Бетесда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бетесда (Эсциталопрам Гейманн), 20 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
Эсциталопрамум
Бетесда и Эсциталопрам Гейманн — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бетесда и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бетесда
3. Как применять лекарственное средство Бетесда
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Бетесда
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бетесда и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бетесда содержит активное вещество — эсциталопрам. Бетесда относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему головного мозга путем повышения концентрации серотонина. Нарушения функции серотонинергической системы в головном мозге являются важным фактором развития депрессии и схожих расстройств.
Лекарственное средство Бетесда, 20 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор содержит эсциталопрам и применяется у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения депрессии (эпизоды тяжелой депрессии) и тревожных расстройств (таких как: паническое расстройство с агорафобией (страх открытого пространства) или без агорафобии, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивные расстройства).
Может пройти несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение. Необходимо продолжать прием лекарственного средства Бетесда, даже если улучшение состояния наступает не сразу.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если не чувствует улучшения или, наоборот, чувствует ухудшение состояния.

2. Важная информация перед применением препарата Бетесда

Когда не применять препарат Бетесда

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к эсциталопраму или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает другие лекарства, относящиеся к группе неселективных необратимых ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик).
• Если у пациента врождённое нарушение ритма сердца или имели место эпизоды нарушения ритма сердца (выявленные на ЭКГ — исследовании, позволяющем определить, как работает сердце).
• Если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца, или препараты, которые могут влиять на ритм сердца (см. пункт 2. «Препарат Бетесда и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бетесда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие заболевания или нарушения, поскольку врач должен учитывать такую информацию. В частности, необходимо сообщить врачу:

• Если у пациента эпилепсия. Лечение препаратом Бетесда следует прекратить, если впервые возникли судороги или увеличилась их частота (см. также пункт 4. «Возможные побочные эффекты»).
• Если у пациента нарушена функция печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом.
• Если у пациента сахарный диабет. Лечение препаратом Бетесда может нарушать контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
• Если у пациента наблюдается пониженный уровень натрия в крови.
• Если у пациента имеется склонность к кровотечениям, образованию синяков или если пациентка беременна (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
• Если пациент проходит лечение электрошоковой терапией.
• Если у пациента ишемическая болезнь сердца.
• Если у пациента имеются заболевания сердца или он недавно перенёс инфаркт миокарда.
• Если у пациента низкий пульс в покое и (или) известно, что у него наблюдается дефицит солей из-за продолжительной тяжёлой диареи, рвоты или применения мочегонных препаратов (диуретиков).
• Если у пациента учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при переходе в вертикальное положение, что может указывать на нарушение функции сердца.
• Если у пациента имеются или ранее наблюдались проблемы с глазами, например, закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Внимание:
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут появляться такие симптомы, как: беспокойство или трудности с сидением или стоянием на месте. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Лекарства, такие как Бетесда (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии или тревожного расстройства
При депрессии и (или) тревожных расстройствах могут иногда возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно только через 2 недели, а иногда и позже. Вероятность появления таких мыслей выше, если:

• у пациента ранее уже были мысли о самоубийстве или самоповреждении
• пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у вас когда-либо появляются мысли о самоповреждении или суицидальные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям, что у пациента депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.
Дети и подростки младше 18 лет
Препарат Бетесда не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Также следует знать, что пациенты младше 18 лет, принимающие препараты этой группы, подвергаются повышенному риску побочных эффектов, таких как: попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее врач может назначить препарат Бетесда пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наилучшим решением для них. Если препарат Бетесда был назначен пациенту младше 18 лет и у вас возникли сомнения по этому поводу, следует повторно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента младше 18 лет, принимающего препарат Бетесда, появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, долгосрочное влияние препарата Бетесда на безопасность роста, полового созревания и когнитивного развития у этой возрастной группы до сих пор не установлено.
Препарат Бетесда и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• Неселективные ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), содержащие активные вещества: фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансилопромин. Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом приёма препарата Бетесда. После прекращения приёма препарата Бетесда пациент должен подождать 7 дней, прежде чем начинать приём любого из этих препаратов.

• Обратимые селективные ингибиторы моноаминооксидазы А (МАО-А), содержащие моклобемид (препарат, применяемый при лечении депрессии).

