Betesda

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Betesda (Escitalopram Heumann), 20 mg/ml, gocce orali, soluzione
Escitalopramum
Betesda ed Escitalopram Heumann sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betesda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betesda
3. Come prendere Betesda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betesda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betesda e a cosa serve

Betesda contiene il principio attivo escitalopram. Betesda appartiene a un gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico del cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Un alterato funzionamento del sistema serotoninergico nel cervello rappresenta un fattore importante nello sviluppo della depressione e di disturbi simili.
Betesda, 20 mg/ml, gocce orali, soluzione contiene escitalopram ed è utilizzato negli adulti di età superiore a 18 anni per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come: disturbo di panico con o senza agorafobia, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo).
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente si senta meglio. È importante continuare ad assumere Betesda anche se occorre del tempo prima di notare un miglioramento.
Il paziente deve parlare con il medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Betesda

Quando non utilizzare il medicinale Betesda

• Se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori non selettivi e irreversibili della monoaminoossidasi (MAO), inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo o ha avuto un episodio di aritmia (visibile nell’ECG, esame che permette di verificare il funzionamento del cuore).
• Se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere punto 2. „Betesda e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Betesda, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico dovrà tenere conto di tali informazioni. In particolare, informare il medico:

• Se il paziente soffre di epilessia. Il trattamento con Betesda deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se aumenta la loro frequenza (vedere anche punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
• Se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico.
• Se il paziente soffre di diabete. Il trattamento con Betesda può alterare il controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti.
• Se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue.
• Se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o alla comparsa di ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).
• Se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock.
• Se il paziente soffre di malattia coronarica.
• Se il paziente soffre o ha sofferto di malattie cardiache o ha recentemente avuto un infarto.
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo bassa e/o sa di avere una carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o all’assunzione di diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’acqua).
• Se il paziente ha un battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collassi o vertigini nel passaggio alla posizione eretta, che potrebbero indicare un’anomala funzionalità cardiaca.
• Se il paziente ha problemi agli occhi attuali o pregressi, come ad esempio glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare).

Attenzione:
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può verificarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapido cambiamento, sensazione ingiustificata di felicità ed eccessiva attività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono manifestarsi sintomi come: agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Medicinali come Betesda (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Nel caso di depressione e/o disturbi d’ansia, possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi. La probabilità che tali pensieri si verifichino è maggiore se:

• Il paziente ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o autolesionismo.
• Il paziente è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidi negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

Se dovessero mai manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, occorre immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare parenti o amici che il paziente soffre di depressione o disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell’ansia o l’insorgere di cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Il medicinale Betesda non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. È inoltre importante sapere che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come: tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Betesda ai pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il paziente ha meno di 18 anni e gli è stato prescritto Betesda e si hanno dubbi in merito, è opportuno rivolgersi nuovamente al medico.
Se in un paziente di età inferiore ai 18 anni che assume Betesda si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico. Inoltre, non è stato ancora dimostrato l’effetto a lungo termine di Betesda sulla sicurezza della crescita, della maturazione e dello sviluppo cognitivo in questa fascia d’età.
Betesda e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) contenenti come principio attivo: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Betesda. Dopo aver interrotto il trattamento con Betesda, il paziente deve attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• Inibitori reversibili e selettivi della monoaminoossidasi A (MAO-A) contenenti moclobemide (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione).

• Inibitori irreversibili della monoaminoossidasi B (MAO-B) contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• L’antibiotico linezolid.

• Il litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare, malattia in cui episodi di depressione si alternano a periodi di eccessiva felicità ed euforia) e il triptofano.

• Imipramina e desipramina (entrambi medicinali utilizzati nel trattamento della depressione).

• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) nonché buprenorfina, tramadolo e medicinali simili (oppioidi utilizzati per il dolore intenso). Questi medicinali possono interagire con Betesda e causare sintomi come: contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento dell’occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se il paziente manifesta tali sintomi, contattare il medico.

• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue.

• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione.

• Acido acetilsalicilico (aspirina) e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, cosiddetti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza al sanguinamento.

• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue, cosiddetti anticoagulanti). Il medico probabilmente prescriverà un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione del trattamento con Betesda per verificare se la dose del farmaco anticoagulante rimane appropriata.

• Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.

• Neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento di gravi malattie psichiatriche caratterizzate da sintomi come: deliri, visione di cose che non esistono (allucinazioni) e progressivi cambiamenti della personalità (schizofrenia), nonché malattie psichiatriche in cui è compromesso il controllo del comportamento (psicosi)) e antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina - SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.

• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati in malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) nonché risperidone, tiotixene e aloperidolo (farmaci antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Betesda.

• Farmaci che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché in tali situazioni esiste un rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON UTILIZZARE il medicinale Betesda se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per malattie cardiache o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, farmaci antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici e alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, farmaci antimalarici specialmente alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se il paziente ha dubbi sull’uso del medicinale, deve contattare il medico.
Betesda e alimenti, bevande o alcolici
Betesda può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3. „Come prendere Betesda”).
Come per molti medicinali, non è consigliabile assumere contemporaneamente Betesda e alcol, anche se interazioni tra Betesda e alcol non sono previste.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Betesda se la paziente è in gravidanza o allatta, senza aver prima discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume Betesda negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, variazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se nel neonato si manifesta uno di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Betesda. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Betesda, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, chiamate sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN), che causa un’accelerazione del respiro e cianosi nel bambino. Tali sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
L’assunzione di Betesda verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Betesda, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni adeguate.
Durante la gravidanza non interrompere improvvisamente il trattamento con Betesda.
È prevedibile che Betesda passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali, il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha influenzato negativamente la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe alterare la fertilità, ma un effetto simile sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente deve essere informato che non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non conosce la propria reazione al medicinale Betesda.
Betesda contiene etanolo
Questo medicinale contiene 94 mg di alcol (etanolo) per ogni ml, pari al 9,4% in volume.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Betesda contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Betesda

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Capovolgere la bottiglia. Se non esce alcuna goccia, battere leggermente con il palmo della mano sul fondo della bottiglia per avviare l'erogazione delle gocce.

Contare il numero richiesto di gocce in una bevanda (acqua, succo d'arancia o succo di mela), mescolare rapidamente e bere immediatamente.
Non mescolare il medicinale Betesda con altri liquidi e non associarlo ad altri medicinali.

Pazienti adulti
Depressione
La dose raccomandata di Betesda è di 10 mg (10 gocce), da assumere come singola dose giornaliera.
La dose può essere aumentata dal medico fino alla dose massima di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Sindrome da attacchi di panico
La dose iniziale di Betesda è di 5 mg (5 gocce) una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. La dose può poi essere ulteriormente aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Fobia sociale
La dose raccomandata di Betesda è di 10 mg (10 gocce), da assumere come singola dose giornaliera.
La dose può successivamente essere ridotta dal medico a 5 mg (5 gocce) al giorno o aumentata fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.

Disturbi d'ansia generalizzati
La dose raccomandata di Betesda è di 10 mg (10 gocce), da assumere come singola dose giornaliera.
La dose può successivamente essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
La dose raccomandata di Betesda è di 10 mg (10 gocce), da assumere come singola dose giornaliera.
La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Betesda è di 5 mg (5 gocce), da assumere come singola dose giornaliera.
La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg (10 gocce) al giorno.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Il medicinale Betesda non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, consultare il punto 2. „Informazioni importanti prima dell’assunzione di Betesda”.

Alterazioni della funzionalità renale
È necessario usare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.

Alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.

Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall'isozima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe avvertire un miglioramento solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi necessario continuare ad assumere Betesda anche se passa del tempo prima che si noti un miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza prima consultare il medico.
Il medicinale Betesda deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto precocemente, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betesda
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Betesda, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Ciò vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio comprendono: vertigini, tremori, agitazione, crisi convulsive, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa e squilibrio idroelettrolitico. Portare con sé al medico o in ospedale la confezione o la bottiglia del medicinale Betesda.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Betesda
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Il giorno successivo deve proseguire con il trattamento secondo le indicazioni. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno seguente, deve saltare la dose dimenticata e assumere la successiva dose all'orario abituale.

