Betaloc ZOK 50

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, l'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera!
Betaloc ZOK 50 (Betaloc ZOK)
47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 50 e Betaloc ZOK sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaloc ZOK 50 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaloc ZOK 50
3. Come prendere Betaloc ZOK 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaloc ZOK 50 e a cosa serve

Il medicinale Betaloc ZOK 50 contiene il principio attivo metoprololo, appartenente al gruppo di farmaci chiamati beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l'effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante sforzo fisico o emotivo.
Questo determina un rallentamento dell'attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Il medicinale Betaloc ZOK 50 è utilizzato nel trattamento:

• dell'ipertensione arteriosa, al fine di ridurre la pressione sanguigna e il rischio di complicanze (come infarto del miocardio o ictus) e di morte (inclusa quella improvvisa) per cause cardiovascolari,
• del dolore costrittivo al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
• di aritmie cardiache, in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli di origine ventricolare e fibrillazione atriale, al fine di rallentare la frequenza ventricolare,
• delle palpitazioni (percezione dell'attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci funzionali (non organici),
• dell'insufficienza cardiaca cronica (con sintomi quali dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri farmaci utilizzati nell'insufficienza cardiaca, al fine di aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ricoveri ospedalieri, migliorare la funzione del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita.

Betaloc ZOK 50 è utilizzato nella prevenzione:

• di un nuovo infarto del miocardio o della morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• delle crisi di emicrania.

Betaloc ZOK 50 è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50

Quando non utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico ad altri farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici, ad esempio atenololo, propranololo.
• se il paziente presenta:
• shock cardiogeno,
• sindrome del nodo del seno (tranne che sia stato impiantato un pacemaker),
• blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado,
• insufficienza cardiaca scompensata (dispnea, gonfiore alle caviglie),
• bradicardia (ritmo cardiaco inferiore a 45 battiti al minuto),
• pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti,
• gravi disturbi della circolazione periferica,
• acidosi metabolica,
• feocromocitoma non trattato,
• sospetto di recente infarto miocardico, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg.
• se al paziente vengono somministrati (a breve o a lungo termine) farmaci con azione inotropa positiva che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, cibi o altre sostanze. Se in passato il paziente ha avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico,
• dolore al torace causato da angina di Prinzmetal,
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca,
• malattia epatica,
• blocco cardiaco di primo grado (disturbi della conduzione cardiaca),
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la camminata),
• diabete (il medico potrebbe dover modificare la dose dei farmaci antidiabetici),
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc ZOK 50 può mascherarne i sintomi,
• feocromocitoma,
• psoriasi.

È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un'anestesia programmata, informare il dentista o l'anestesista che si sta assumendo il medicinale Betaloc ZOK 50.
Non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Betaloc ZOK 50. Se è necessario interrompere la terapia, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, se possibile, nel corso di almeno due settimane, riducendo progressivamente il dosaggio fino a metà compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima di interrompere completamente l'assunzione.

Interazioni del medicinale Betaloc ZOK 50 con altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò include anche colliri, iniezioni, medicinali senza prescrizione, compresi prodotti a base di erbe e integratori alimentari. Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di altri. Consultare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (ad esempio glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, antiaritmici, farmaci simpaticolitici, idralazina).
• Altri medicinali, come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, antibiotici (rifampicina), farmaci per l'ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici (ad esempio colliri) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Betaloc ZOK 50 e deve interrompere il trattamento con clonidina, il medicinale Betaloc ZOK 50 deve essere sospeso alcuni giorni prima dell'interruzione della clonidina. Le informazioni sulla sospensione del medicinale Betaloc ZOK 50 sono riportate al punto "Avvertenze e precauzioni".
• Se il paziente assume farmaci antidiabetici orali, il medico potrebbe modificare il dosaggio.

Betaloc ZOK 50 con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziare l'effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Il medicinale Betaloc ZOK 50 non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui i benefici superino i rischi per il feto. In generale, i farmaci β-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK 50 rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento

Il medicinale Betaloc ZOK 50 non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno, salvo nei casi in cui i benefici superino i rischi per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È necessario verificare la propria reazione individuale dopo l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 50, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini o affaticamento che possono compromettere le capacità psicofisiche.