• Необратимые ингибиторы моноаминооксидазы В (МАО-В), содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов.

• Антибиотик линезолид.

• Препараты лития (применяются при лечении биполярного аффективного расстройства (заболевание, при котором периоды депрессии чередуются с периодами чрезмерного счастья и эйфории) и триптофан.

• Имипрамин и дезипрамин (оба препарата применяются при лечении депрессии).

• Суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), а также бупренорфин и трамадол и аналогичные препараты (опиоиды, применяемые при сильной боли). Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Бетесда и вызывать такие симптомы, как: непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

• Циметидин, ланзопразол и омепразол (применяются при лечении язвы желудка), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут повышать концентрацию эсциталопрама в крови.

• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии.

• Ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются для обезболивания или как антикоагулянты — препараты, разжижающие кровь). Они могут повышать склонность к кровотечениям.

• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Врач, вероятно, назначит исследование времени свёртывания крови в начале и после прекращения приёма препарата Бетесда, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта подходящей.

• Мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.

• Нейролептики (препараты, применяемые при тяжёлых психических заболеваниях, характеризующихся симптомами, такими как: бред, видение несуществующих вещей (галлюцинации) и постепенные изменения личности (шизофрения), а также психических заболеваниях, при которых нарушается контроль над собственным поведением и действиями (психоз)), а также антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.

• Флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться изменение дозы препарата Бетесда.

• Препараты, снижающие концентрацию калия или магния в крови, поскольку в таких случаях существует риск угрожающих жизни нарушений ритма сердца.

НЕ ПРИНИМАТЬ препарат Бетесда, если пациент принимает препараты, применяемые при заболеваниях сердца, или препараты, которые могут влиять на ритм сердца, такие как: антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты и некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде внутривенных инфузий, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Если у пациента есть сомнения относительно применения препарата, он должен обратиться к врачу.
Препарат Бетесда и приём пищи, напитков или алкоголя
Препарат Бетесда можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи (см. пункт 3. «Как применять препарат Бетесда»).
Как и при приёме многих лекарств, не рекомендуется одновременное употребление препарата Бетесда и алкоголя, хотя взаимодействие препарата Бетесда с алкоголем не ожидается.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Бетесда, если пациентка беременна или кормит грудью, без предварительного обсуждения с врачом рисков и преимуществ лечения.
Если пациентка принимает препарат Бетесда в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут появиться следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или гипотония, усиленные рефлексы, дрожь, нервозность, раздражительность, летаргия, плачливость, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу и (или) акушерке о приёме препарата Бетесда. Приём препаратов, таких как Бетесда, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск тяжёлых осложнений у новорождённого, известных как синдром персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN), который вызывает ускоренное дыхание и цианоз у ребёнка. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Приём препарата Бетесда в конце беременности может увеличить риск тяжёлого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Бетесда, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Во время беременности не следует резко прекращать приём препарата Бетесда.
Следует ожидать, что препарат Бетесда проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных циталопрам — препарат, схожий с эсциталопрамом, — влиял на снижение качества спермы. Теоретически это может нарушать фертильность, однако подобного влияния на фертильность у людей не наблюдалось.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пациенту следует знать, что до выяснения его индивидуальной реакции на препарат Бетесда не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Бетесда содержит этанол
Этот препарат содержит 94 мг этанола (спирта) в каждом мл, что составляет 9,4% объёмных.
Количество этанола в этом препарате эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Препарат Бетесда содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бетесда

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Бутылочку нужно перевернуть вверх дном. Если капли не вытекают, слегка постучите ладонью по дну
бутылочки, чтобы запустить подачу капель.

Необходимо отсчитать требуемое количество капель в напиток (вода, апельсиновый сок или яблочный сок),
быстро перемешать и сразу выпить.
Не смешивайте лекарство Бетесда с другими жидкостями и не смешивайте с другими лекарствами.

