Betesda

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Betesda (Escitalopram Heumann), 20 mg/ml, gotas orales, solución
Escitalopramum
Betesda y Escitalopram Heumann son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betesda y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betesda
3. Cómo tomar Betesda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betesda
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betesda y para qué se utiliza

Betesda contiene como principio activo escitalopram. Betesda pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Las alteraciones del funcionamiento del sistema serotoninérgico en el cerebro constituyen un factor importante en el desarrollo de la depresión y trastornos similares.
Betesda, 20 mg/ml, gotas orales, solución contiene escitalopram y se utiliza en adultos mayores de 18 años para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos graves) y trastornos de ansiedad (tales como: trastorno de pánico con o sin agorafobia (miedo al espacio abierto), fobia social, trastornos de ansiedad generalizada y trastornos obsesivo-compulsivos).
Pueden pasar varias semanas antes de que el paciente empiece a sentirse mejor. Debe continuar tomando Betesda, aunque pase algún tiempo hasta que mejore su estado.
El paciente debe hablar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betesda

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betesda

• Si el paciente tiene alergia al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo denominado inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión) o linezolid (un antibiótico).
• Si el paciente nació con un ritmo cardíaco anormal o ha tenido episodios de ritmo cardíaco anormal (detectado en el ECG, prueba que permite comprobar cómo funciona el corazón).
• Si el paciente está tomando medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2. «Betesda y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betesda, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece otras alteraciones o enfermedades, ya que el médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar al médico:

• Si el paciente padece epilepsia. El tratamiento con Betesda debe interrumpirse si se presentan convulsiones por primera vez o si aumenta su frecuencia (véase también el apartado 4. «Posibles efectos adversos»).
• Si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal. Puede ser necesario ajustar la dosis por indicación del médico.
• Si el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Betesda puede alterar el control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales hipoglucemiantes.
• Si el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre.
• Si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrado o a la formación de moretones, o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• Si el paciente está siendo tratado con terapia de electroshock.
• Si el paciente tiene enfermedad coronaria.
• Si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o sabe que tiene deficiencia de sales debido a diarrea prolongada y grave, vómitos o uso de diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos).
• Si el paciente tiene palpitaciones o ritmo cardíaco irregular, desmayos, síncope o mareos al cambiar de posición al ponerse de pie, lo que podría indicar una alteración en la función cardíaca.
• Si el paciente tiene o ha tenido problemas oculares, como por ejemplo glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada en el ojo).

Advertencia:
En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar puede aparecer una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico.
Durante las primeras semanas del tratamiento pueden aparecer síntomas como: inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
Medicamentos como Betesda (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar la aparición de síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
En casos de depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto. La probabilidad de que aparezcan estos pensamientos es mayor si:

• El paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión.
• El paciente es una persona adulta joven. Los datos obtenidos en estudios clínicos mostraron un riesgo aumentado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales que estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos de que el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
El medicamento Betesda no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe saberse que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo tienen un riesgo aumentado de efectos adversos, tales como: intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico podría recetar Betesda a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si se ha recetado Betesda a un paciente menor de 18 años y tiene usted dudas al respecto, debe volver a consultar con su médico.
Si un paciente menor de 18 años que toma Betesda presenta o empeora cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico. Además, no se ha demostrado aún el efecto a largo plazo de Betesda sobre la seguridad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo en este grupo de edad.
Betesda y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contengan como principio activo: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida o tranilcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Betesda. Tras finalizar el tratamiento con Betesda, el paciente debe esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.

• Inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (IMAO-A) que contengan moclóbedida (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).

• Inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B) que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.

• El antibiótico linezolid.

• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar, enfermedad en la que los episodios de depresión alternan con episodios de excesiva felicidad y euforia) y triptófano.

• Imipramina y desipramina (ambos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).

• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), así como buprenorfina y tramadol, y medicamentos similares (opioides utilizados en el tratamiento del dolor intenso). Estos medicamentos pueden interactuar con Betesda y provocar síntomas como: contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo movimientos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe contactar con su médico.

• Cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (un antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de escitalopram en sangre.

• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) - un medicamento herbal utilizado en la depresión.

• Ácido acetilsalicílico (aspirina) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el dolor o para diluir la sangre, llamados anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia al sangrado.

• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir la sangre, llamados anticoagulantes). Es probable que el médico ordene realizar pruebas del tiempo de coagulación sanguínea al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Betesda, para determinar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada.

• Mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizada en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.

• Neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales graves caracterizadas por síntomas como: delirios, ver cosas que no existen (alucinaciones) y cambios progresivos de la personalidad (esquizofrenia), así como enfermedades mentales en las que hay pérdida de control sobre el comportamiento y las acciones (psicosis)) y antidepresivos (tricíclicos y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina - ISRS) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.

• Flecaína, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Betesda.

• Medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en sangre, ya que en tales situaciones existe riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

NO UTILICE el medicamento Betesda si el paciente está tomando medicamentos para enfermedades cardíacas o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, tales como: antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos y ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si el paciente tiene dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico.
Betesda con alimentos, bebidas o alcohol
Betesda puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas (véase apartado 3. «Cómo utilizar Betesda»).
Como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda tomar Betesda junto con alcohol, aunque no se esperan interacciones significativas entre Betesda y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Betesda si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia sin haber discutido previamente con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Betesda durante los últimos 3 meses de embarazo, debe saber que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto excesivo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
Debe informar al médico y/o a la partera sobre el uso de Betesda. El uso durante el embarazo de medicamentos como Betesda, especialmente durante los tres últimos meses de embarazo, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración acelerada y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe contactar inmediatamente con el médico y/o partera.
El uso de Betesda al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Betesda, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Durante el embarazo no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Betesda.
Se espera que Betesda pase a la leche materna.
En estudios en animales, el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, influyó en la reducción de la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado aún este efecto en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Se le advertirá al paciente que no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca su propia reacción al medicamento Betesda.
Betesda contiene etanol
Este medicamento contiene 94 mg de alcohol (etanol) por cada ml, lo que equivale al 9,4% en volumen.
La cantidad de alcohol en este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
Betesda contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Betesda

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La botella debe colocarse boca abajo. Si no sale ninguna gota, debe golpearse suavemente con la palma de la mano en la base del frasco para iniciar la dispensación de las gotas.

Se debe contar el número requerido de gotas en una bebida (agua, zumo de naranja o zumo de manzana), mezclar rápidamente y luego beberlo todo.
No mezclar el medicamento Betesda con otros líquidos ni con otros medicamentos.

Pacientes adultos
Depresión
La dosis recomendada del medicamento Betesda es de 10 mg (10 gotas), que se toma como una sola dosis diaria.
La dosis puede ser aumentada por el médico hasta una dosis máxima de 20 mg (20 gotas) al día.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis inicial del medicamento Betesda es de 5 mg (5 gotas) una vez al día durante la primera semana de tratamiento, tras lo cual se aumenta a 10 mg (10 gotas) al día. Posteriormente, la dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.

Fobia social
La dosis recomendada del medicamento Betesda es de 10 mg (10 gotas), tomada como una sola dosis diaria.
Posteriormente, la dosis puede ser reducida por el médico a 5 mg (5 gotas) al día o aumentada hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día, según la respuesta del paciente al medicamento.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
La dosis recomendada del medicamento Betesda es de 10 mg (10 gotas), tomada como una sola dosis diaria.
La dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada del medicamento Betesda es de 5 mg (5 gotas), tomada como una sola dosis diaria.
La dosis puede ser aumentada por el médico hasta 10 mg (10 gotas) al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
El medicamento Betesda no debe utilizarse en niños y adolescentes. Para obtener más información, consulte el apartado 2. „Información importante antes de la utilización del medicamento Betesda”.

Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteración grave de la función renal. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.

Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.

Pacientes metabolizadores lentos mediante el isoenzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.

Duración del tratamiento
El paciente puede notar mejoría solo después de varias semanas de tratamiento. Por ello, debe continuar tomando el medicamento Betesda, incluso si transcurre algún tiempo antes de que mejore el estado de ánimo.
No debe modificarse la dosis sin consultar previamente al médico.
El medicamento Betesda debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de recuperar un buen estado de ánimo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Betesda
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita del medicamento Betesda, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente no siente molestias. Los síntomas de sobredosis incluyen: mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión arterial y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Debe llevarse consigo el envase o la botella del medicamento Betesda al médico o al hospital.

