Беталок zok 50: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Беталок ЗОК 50 (Беталок ЗОК)
47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Беталок ЗОК 50 и Беталок ЗОК — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или провизору.
Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Беталок ЗОК 50 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Беталок ЗОК 50
Как применять лекарственное средство Беталок ЗОК 50
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Беталок ЗОК 50
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Беталок ЗОК 50 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Беталок ЗОК 50 содержит действующее вещество метопролол, которое относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние гормонов стресса на сердце во время физической и психической нагрузки.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Лекарственное средство Беталок ЗОК 50 применяется в лечении:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) и смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
сдавливающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия),
нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, желудочковых экстрасистолий и фибрилляции предсердий, с целью замедления деятельности желудочков,
сердцебиения (ощущения сердцебиения) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
хронической сердечной недостаточности (с такими симптомами, как одышка и отёки в области лодыжек), одновременно с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.

Лекарственное средство Беталок ЗОК 50 применяется в профилактике:

повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
приступов мигрени.

Лекарственное средство Беталок ЗОК 50 применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Беталок ЗОК 50

Когда не следует применять лекарственное средство Беталок ЗОК 50

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам, блокирующим β-адренергические рецепторы, например, атенололу, пропранололу;
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
кардиогенный шок;
синдром слабости синусового узла (если не установлен кардиостимулятор);
атриовентрикулярная блокада II или III степени;
декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек);
брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту);
очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки;
тяжёлые нарушения периферического кровообращения;
метаболический ацидоз;
нелеченная феохромоцитома;
подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.
если пациенту вводятся (кратко- или долгосрочно) лекарственные средства с положительным инотропным действием, стимулирующие β-адренергические рецепторы.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Беталок ЗОК 50 необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента ранее уже возникали приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом;
боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала;
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность;
заболевание печени;
сердечная блокада I степени (нарушения проводимости в сердце);
перемежающаяся хромота (усталость и ослабление одной или обеих ног при ходьбе);
сахарный диабет (врач может назначить изменение дозы сахароснижающих препаратов);
гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК 50 может маскировать его симптомы;
феохромоцитома;
псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.

Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК 50.

Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 50. Если необходимо прервать лечение, препарат следует отменять постепенно, если это возможно, в течение как минимум двух недель, снижая дозу до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, и продолжать приём в такой дозе не менее четырёх дней перед полной отменой.

Взаимодействие препарата Беталок ЗОК 50 с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки. Некоторые лекарства могут влиять на действие других лекарственных средств. Необходимо обратиться к врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

Лекарственные средства, применяемые при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы (такие как гликозиды наперстянки/дигоксин, антагонисты кальция, антиаритмические препараты, ганглиоблокаторы, гидралазин).
Другие лекарственные средства, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), ингаляционные анестетики, противомикробные препараты (рифампицин), лекарства, применяемые при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические препараты, антигистаминные средства, другие препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы (например, глазные капли), а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 50 и необходимо прекратить лечение клонидином, препарат Беталок ЗОК 50 следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация об отмене препарата Беталок ЗОК 50 приведена в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если пациент принимает пероральные сахароснижающие препараты, врач может изменить их дозировку.

Применение препарата Беталок ЗОК 50 с пищей, напитками или алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма метопролола может усиливать действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Беталок ЗОК 50 не следует применять у женщин в период беременности, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для плода. В целом, β-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.

Если женщина, получающая лечение препаратом Беталок ЗОК 50, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Кормление грудью

Препарат Беталок ЗОК 50 не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок ЗОК 50, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или усталость, нарушающие психофизическую способность.

Препарат Беталок ЗОК содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Беталок ЗОК 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: лекарство Беталок ЗОК 25, лекарство Беталок ЗОК 50 и лекарство Беталок ЗОК 100.
Таблетки лекарства Беталок ЗОК 50 (или их половинки) нельзя жевать и крошить. Таблетки (или их половинки) следует глотать, запивая жидкостью.
Обычно рекомендуется принимать лекарство Беталок ЗОК 50 один раз в сутки, с едой или без неё. Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.

Гипертоническая болезнь
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с лёгкой и умеренной гипертонией составляет 50 мг один раз в сутки. Если реакция на дозу 50 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и (или) дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Врач определит соответствующую дозу.
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, но не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки, близкой по дозировке к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Не следует применять лекарство Беталок ЗОК 50 у детей в возрасте младше 6 лет.

Стенокардия
Рекомендуемая доза препарата составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить лекарство Беталок ЗОК 50 в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении стенокардии.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач может назначить приём половины таблетки по 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые две недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или до максимально переносимой пациентом дозы.

Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза лекарства Беталок ЗОК 50 составляет 100–200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердца с ощущением сердцебиения
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.

Если пациент ощущает, что действие лекарства Беталок ЗОК 50 слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (лекарство Беталок ЗОК 50)
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При значительной передозировке препарата могут возникнуть следующие симптомы: медленная или нерегулярная работа сердца, одышка, отёк в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или сдавливание в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания, тревожные состояния, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота, а также цианоз.

Пропуск приёма лекарства Беталок ЗОК 50
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент пропустил приём лекарства Беталок ЗОК 50, и с момента запланированного времени приёма прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе через 12 или более часов, следует пропустить забытую дозу. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Беталок ЗОК 50 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть при применении этого лекарства.

Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов)

Утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

Головокружение,
Головная боль,
Замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
Ощущение сердцебиения,
Изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко — с обмороком),
Одышка при физической нагрузке,
Тошнота,
Боли в животе,
Диарея,
Запор,
Ощущение холода в руках и ногах.

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

Депрессия,
Бессонница,
Кошмары,
Нарушения концентрации,
Сонливость,
Ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезия),
Усиление уже существующей сердечной недостаточности,
Нарушения проводимости в сердце, выявляемые при ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
Резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
Спазм бронхов,
Рвота,
Кожная сыпь,
Повышенное потоотделение,
Судороги мышц,
Боль за грудиной,
Отёки,
Увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

Раздражительность,
Состояния тревоги,
Нарушения зрения,
Сухость и (или) раздражение глаз,
Конъюнктивит,
Нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
Бледность, посинение, а затем покраснение пальцев с сопутствующим онемением и болью (синдром Рейно),
Раздражение слизистой оболочки носа,
Сухость слизистой оболочки полости рта,
Выпадение волос,
Нарушения эрекции (импотенция),
Нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
Положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения,
Снижение числа тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков,
Спутанность сознания,
Галлюцинации,
Потеря или нарушения памяти,
Нарушения вкуса,
Шум в ушах,
Усиление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
Гепатит,
Повышенная чувствительность к свету,
Обострение псориаза,
Боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут усугубиться следующие состояния:

Одышка, ощущение усталости или отёки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные действия, возникающие у менее чем 1 из 100 человек.
Псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные действия, возникающие у менее чем 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок ЗОК 50

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не принимать это лекарство, если упаковка повреждена.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Беталок ЗОК 50

Активным веществом препарата является битартрат метопролола.
Одна таблетка содержит 47,5 мг битартрата метопролола, что соответствует 50 мг метопролола тартрата.
Другие компоненты препарата: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, парафин, макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Беталок ЗОК 50 и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 9 мм, с риской на одной стороне, маркированные на другой стороне обозначением «A/mO». Надсечка предназначена для облегчения проглатывания таблетки путём её разделения, но не для разделения таблетки на равные дозы.
Полиэтиленовая бутылка высокой плотности (HDPE) в картонной коробке, содержащая 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Милан
Италия
Производитель:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300,
50180 Utebo (Сарагоса)
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение на территории Румынии, стране экспорта: 7135/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 133/20