Interruzione del trattamento con Betesda
Non interrompere l’assunzione di Betesda senza il parere del medico. Alla fine del trattamento, di solito si raccomanda una riduzione graduale della dose di Betesda per un periodo di alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Betesda, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi da sospensione. Tali sintomi si verificano spesso dopo l’interruzione del trattamento con Betesda. Il rischio è maggiore se Betesda è stato assunto per un lungo periodo o in dosi elevate, oppure se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi dopo l’interruzione di Betesda, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere l’assunzione delle gocce e di interrompere il trattamento più lentamente.

I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (instabilità nel camminare o alterazioni dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica (anche nella testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stato fecale molle), disturbi della vista, palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati generalmente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni
di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se durante il trattamento si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può riguardare non più di 1 su 100 pazienti):

• Emorragie insolite, comprese quelle a carico dell'apparato digerente.

Raro (può riguardare non più di 1 su 1.000 pazienti):

• Edema della pelle, della lingua, delle labbra, della gola o del viso, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica grave).
• Alta febbre, agitazione, confusione mentale, tremori e contrazioni muscolari intense, che possono essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni, vedere anche il punto 2. "Avvertenze e precauzioni".
• Colorazione gialla della pelle e della sclera, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Battito cardiaco rapido o irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsades de Pointes.
• Pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, vedere anche il punto 2. "Avvertenze e precauzioni".

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 pazienti):

• Nausea.
• Cefalea.

Comune (può riguardare non più di 1 su 10 pazienti):

• Congestione nasale o rinite (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell'appetito.
• Ansia, agitazione psicomotoria, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza orale.
• Sudorazione eccessiva.
• Dolori muscolari e articolari.
• Disturbi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale e, nelle donne, difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
• Sensazione di affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Non comune (può riguardare non più di 1 su 100 pazienti):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito.
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento.
• Midriasi, disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufeni).
• Perdita di capelli.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Emorragia mestruale irregolare.
• Diminuzione di peso.
• Battito cardiaco accelerato.
• Edemi degli arti superiori o inferiori.
• Emorragia nasale.

Raro (può riguardare non più di 1 su 1.000 pazienti):

• Aggressività, depersonalizzazione (sensazione di distacco dal proprio corpo e dalla propria mente), allucinazioni.
• Battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
• Erezione dolorosa del pene (priapismo).
• Sintomi di emorragia intensa, ad esempio emorragie cutanee e delle mucose e basso livello di piastrine (trombocitopenia).
• Edema cutaneo o delle mucose che insorge improvvisamente (angioedema).
• Aumento della secrezione dell'ormone ADH, che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).
• Aumento della concentrazione nel sangue dell'ormone prolattina.
• Galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano.
• Episodi di euforia eccessiva associati ad aumento dell'attività psicomotoria (mania).
• Aumentato rischio di fratture ossee, osservato in pazienti che assumono medicinali di questo tipo.
• Disturbi del ritmo cardiaco (noti come prolungamento dell'intervallo QT, osservato nell'ECG che registra l'attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità" nel punto 2.

Inoltre, sono noti gli effetti indesiderati dei medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram
(principio attivo del medicinale Betesda). Questi includono:

• Agitazione psicomotoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betesda

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
• Dopo l’apertura, le gocce devono essere utilizzate entro 8 settimane e conservate a una temperatura inferiore a 25°C.
• Mantenere il flacone ben chiuso e in posizione verticale.
• I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betesda

• La sostanza attiva è escitalopram. Ogni 1 ml di medicinale contiene 20 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato). Una goccia contiene 1 mg di escitalopram.
• Altri componenti sono: galato di propile, acido citrico, etanolo 96%, idrossido di sodio (vedere punto 2), acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Betesda e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione limpida.
Confezioni disponibili:
1 flacone da 15 ml in un astuccio di cartone.
Flacone in vetro (tipo III) con contagocce in PE, chiuso con tappo in PP/PE, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Norimberga
Germania
Produttore:
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea
Co Galway H62 FH90
Irlanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 86825.00.00
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 354/25
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Olanda Rualalit 20mg/ml gocce per uso orale, soluzione
Germania Escitalopram Heumann 20 mg/ml Gocce orali, soluzione
Polonia Betesda
Italia Escitalopram Aurobindo Italia 20 mg/ml gocce orali, soluzione