Беталок zok 50: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Беталок ЗОК 50 (Беталок ЗОК)
47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metoprololi succinas
Беталок ЗОК 50 и Беталок ЗОК — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Беталок ЗОК 50 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Беталок ЗОК 50
Как применять лекарственное средство Беталок ЗОК 50
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Беталок ЗОК 50
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Беталок ЗОК 50 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Беталок ЗОК 50 содержит действующее вещество метопролол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние гормонов стресса на сердце во время физической и психической нагрузки.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Лекарственное средство Беталок ЗОК 50 применяется в лечении:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт), а также смерти (включая внезапную) от сердечно-сосудистых причин,
сдавливающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия),
нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, желудочковых экстрасистолий и фибрилляции предсердий, с целью замедления деятельности желудочков,
сердцебиения (ощущения сердцебиения) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
хронической сердечной недостаточности (с такими симптомами, как одышка и отёки в области лодыжек), одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.

Лекарственное средство Беталок ЗОК 50 применяется в профилактике:

возникновения повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
приступов мигрени.

Лекарственное средство Беталок ЗОК 50 применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у
детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 50

Когда не применять препарат Беталок ЗОК 50

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам, блокирующим β-адренергические рецепторы, например, атенололу, пропранололу;
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
- кардиогенный шок,
- синдром больного синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор),
- атриовентрикулярная блокада II или III степени,
- декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек),
- брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту),
- очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
- тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
- метаболический ацидоз,
- нелеченая феохромоцитома надпочечников,
- подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое давление менее 100 мм рт. ст.
если пациенту вводятся (кратко- или длительно) лекарства с положительным инотропным действием, стимулирующие β-адренергические рецепторы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беталок ЗОК 50 необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищевые продукты или другие вещества. Если у пациента ранее уже возникали приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом;
боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала;
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность;
заболевание печени;
блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце);
перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе);
сахарный диабет (врач может назначить изменение дозы противодиабетических препаратов);
гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК 50 может маскировать его симптомы;
феохромоцитома надпочечников;
псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если указанные выше предостережения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК 50.
Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 50. Если необходимо прекратить лечение, препарат следует отменять постепенно, по возможности в течение не менее чем двух недель, с постепенным уменьшением дозы до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, в течение по меньшей мере четырёх дней перед полным прекращением приёма.

Взаимодействие препарата Беталок ЗОК 50 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки.
Некоторые лекарства могут влиять на действие других препаратов. Следует обратиться к врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

Лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, наперстянка/дигоксин, антагонисты кальция, антиаритмические препараты, ганглиоблокаторы, гидралазин).
Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингаляционные анестетики, противомикробные препараты (рифампицин), лекарства при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические препараты, антигистаминные средства, другие препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы (например, глазные капли), а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 50, а необходимо прекратить приём клонидина, препарат Беталок ЗОК 50 следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация об отмене препарата Беталок ЗОК 50 приведена в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
Если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК 50 и приём пищи, напитков или алкоголя
Приём алкоголя во время лечения метопрололом может усиливать действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Беталок ЗОК 50 не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для плода. В целом, β-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, получающая лечение препаратом Беталок ЗОК 50, забеременела, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Препарат Беталок ЗОК 50 не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок ЗОК 50, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или утомляемость, нарушающие психофизическую работоспособность.

Препарат Беталок ЗОК содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Беталок ЗОК 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Беталок ЗОК 50 (или их половины) нельзя жевать и крошить. Таблетки (или их половины) следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
В продаже доступны: лекарство Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), лекарство Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), лекарство Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Обычно рекомендуется принимать препарат Беталок ЗОК 50 один раз в сутки, во время еды или независимо от неё. Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.

Артериальная гипертензия
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией составляет 50 мг один раз в сутки. Если реакция на дозу 50 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и (или) дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Дозу определяет врач.
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, но не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки, близкой по дозировке к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Применение препарата Беталок ЗОК 50 у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.

Стенокардия
Рекомендуемая доза препарата составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить Беталок ЗОК 50 в комбинации с другими препаратами, применяемыми при лечении стенокардии.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач может назначить приём половины таблетки 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые 2 недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или до максимальной переносимой пациентом дозы.

Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза препарата Беталок ЗОК 50 составляет 100–200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердца с сердцебиением
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.

Если пациент ощущает, что действие препарата Беталок ЗОК 50 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Беталок ЗОК 50 в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При значительной передозировке могут возникнуть следующие симптомы: замедленная или нерегулярная работа сердца, одышка, отёк в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или сдавление в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания, тревожные состояния, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота, а также цианоз.

Пропуск приёма препарата Беталок ЗОК 50
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент пропустил приём препарата Беталок ЗОК 50, и с момента запланированного времени приёма прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе через 12 часов или позже, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу нужно принимать в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого лекарства.

Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов)

утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение,
головная боль,
замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
сердцебиение,
изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко — с обмороком),
одышка при физической нагрузке,
тошнота,
боли в животе,
диарея,
запор,
ощущение холода в руках и ногах.

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

депрессия,
бессонница,
ночные кошмары,
нарушения концентрации,
сонливость,
ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
нарушения проводимости в сердце, выявляемые при ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
бронхоспазм,
рвота,
кожная сыпь,
усиленное потоотделение,
мышечные судороги,
боль за грудиной,
отеки,
увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

раздражительность,
тревожные состояния,
нарушения зрения,
сухость и (или) раздражение глаз,
конъюнктивит,
нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев с сопутствующим онемением и болью (синдром Рейно),
ринит,
сухость слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
нарушения эрекции (импотенция),
нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения,
снижение числа тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков,
спутанность сознания,
галлюцинации,
потеря или нарушения памяти,
нарушения вкуса,
шум в ушах,
усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
гепатит,
светобоязнь,
обострение псориаза,
боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут усилиться следующие состояния:

одышка, ощущение утомления или отеки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 100 человек.
псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок ЗОК 50

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Не принимать это лекарство, если упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Беталок ЗОК 50

Активным веществом препарата является бетаин метопролола.
Одна таблетка содержит 47,5 мг бетаина метопролола, что соответствует 50 мг метопролола виноградной кислоты.
Другие компоненты препарата: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Беталок ЗОК 50 и что содержит упаковка
Белые или почти белые круглые таблетки диаметром 9 мм с риской с одной стороны и маркировкой на другой стороне «A/mO». Разделительная линия предназначена исключительно для облегчения проглатывания таблетки и не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащая 30 таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ирландия
Производитель:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
S-151 85 Södertälje
Швеция
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragossa)
Испания
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Италия
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/96/2252/004
Номер разрешения на параллельный импорт: 46/18