Olvido de la administración del medicamento Betesda
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar la dosis y recuerda antes de acostarse, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. Al día siguiente, debe continuar con el tratamiento según las indicaciones. Si el paciente recuerda la dosis olvidada durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Betesda
No debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Betesda sin indicación médica. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento Betesda durante un período de varias semanas.
Tras la interrupción del tratamiento con el medicamento Betesda, especialmente si es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes tras la suspensión del tratamiento con Betesda. El riesgo es mayor si el medicamento Betesda se ha utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se ha reducido demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. En algunos pacientes, sin embargo, pueden ser más intensos o durar más tiempo (2-3 meses o más). Si tras la interrupción del tratamiento con el medicamento Betesda aparecen síntomas graves de abstinencia, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar reiniciar la toma de las gotas y reducir el medicamento más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad o alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica (también en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), inquietud psicomotora o excitación, temblores, sensación de desorientación, labilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, aleteo o palpitaciones cardíacas.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Hay que tener en cuenta que algunos
de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán conforme mejore el estado general.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital si durante el tratamiento aparece alguno
de los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto digestivo.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Hinchazón de la piel, lengua, labios, garganta o cara, urticaria, o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave).
• Fiebre alta, excitación, confusión, temblores y espasmos musculares intensos, que podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para orinar.
• Convulsiones, véase también el apartado 2. «Advertencias y precauciones».
• Coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de alteración de la función hepática/hepatitis.
• Latidos rápidos e irregulares del corazón, pérdida de conciencia, que podrían indicar un estado potencialmente mortal denominado Torsades de Pointes.
• Pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas, véase también el apartado 2. «Advertencias y precauciones».

Además de los descritos anteriormente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas.
• Cefalea.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Congestión nasal o resfriado (sinusitis).
• Disminución o aumento del apetito.
• Ansiedad, inquietud psicomotriz, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, vértigo, bostezos, temblores, hormigueo en la piel.
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.
• Sudoración excesiva.
• Dolor muscular y articular.
• Trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, alteraciones de la erección, disminución del deseo sexual y, en mujeres, dificultad para alcanzar el orgasmo).
• Sensación de fatiga, fiebre.
• Aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Urticaria, erupción cutánea, picor.
• Rechinamiento involuntario de dientes, excitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión.
• Trastornos del sueño, alteraciones del gusto, pérdida de conciencia.
• Dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos).
• Caída del cabello.
• Hemorragia menstrual abundante.
• Hemorragia menstrual irregular.
• Disminución de peso.
• Latidos rápidos del corazón.
• Edemas en las extremidades superiores o inferiores.
• Hemorragia nasal.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Agresividad, despersonalización (sensación de desconexión del propio cuerpo y mente), alucinaciones.
• Latidos lentos del corazón.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión).
• Vértigo al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática).
• Resultados anómalos en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre).
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios).
• Erección dolorosa del pene (priapismo).
• Síntomas de hemorragia intensificada, por ejemplo, en piel y membranas mucosas, y bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia).
• Hinchazón repentina de la piel o membranas mucosas (angioedema).
• Aumento en la secreción de una hormona llamada ADH, que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución del sodio (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
• Aumento de la concentración en sangre de la hormona prolactina.
• Galactorrea en hombres y mujeres que no están amamantando.
• Episodios de sensación de euforia excesiva acompañada de aumento de la actividad psicomotriz (manía).
• Aumento del riesgo de fracturas óseas, observado en pacientes que toman medicamentos de este tipo.
• Alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas prolongación del intervalo QT, observadas en el ECG que registra la actividad eléctrica del corazón).
• Hemorragia vaginal grave que aparece poco después del parto (hemorragia posparto), véanse informaciones adicionales en el subapartado «Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad» del apartado 2.

Además, se conocen efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al escitalopram
(principio activo del medicamento Betesda). Estos son:

• Inquietud psicomotriz (acatisia).
• Pérdida de apetito.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betesda

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• Después de la primera apertura, los gotas deben usarse dentro de las 8 semanas y deben conservarse a una temperatura inferior a 25 °C.
• Mantener el frasco bien cerrado y en posición vertical.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betesda

• El principio activo del medicamento es el escitalopram. Cada 1 ml del medicamento contiene 20 mg de escitalopram (en forma de oxalato de escitalopram). Una gota contiene 1 mg de escitalopram.
• Los demás componentes son: galato de propilo, ácido cítrico, etanol 96%, hidróxido de sodio (ver sección 2), agua purificada.

Aspecto del medicamento Betesda y contenido del envase
El medicamento es una solución transparente.
Tamaños de envases disponibles:
1 frasco de 15 ml en caja de cartón.
Frasco de vidrio (tipo III) con cuentagotas de PE, cerrado con tapón de PP/PE, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Alemania, país de exportación:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Núremberg
Alemania
Fabricante:
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea
Co Galway H62 FH90
Irlanda
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 86825.00.00
Número de autorización de importación paralela: 354/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Rualalit 20mg/ml gotas para uso oral, solución
Alemania Escitalopram Heumann 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Polonia Betesda
Italia Escitalopram Aurobindo Italia 20 mg/ml gotas orales, solución