Betaloc ZOK 50

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Betaloc ZOK 50 (Betaloc ZOK)
47,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 50 y Betaloc ZOK son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc ZOK 50 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Betaloc ZOK 50
3. Cómo tomar Betaloc ZOK 50
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc ZOK 50
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK 50 y para qué se utiliza

El medicamento Betaloc ZOK 50 contiene el principio activo metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce la acción de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico y el estrés emocional.
Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia cardíaca).
Betaloc ZOK 50 se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial (presión arterial alta), con el fin de reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y muerte (incluida la muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• dolor opresivo en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho),
• ritmo cardíaco irregular (arritmia), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles de origen ventricular y fibrilación auricular, con el fin de reducir la frecuencia ventricular,
• palpitaciones (percepción de los latidos del corazón) debidas a alteraciones funcionales (no orgánicas) del corazón,
• insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y edema en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK 50 se utiliza en la prevención de:

• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
• crisis de migraña.

Betaloc ZOK 50 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc ZOK 50

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 50

• si el paciente es alérgico al metoprolol tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo, atenolol, propranolol.
• si el paciente presenta:
• shock cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (salvo que se haya implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en los tobillos),
• bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja que pueda provocar pérdida de conciencia,
• trastornos graves de la circulación en las arterias periféricas,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si al paciente se le están administrando (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc ZOK 50, debe consultar con su médico. Informe a su médico si el paciente presenta:

• asma bronquial, sibilancias u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido previamente un ataque asmático o sibilancias, no debe utilizar este medicamento sin consultar con el médico,
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteración de la conducción cardíaca),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico podría recomendar un ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: el medicamento Betaloc ZOK 50 puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o al anestesista de que está tomando el medicamento Betaloc ZOK 50.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Betaloc ZOK 50. Si es necesario interrumpir el tratamiento, el medicamento debe suspenderse gradualmente, si es posible, durante un período de al menos dos semanas, reduciendo las dosis hasta alcanzar media tableta de 25 mg una vez al día, durante al menos cuatro días antes de dejar completamente de tomarlo.

Interacción del medicamento Betaloc ZOK 50 con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto incluye también gotas para los ojos, medicamentos administrados mediante inyección, medicamentos sin receta médica, incluyendo productos herbales y complementos dietéticos. Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de otros. Consulte con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, bloqueantes ganglionares, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anestésicos inhalatorios, antibióticos (rifampicina), medicamentos para el tratamiento de úlceras pépticas (cimetidina), antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, celecoxib), ciertos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos, otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, gotas para los ojos) y otras sustancias (por ejemplo, alcohol, ciertas hormonas).
• Si el paciente está tomando simultáneamente clonidina y el medicamento Betaloc ZOK 50, y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, el medicamento Betaloc ZOK 50 debe suspenderse varios días antes de dejar de tomar clonidina. La información sobre la suspensión del medicamento Betaloc ZOK 50 se encuentra en el apartado "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente está tomando medicamentos orales antidiabéticos, el médico podría modificar su dosificación.

El medicamento Betaloc ZOK 50 con alimentos, bebidas o alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede intensificar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 50 en mujeres embarazadas, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el feto. En general, los medicamentos β-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer en tratamiento con Betaloc ZOK 50 queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 50 durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe comprobarse cuál es la reacción individual del paciente tras la ingestión del medicamento Betaloc ZOK 50, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

El medicamento Betaloc ZOK contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Betaloc ZOK 50

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: Betaloc ZOK 25, Betaloc ZOK 50 y Betaloc ZOK 100.
No se deben masticar ni triturar los comprimidos de Betaloc ZOK 50 (ni sus mitades). Los comprimidos (ni sus mitades) deben tragarse enteros con líquido.
Habitualmente se recomienda tomar Betaloc ZOK 50 una vez al día, con o sin comida. El médico indicará al paciente cómo y cuándo debe tomar los comprimidos.

