як одна доза на добу.
Дозу може бути збільшено лікарем максимально до 20 мг (20 крапель) на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)
Рекомендована доза ліків Бетесда становить 10 мг (10 крапель) і приймається як одна доза на добу.
Дозу може бути збільшено лікарем максимально до 20 мг (20 крапель) на добу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза ліків Бетесда — 5 мг (5 крапель), приймається як одна доза на
добу. Дозу може бути збільшено лікарем до 10 мг (10 крапель) на добу.
Діти та підлітки (віком до 18 років)
Ліки Бетесда не слід застосовувати дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації
слід ознайомитися з пунктом 2. «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Бетесда».
Порушення функції нирок
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти із порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Тривалість лікування
Пацієнт може відчути покращення лише через декілька тижнів лікування. Тому слід продовжувати
застосування ліків Бетесда, навіть якщо пройде певний час, перш ніж настане покращення самопочуття.
Не можна змінювати дозування без консультації з лікарем.
Ліки Бетесда слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування
занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування
принаймні 6 місяців після відновлення добрих самопочуття.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетесда
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Бетесда, слід негайно зв’язатися
з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Це слід зробити навіть тоді, якщо пацієнт не
відчуває жодних неприємних наслідків. До симптомів передозування належать: запаморочення, тремтіння,
збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального
тиску та порушення водно-електролітного балансу. Слід взяти з собою до лікаря або
до лікарні упаковку/пляшечку від ліків Бетесда.
Пропуск прийому ліків Бетесда
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену
дозу. Наступного дня слід приймати ліки відповідно до рекомендацій. Якщо пацієнт згадає про
пропущену дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози і прийняти
наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Бетесда
Не слід припиняти застосування ліків Бетесда, доки це не порадить лікар. Коли пацієнт закінчує
лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Бетесда протягом декількох тижнів.
Після припинення застосування ліків Бетесда, особливо раптового, пацієнт може відчувати симптоми відмивання.
Ці симптоми часто виникають після припинення лікування ліками Бетесда. Ризик вищий, якщо ліки Бетесда
застосовувалися протягом тривалого часу або в великих дозах, або якщо дозу ліків зменшували занадто швидко.
У більшості пацієнтів симптоми є помірними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів
вони можуть бути сильнішими або тривати довше (2–3 місяці або більше). У разі виникнення тяжких симптомів відмивання
після припинення застосування ліків Бетесда слід зв’язатися з лікарем. Лікар може порадити
поновити прийом крапель і повільніше відмовлятися від ліків.
До симптомів відмивання належать: запаморочення (нестійка хода або порушення рівноваги),
відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару
(також у голові), порушення сну (насичені сни, нічні кошмари, безсоння), тривога, головний біль,
нудота, пітливість (у тому числі нічні пітні виділення), психомоторна тривожність або збудження,
тремтіння, відчуття дезорієнтації, емоційну нестійкість або дратівливість, діарею (рідкий стілець),
порушення зору, перебійки або посилене серцебиття (палітації).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування. Варто пам'ятати, що деякі
з цих симптомів можуть бути також ознаками захворювання і зникатимуть разом із поліпшенням стану здоров'я.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню, якщо під час лікування виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів:
Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Незвичайні кровотечі, зокрема з шлунково-кишкового тракту.

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• Набряк шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка, або виникнення труднощів із диханням чи ковтанням (серйозна алергійна реакція).
• Висока лихоманка, збудження, сплутаність свідомості, тремор і раптові м’язові судоми, які можуть бути ознаками рідкісного захворювання, що називається серотоніновим синдромом.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі зі сечовипусканням.
• Припадки, див. також пункт 2. «Попередження та заходи обережності».
• Жовте забарвлення шкіри та білочок очей, що є ознакою порушення функції печінки/запалення печінки.
• Прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути ознаками стану, небезпечного для життя, який називається Torsades de Pointes.
• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також пункт 2. «Попередження та заходи обережності».

Крім описаних вище, повідомлялося також про наступні побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота.
• Біль у голові.

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Затримка носа або насичення (запалення пазух).
• Зниження або підвищення апетиту.
• Тривога, психомоторне збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, поколювання в шкірі.
• Діарея, запори, блювота, сухість у роті.
• Інтенсивне потовиділення.
• Болі в м’язах і суглобах.
• Статеві розлади (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу, а у жінок — труднощі з досягненням оргазму).
• Почуття втоми, лихоманка.
• Збільшення маси тіла.

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Кропив’янка, висип, свербіж.
• Непрохане скрегіт зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стани сплутаності.
• Порушення сну, порушення смаку, запаморочення.
• Розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах).
• Випадіння волосся.
• Надмірні менструальні кровотечі.
• Нерегулярні менструальні кровотечі.
• Зниження маси тіла.
• Прискорене серцебиття.
• Набряки верхніх або нижніх кінцівок.
• Кровотеча з носа.

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація (відчуття відокремлення від власного тіла і психіки), галюцинації.
• Повільне серцебиття.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Зниження концентрації натрію в крові (проявляється нудотою та поганим самопочуттям із ослабленням м’язів або сплутаністю свідомості).
• Запаморочення після прийняття вертикального положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія).
• Нормальні результати функціональних проб печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові).
• Рухові порушення (непрохані рухи м’язів).
• Болючий ерекція (прайапізм).
• Симптоми посиленого кровотечіння, наприклад, зі шкіри та слизових оболонок, і низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Раптово виникаючий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• Підвищена продукція гормону, що називається АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильна секреція антидіуретичного гормону).
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові.
• Молочниця у чоловіків і жінок, які не годують грудьми.
• Періоди почуття надмірної радості, пов'язані з підвищеною психомоторною активністю (манія).
• Підвищений ризик переломів кісток, що спостерігається у пацієнтів, які приймають препарати цього типу.
• Порушення ритму серця (так зване подовження інтервалу QT, що виявляється при ЕКГ, яке відображає електричну активність серця).
• Сильна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність» у пункті 2.

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів із подібним механізмом дії, як есциталопрам
(діюча речовина препарату Бетесда). До них належать:

• Психомоторне збудження (акатизія).
• Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетесда

• Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони там не були на виду.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
• Після відкриття краплі слід використати протягом 8 тижнів, зберігаючи їх при температурі нижче 25 °C.
• Пляшечку тримати щільно закритою і в вертикальному положенні.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бетесда

• Діючою речовиною ліків є есциталопрам. Кожен 1 мл ліків містить 20 мг есциталопраму (у формі оксалату есциталопраму). Одна крапля містить 1 мг есциталопраму.
• Інші складові: галузан пропілу, лимонна кислота, етанол 96%, натрію гідроксид (див. пункт 2), вода очищена.

Як виглядають ліки Бетесда та що містить упаковка
Ліки є прозорим розчином.
Доступні розміри упаковок:
1 пляшка 15 мл у картонному пакуванні.
Пляшка із скла (типу III) з крапельницею з ПЕ, закрита кришкою з ПП/ПЕ, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Нюрнберг
Німеччина
Виробник:
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea
Co Galway H62 FH90
Ірландія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 86825.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 354/25
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Rualalit 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Німеччина Escitalopram Heumann 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Польща Бетесда
Італія Escitalopram Aurobindo Italia 20 mg/ml gocce orali, soluzione