Укладанка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Беталок ZOK 50 (Беталок ZOK)
47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 50 і Беталок ZOK — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

Що таке лік Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Беталок ZOK 50
Як застосовувати лік Беталок ZOK 50
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Беталок ZOK 50
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують

Лік Беталок ZOK 50 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи ліків, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти пульсу).
Лік Беталок ZOK 50 застосовують у лікуванні:

підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім постачанням серця киснем (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), зокрема надшлуночкової тахікардії, передчасних скорочень шлуночкового походження та фібриляції передсердь, з метою уповільнення роботи шлуночків,
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення серця,
хронічної серцевої недостатності (зі симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Лік Беталок ZOK 50 застосовують у профілактиці:

повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лік Беталок ZOK 50 застосовують у лікуванні підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Беталок ZOK 50

Коли не застосовувати препарат Беталок ZOK 50

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол.
якщо у пацієнта виникає:
кардіогенний шок,
синдром хворого синусового вузла (окрім випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
передсердно-шлуночковий блокад II або III ступеня,
некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму менше 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
метаболічний ацидоз,
не лікований феохромоцитома наднирника,
підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 ударів на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Беталок ZOK 50 необхідно проконсультуватися з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, їжу або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь був напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
порушення кровообігу або серцева недостатність,
захворювання печінки,
серцева блокада I ступеня (порушення провідності в серці),
переміжна кульгавість (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дози цукрознижувальних засобів),
гіпертиреоз — препарат Беталок ZOK 50 може маскувати його симптоми,
феохромоцитома наднирника,
псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Перед планованим знеболенням необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом
препарату Беталок ZOK 50.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ZOK 50. Якщо необхідно припинити лікування,
препарат слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів
зі зменшенням дози до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до
повного припинення прийому.

Препарат Беталок ZOK 50 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ліків,
що вводяться ін'єкційно, ліків, доступних без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби та дієтичні
добавки. Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Зверніться до лікаря, якщо
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (MAO), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (рифампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (циметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні препарати, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголі, деякі гормони).
Якщо пацієнт приймає клонідин та препарат Беталок ZOK 50 одночасно, і необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ZOK 50 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни препарату Беталок ZOK 50 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні препарати, лікар може змінити їх дозування.

Препарат Беталок ZOK 50 та їжа, напої або алкоголі
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Препарат Беталок ZOK 50 не слід застосовувати у жінок під час вагітності, окрім випадків, коли користь від його застосування перевищує ризик для плода. Загалом, β-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти ушкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Беталок ZOK 50, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Годування груддю
Препарат Беталок ZOK 50 не слід застосовувати під час годування груддю, окрім випадків, коли користь від його застосування перевищує ризик для дитини, яку годують груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Необхідно перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ZOK 50, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують психофізичну здатність.

Препарат Беталок ZOK містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK 50

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Беталок ZOK 25, ліки Беталок ZOK 50 та ліки Беталок ZOK 100.
Таблетки ліків Беталок ZOK 50 (або їхні половинки) не можна жувати чи кришити. Таблетки (або їхні половинки) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати ліки Беталок ZOK 50 один раз на добу, під час прийому їжі або без неї. Лікар повідомить пацієнта, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертонія

Дорослі
Рекомендована доза ліків для пацієнтів із легкою або помірною гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100–200 мг один раз на добу та (або) додатково призначити інший лік, що знижує артеріальний тиск.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, але не більше 50 мг, один раз на добу у вигляді таблетки, потужність якої наближена до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати ліки Беталок ZOK 50 у дітей віком до 6 років.

Стенокардія
Рекомендована доза ліків становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити ліки Беталок ZOK 50 у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні стенокардії.

Симптоматична хронічна серцева недостатність
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою серцевою недостатністю лікар рекомендує приймати половину таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар збільшуватиме дозу вдвічі кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.

Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліків Беталок ZOK 50 становить 100–200 мг один раз на добу.

Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.

Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.

Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.

У разі відчуття, що дія ліків Беталок ZOK 50 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK 50
У разі приймання дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліків можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задиха, набряк у ділянці щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсування, сплутаність свідомості, тривожні стани, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.

Пропуск прийому ліків Беталок ZOK 50
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі пропуску дози ліків Беталок ZOK 50, якщо з моменту запланованого часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу через 12 або більше годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу.
Дуже часто (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

Втому.

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; про це слід негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
перебій у роботі серця,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з непритомністю),
задишку під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
жахітні сни,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезія),
загострення наявної серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блок серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
грудний біль,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, аритмію, загострення наявного атріовентрикулярного блоку,
блідність, посиніння, а потім почервоніння пальців із супровідним онімінням і болем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрату або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежуючої кульгавості (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
підвищену чутливість до світла,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, що можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 50

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не приймати ці ліки, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беталок ZOK 50

Діючою речовиною ліків є метопрололу сукцинат.
Одна таблетка містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 50 мг метопрололу тартрату.
Інші складові ліків: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, парафін, макрогол 6000, кремнію діоксид колоїдний, натрію стеарилфумарат, титану діоксид (Е 171).

Як виглядають ліки Беталок ZOK 50 та що містить упаковка
Білі або білуваті круглі таблетки діаметром 9 мм із рисками на одній стороні, марковані на іншій стороні «A/mO». Лінія поділу призначена лише для полегшення ковтання таблетки шляхом її розламування, але не для ділення таблетки на рівні дози.
Пляшка з HDPE у картонному пакуванні, що містить 30 таблеток із подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника дозволу або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу в Румунії, країні експорту:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Мілан
Італія
Виробник:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Швеція
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300,
50180 Utebo (Сарагоса)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Румунії, країні експорту: 7135/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 133/20