Hipertensión arterial

Adultos
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 50 en pacientes con hipertensión arterial de leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg es insuficiente, el médico puede aumentarla hasta 100-200 mg una vez al día y/o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg/kg de peso corporal, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de comprimido cuya potencia se aproxime a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso corporal, según los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe utilizar Betaloc ZOK 50 en niños menores de 6 años.

Angina de pecho

La dosis recomendada es de 100-200 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede recetar Betaloc ZOK 50 junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica sintomática

La dosis la determinará el médico. La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. En pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico recomendará tomar media comprimido de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, el médico irá duplicando la dosis cada dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Trastornos del ritmo cardíaco

La dosis recomendada de Betaloc ZOK 50 es de 100-200 mg una vez al día.

Trastornos funcionales cardiacos con palpitaciones

La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 200 mg una vez al día.

Prevención de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio

La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.

Profilaxis de la migraña

La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 200 mg una vez al día.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Betaloc ZOK 50 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.

Sobredosis de Betaloc ZOK 50

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Betaloc ZOK 50, debe acudirse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis significativa, pueden presentarse los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos, sensación de fuerte latido cardíaco, mareo, desmayo, dolor o presión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, estados de ansiedad, paro cardíaco, pérdida parcial o total de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Olvido de una dosis de Betaloc ZOK 50

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis de Betaloc ZOK 50 y han pasado menos de 12 horas desde la hora programada, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• Fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareo,
• Cefalea,
• Disminución de la frecuencia cardíaca; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría reducir la dosis del medicamento o suspenderlo progresivamente,
• Palpitaciones,
• Cambios en la presión arterial relacionados con el cambio de posición corporal (muy raramente con síncope),
• Disnea durante el esfuerzo,
• Náuseas,
• Dolor abdominal,
• Diarrea,
• Estreñimiento,
• Sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión,
• Insomnio,
• Pesadillas,
• Dificultad de concentración,
• Somnolencia,
• Sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento (parestesia),
• Empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente,
• Trastornos de la conducción cardíaca, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• Caída brusca de la presión arterial durante un infarto (choque cardiogénico),
• Broncoespasmo,
• Vómitos,
• Erupción cutánea,
• Sudoración excesiva,
• Calambres musculares,
• Dolor retroesternal,
• Edemas,
• Aumento de peso.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Nerviosismo,
• Estados de ansiedad,
• Alteraciones visuales,
• Sequedad y/o irritación ocular,
• Conjuntivitis,
• Trastornos de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente,
• Palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• Rinitis,
• Sequedad de la mucosa bucal,
• Caída del cabello,
• Trastornos de la función eréctil (impotencia),
• Alteraciones de la función hepática (detectadas en análisis de sangre),
• Presencia de anticuerpos antinucleares positivos (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Confusión,
• Alucinaciones,
• Pérdida o alteraciones de la memoria,
• Alteraciones del gusto,
• Acúfenos,
• Empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• Hepatitis,
• Fotofobia,
• Exacerbación de la psoriasis,
• Dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar los siguientes estados:

• Disnea, sensación de fatiga o edema en la zona de los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que se presentan en menos de 1 de cada 100 personas.
• Psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc ZOK 50

El medicamento debe guardarse en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tomar este medicamento si el envase está dañado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc ZOK 50

• La sustancia activa del medicamento es el metoprolol succinato.
• Cada comprimido contiene 47,5 mg de metoprolol succinato, equivalente a 50 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, celulosa microcristalina, parafina, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Betaloc ZOK 50 y contenido del envase
Comprimidos blancos o ligeramente blancos, redondos, de 9 mm de diámetro, con una ranura en un lado y marcados en el otro lado con «A/mO». La ranura facilita la división del comprimido únicamente para facilitar su deglución, y no está destinada a dividir el comprimido en dosis iguales.
Botella de HDPE en caja de cartón, conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán
Italia
Fabricante:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300,
50180 Utebo (Zaragoza)
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 7135/2014/01
Número de autorización de importación paralela: 133/20