Il medicinale Betaloc ZOK contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Betaloc ZOK 50

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Betaloc ZOK 25, il medicinale Betaloc ZOK 50 e il medicinale Betaloc ZOK 100.
Le compresse di Betaloc ZOK 50 (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Le compresse (o le loro metà) devono essere inghiottite con un liquido.
Generalmente si raccomanda di assumere Betaloc ZOK 50 una volta al giorno, con o senza cibo. Il medico informerà il paziente su come e quando assumere le compresse.

Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 50 nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla fino a 100-200 mg una volta al giorno e (o) aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata.
Generalmente la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, somministrata una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza più vicina alla dose calcolata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base ai valori della pressione arteriosa ottenuti.
L’uso di Betaloc ZOK 50 non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Angina pectoris
La dose raccomandata è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 50 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris.

Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Ai pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico consiglierà di assumere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente, il medico aumenterà la dose raddoppiandola ogni due settimane, fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.

Disturbi del ritmo cardiaco
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 50 è di 100-200 mg una volta al giorno.

Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg una volta al giorno.

Prevenzione di un ulteriore infarto miocardico o morte improvvisa dopo la fase acuta dell’infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania
La dose raccomandata è compresa tra 100 mg e 200 mg una volta al giorno.

Se si ha l’impressione che l’effetto di Betaloc ZOK 50 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 50
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 50, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: frequenza cardiaca lenta o irregolare, difficoltà respiratorie, gonfiore alle caviglie, sensazione di battito cardiaco accelerato, vertigini, svenimento, dolore o senso di costrizione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione mentale, stati d’ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.

Dimenticanza di assumere Betaloc ZOK 50
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se si dimentica di assumere una dose di Betaloc ZOK 50 e dal momento previsto per l’assunzione non sono trascorse più di 12 ore, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all’orario abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso di questo medicinale.

Molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• Affaticamento.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Vertigini,
• Cefalea,
• Riduzione della frequenza cardiaca; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere gradualmente il trattamento,
• Palpitazioni,
• Variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento di posizione (molto raramente con svenimento),
• Dispnea durante lo sforzo,
• Nausea,
• Dolore addominale,
• Diarrea,
• Costipazione,
• Sensazione di freddo alle mani e ai piedi.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Depressione,
• Insonnia,
• Incubi,
• Difficoltà di concentrazione,
• Sonnolenza,
• Sensazione di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesia),
• Peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• Disturbi della conduzione cardiaca, riscontrati nell’ECG (blocco cardiaco di primo grado),
• Brusca diminuzione della pressione arteriosa durante un infarto (shock cardiogeno),
• Broncospasmo,
• Vomito,
• Eruzioni cutanee,
• Sudorazione eccessiva,
• Crampi muscolari,
• Dolore retrosternale,
• Edemi,
• Aumento di peso.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• Irritabilità,
• Stati d’ansia,
• Disturbi della vista,
• Secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• Congiuntivite,
• Disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,
• Pallore, cianosi, seguiti da arrossamento delle dita con intorpidimento e dolore associati (sindrome di Raynaud),
• Rinite,
• Secchezza della mucosa orale,
• Perdita di capelli,
• Disturbi dell’erezione (impotenza),
• Alterazioni della funzionalità epatica (rilevate negli esami del sangue),
• Presenza di anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nel riconoscimento delle malattie del tessuto connettivo).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• Stato confusionale,
• Allucinazioni,
• Perdita o disturbi della memoria,
• Alterazioni del gusto,
• Acufene,
• Peggioramento della claudicatio intermittens (dolore alle gambe durante la deambulazione),
• Epatite,
• Fotofobia,
• Peggioramento della psoriasi,
• Dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante l’assunzione di questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• Dispnea, sensazione di affaticamento o edema alla caviglia (in caso di infarto del miocardio). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• Psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, osservati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK 50

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc ZOK 50

• La sostanza attiva del medicinale è il metoprololo succinato.
• Ogni compressa contiene 47,5 mg di metoprololo succinato, corrispondenti a 50 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti del medicinale sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, cellulosa microcristallina, paraffina, macrogol 6000, silice colloidale, steatosuccinato sodico, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Betaloc ZOK 50 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di 9 mm di diametro, con una linea di incisione su un lato e contrassegnate sull'altro lato con la scritta „A/mO”. La linea di incisione è destinata a facilitare la frattura della compressa unicamente per agevolarne la deglutizione, e non per dividerla in dosi uguali.
Flacone in HDPE contenuto in un astuccio di cartone, da 30 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italia
Produttore:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300,
50180 Utebo (Saragozza)
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7135/2014/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 133/20