Взрослые пациенты
Депрессия
Рекомендуемая доза лекарства Бетесда составляет 10 мг (10 капель), принимается однократно в сутки.
Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в сутки.
Паническое расстройство
Начальная доза лекарства Бетесда — 5 мг (5 капель) один раз в сутки в первую неделю лечения,
затем дозу увеличивают до 10 мг (10 капель) в сутки. Далее врач может постепенно увеличить дозу
до максимальной — 20 мг (20 капель) в сутки.
Социальная фобия
Рекомендуемая доза лекарства Бетесда — 10 мг (10 капель), принимается однократно в сутки.
В зависимости от реакции пациента на лекарство врач может снизить дозу до 5 мг (5 капель) в сутки
или увеличить до максимальной — 20 мг (20 капель) в сутки.
Генерализованное тревожное расстройство
Рекомендуемая доза лекарства Бетесда — 10 мг (10 капель), принимается однократно в сутки.
Далее врач может увеличить дозу до максимальной — 20 мг (20 капель) в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
Рекомендуемая доза лекарства Бетесда — 10 мг (10 капель), принимается однократно в сутки.
Доза может быть увеличена врачом до максимальной — 20 мг (20 капель) в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза лекарства Бетесда — 5 мг (5 капель), принимается однократно в сутки.
Врач может увеличить дозу до 10 мг (10 капель) в сутки.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Лекарство Бетесда не следует применять у детей и подростков. За дополнительной информацией
обратитесь к разделу 2. «Сведения, важные перед применением лекарства Бетесда».

Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Лекарство следует применять строго по назначению врача.

Нарушения функции печени
Пациенты с нарушением функции печени не должны превышать дозу 10 мг в сутки.
Лекарство следует применять строго по назначению врача.

Пациенты с медленным метаболизмом лекарств с участием изофермента CYP2C19
Пациенты с данным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в сутки.
Лекарство следует применять строго по назначению врача.

Продолжительность лечения
Улучшение состояния может наступить только через несколько недель после начала лечения.
Поэтому необходимо продолжать применение лекарства Бетесда, даже если улучшение наступает не сразу.
Не следует изменять дозировку без консультации с врачом.
Лекарство Бетесда следует применять столько времени, сколько назначит врач.
Если пациент прекратит лечение преждевременно, симптомы могут вернуться.
Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после восстановления хорошего самочувствия.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу лекарства Бетесда, превышающую назначенную, необходимо немедленно
связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу. Это необходимо сделать даже в том случае,
если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений. К симптомам передозировки относятся:
головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма,
снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса.
Следует взять с собой упаковку/бутылочку от лекарства Бетесда к врачу или в больницу.

Пропуск приёма лекарства Бетесда
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять дозу,
но вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. На следующий день
лекарство принимают по обычной схеме. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день,
он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма лекарства Бетесда
Не следует прекращать приём лекарства Бетесда без назначения врача. Обычно при завершении лечения
рекомендуется постепенно снижать дозу лекарства Бетесда в течение нескольких недель.
После прекращения приёма лекарства Бетесда, особенно резкого, пациент может испытывать симптомы отмены.
Эти симптомы часто возникают после прекращения терапии лекарством Бетесда. Риск выше, если лекарство Бетесда
применялось длительное время или в высоких дозах, либо если дозу снижали слишком быстро.
У большинства пациентов симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель.
Однако у некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2–3 месяца и более).
При появлении тяжёлых симптомов отмены после прекращения приёма лекарства Бетесда необходимо
обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить приём капель и более медленную отмену препарата.

К симптомам отмены относятся: головокружение (неустойчивая походка или нарушения равновесия),
ощущение покалывания, жжения, а также (реже) ощущение «удара током» (в том числе в голове),
нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), тревога, головная боль, тошнота,
потливость (включая ночные поты), психомоторное беспокойство или возбуждение, тремор,
ощущение дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею (мягкий стул),
нарушения зрения, трепетание или сердцебиение (палпитации).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия обычно проходят спустя несколько недель лечения. Следует помнить, что некоторые
из этих симптомов могут быть также проявлениями заболевания и исчезают по мере улучшения самочувствия.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если во время лечения возникнут
любые из следующих побочных действий:
Не часто (может затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов):

• Нетипичные кровотечения, включая желудочно-кишечные.

