Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок ZOK 50 (Betaloc ZOK)
47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 50 і Betaloc ZOK — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку потрібно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Беталок ZOK 50
Як застосовувати лік Беталок ZOK 50
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Беталок ZOK 50
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Беталок ZOK 50 і для чого його застосовують

Лік Беталок ZOK 50 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи ліків, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти пульсу).
Лік Беталок ZOK 50 застосовують у лікуванні:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
стискального болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім забезпеченням серця киснем (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), зокрема надшлуночкової тахікардії, передчасних скорочень шлуночкового походження та фібриляції передсердь, з метою уповільнення роботи шлуночків,
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення серця,
хронічної серцевої недостатності (зі симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживання, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Лік Беталок ZOK 50 застосовують у профілактиці:

виникнення наступного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лік Беталок ZOK 50 застосовують у лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 50

Коли не застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 50

якщо пацієнт має алергію на метопрололу вінілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта виникає:
кардіогенний шок,
синдром хворого вузла (за винятком випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня,
декомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
метаболічний ацидоз,
нелікований феохромоцитома надниркової залози,
підозра на свіжий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беталок ZOK 50 слід проконсультуватися з лікарем. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші схожі порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникав напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем;
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала;
порушення кровообігу або серцева недостатність;
захворювання печінки;
блокада серця І ступеня (порушення провідності в серці);
перемежна хромота (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби);
цукровий діабет (лікар може рекомендувати змінити дози цукрознижувальних засобів);
гіпертиреоз — лікарський засіб Беталок ZOK 50 може маскувати його симптоми;
феохромоцитома надниркової залози;
псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Перед плановим знеболенням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом лікарського засобу Беталок ZOK 50.
Не слід раптово припиняти лікування лікарським засобом Беталок ZOK 50. Якщо необхідно припинити лікування, лікарський засіб слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів зі зменшенням дози до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до повного припинення прийому.

Лікарський засіб Беталок ZOK 50 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також крапель для очей, ін’єкційних препаратів, ліків, доступних без рецепта, включаючи фітозасоби та дієтичні добавки.
Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні засоби, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголі, деякі гормони).
Якщо пацієнт приймає клонідин та лікарський засіб Беталок ZOK 50 одночасно, а необхідно припинити лікування клонідином, лікарський засіб Беталок ZOK 50 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни лікарського засобу Беталок ZOK 50 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Лікарський засіб Беталок ZOK 50 з їжею, напоями або алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Лікарський засіб Беталок ZOK 50 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не перевищує ризик для плоду. Загалом, β-адреноблокатори, зокрема метопролол, можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Беталок ZOK 50, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікареві.

Годування груддю
Лікарський засіб Беталок ZOK 50 не слід застосовувати під час годування груддю, якщо тільки користь від його застосування не перевищує ризик для дитини, яку годують груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому лікарського засобу Беталок ZOK 50, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують психофізичну працездатність.

Лікарський засіб Беталок ZOK містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK 50

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Беталок ZOK 50 (або їхні половинки) не можна жувати чи кришити. Таблетки (або їхні
половинки) слід ковтати, запиваючи рідиною.
У продажі доступні: ліки Беталок ZOK 25 (23,75 мг), ліки Беталок ZOK 50 (47,5 мг), ліки Беталок
ZOK 100 (95 мг).
Зазвичай рекомендовано приймати ліки Беталок ZOK 50 один раз на добу, під час або незалежно від прийому їжі. Лікар повідомить пацієнтові, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертензія
Дорослі
Рекомендована доза ліків для пацієнтів з легкою або помірною гіпертензією становить 50
мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до
100–200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інші ліки, що знижують артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить
відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, але не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки, потужність якої наближена до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати ліки Беталок ZOK 50 у дітей віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліків становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити ліки Беталок ZOK 50 у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар призначить прийом половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліків Беталок ZOK 50 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до
200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія ліків Беталок ZOK 50 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK 50
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліків можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задишка, набряки в області щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсування, сплутаність свідомості, стан тривоги, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліків Беталок ZOK 50
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліків Беталок ZOK 50 і з моменту запланованого часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу через 12 або більше годин, слід пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Нижче перераховано побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього препарату.
Дуже часто (можуть виникати у принаймні 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення серцевої діяльності; про це слід негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
перебій у роботі серця,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
задишку під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
нічні кошмари,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення існуючої серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
біль у гомілці,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, загострення існуючої атріовентрикулярної блокади,
блідість, посиніння, а потім почервоніння пальців із супутнім онімінням і болем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрату або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючого кульгавості (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
підвищену чутливість до світла,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 50

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Не приймати ці ліки, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беталок ZOK 50

Діючою речовиною ліків є бурштинян солі метопрололу.
Одна таблетка містить 47,5 мг бурштиняну метопрололу, що відповідає 50 мг метопрололу вініяну.
Інші складові ліків: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний, натрію стеарилофумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Беталок ZOK 50 і що містить упаковка
Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 9 мм, з рисками з одного боку, позначені з іншого боку «A/mO». Лінія поділу призначена лише для полегшення ковтання таблетки, а не для ділення таблетки на рівні дози.
Пляшка HDPE, що містить 30 таблеток, у картонній упаковці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ірландія
Виробник:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
S-151 85 Södertälje
Швеція
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragossa)
Іспанія
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Італія
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/96/2252/004
Номер дозволу на паралельний імпорт: 46/18