Редко (может затрагивать не более чем 1 из 1 000 пациентов):

• Отёк кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница, а также появление трудностей с дыханием или глотанием (тяжёлая аллергическая реакция).
• Высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дрожь и судорожные сокращения мышц, которые могут быть признаками редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднения при мочеиспускании.
• Судорожные припадки, см. также пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности».
• Желтушное окрашивание кожи и белков глаз, являющееся признаком нарушения функции печени/гепатита.
• Учащённое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого Torsades de Pointes.
• Мысли о самоповреждении или суицидальные мысли, см. также пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности».

Помимо описанных выше, также сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 пациентов):

• Тошнота.
• Головная боль.

Часто (может затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов):

• Заложенность носа или насморк (синусит).
• Снижение или повышение аппетита.
• Тревожность, психомоторное беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, покалывание в коже.
• Диарея, запоры, рвота, сухость во рту.
• Повышенное потоотделение.
• Боли в мышцах и суставах.
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения, у женщин — трудности с достижением оргазма).
• Ощущение усталости, лихорадка.
• Увеличение массы тела.

Не часто (может затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов):

• Крапивница, сыпь, зуд.
• Непроизвольное скрипение зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания.
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обморок.
• Расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (ушные шумы).
• Выпадение волос.
• Усиленные менструальные кровотечения.
• Нерегулярные менструации.
• Снижение массы тела.
• Учащённое сердцебиение.
• Отёки верхних или нижних конечностей.
• Кровотечение из носа.

Редко (может затрагивать не более чем 1 из 1 000 пациентов):

• Агрессия, деперсонализация (ощущение отчуждения от собственного тела и психики), галлюцинации.
• Брадикардия (редкое сердцебиение).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение концентрации натрия в крови (проявляется тошнотой, плохим самочувствием, слабостью мышц или спутанностью сознания).
• Головокружение при переходе в вертикальное положение из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия).
• Нарушения результатов проб функции печени (повышение активности печеночных ферментов в крови).
• Двигательные нарушения (непроизвольные движения мышц).
• Болезненная эрекция (приапизм).
• Симптомы усиленного кровотечения, например, с кожи и слизистых оболочек, и низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Внезапно возникающий отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).
• Повышенная секреция гормона, называемого АДГ, вызывающая задержку воды в организме и разбавление крови, снижение уровня натрия (несоответствующая секреция антидиуретического гормона).
• Повышенная концентрация гормона пролактина в крови.
• Галакторея у мужчин и женщин, не кормящих грудью.
• Эпизоды чувства чрезмерной радости, сочетающиеся с повышенной психомоторной активностью (мания).
• Повышенный риск переломов костей, наблюдаемый у пациентов, принимающих препараты данного типа.
• Нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, выявляемое при ЭКГ, отражающем электрическую активность сердца).
• Тяжёлое вагинальное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны побочные действия препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама
(активное вещество препарата Бетесда). К ним относятся:

• Психомоторное беспокойство (акатизия).
• Потеря аппетита.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетесда

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и не видимом месте.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований по хранению нет.
• После открытия капли должны быть использованы в течение 8 недель, хранить их следует при температуре ниже 25 °C.
• Хранить флакон плотно закрытым и в вертикальном положении.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бетесда

• Активным веществом лекарства является эсциталопрам. Каждый 1 мл лекарства содержит 20 мг эсциталопрама (в виде оксалата эсциталопрама). Одна капля содержит 1 мг эсциталопрама.
• Другие компоненты: галлат пропила, лимонная кислота, этанол 96%, гидроксид натрия (см. пункт 2), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Бетесда и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой прозрачный раствор.
Доступные размеры упаковок:
1 флакон 15 мл в картонной коробке.
Флакон из стекла (типа III) с пипеткой из полиэтилена (ПЭ), закрытый винтовой крышкой из полипропилена/полиэтилена (ПП/ПЭ), в картонной коробке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель разрешения в Германии, стране экспорта:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Нюрнберг
Германия

Производитель:
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea
Co Galway H62 FH90
Ирландия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Польша

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Польша

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 86825.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 354/25

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Rualalit 20 мг/мл капли для приёма внутрь, раствор
Германия Escitalopram Heumann 20 мг/мл Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Польша Бетесда
Италия Escitalopram Aurobindo Italia 20 мг/мл капли для приёма внутрь, раствор