Betaloc ZOK 50

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Betaloc ZOK 50 (Betaloc ZOK)
47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 50 e Betaloc ZOK sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaloc ZOK 50 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Betaloc ZOK 50
3. Come prendere Betaloc ZOK 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaloc ZOK 50 e a cosa serve

Il medicinale Betaloc ZOK 50 contiene il principio attivo metoprololo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l’effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante lo sforzo fisico e psichico.
Ciò determina un rallentamento dell’attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK 50 è utilizzato nel trattamento di:

• pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa), per ridurre la pressione e il rischio di complicanze (come infarto del miocardio o ictus) e di morte (compresa quella improvvisa) per cause cardiovascolari,
• dolore costrittivo al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
• aritmie cardiache (ritmo cardiaco irregolare), in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli di origine ventricolare e fibrillazione atriale, al fine di rallentare la frequenza ventricolare,
• palpitazioni (percezione dell’attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci di natura non organica (funzionali),
• insufficienza cardiaca cronica (con sintomi quali dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri medicinali utilizzati nell’insufficienza cardiaca, per aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ricoveri ospedalieri, migliorare la funzione del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita.

Betaloc ZOK 50 è utilizzato nella prevenzione di:

• recidiva di infarto del miocardio o morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• attacchi di emicrania.

Betaloc ZOK 50 è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50

Quando non utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci beta-bloccanti, ad esempio atenololo, propranololo;
• se il paziente presenta:
• shock cardiogeno,
• sindrome del nodo del seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker),
• blocco atrioventricolare di II o III grado,
• insufficienza cardiaca scompensata (dispnea, gonfiore alle caviglie),
• bradicardia (ritmo cardiaco inferiore a 45 battiti al minuto),
• pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti,
• gravi disturbi della circolazione periferica,
• acidosi metabolica,
• feocromocitoma non trattato,
• sospetto di recente infarto miocardico, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg.
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con azione inotropa positiva che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 50, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, cibo o altre sostanze. Se in passato il paziente ha mai avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non assumere questo medicinale senza consultare il medico;
• dolore al torace causato da angina di Prinzmetal;
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca;
• malattia epatica;
• blocco cardiaco di I grado (disturbi della conduzione cardiaca);
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la camminata);
• diabete (il medico potrebbe dover modificare la dose dei farmaci antidiabetici);
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc ZOK 50 potrebbe mascherarne i sintomi;
• feocromocitoma;
• psoriasi.

È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un'anestesia programmata, informare il dentista o l'anestesista che si sta assumendo il medicinale Betaloc ZOK 50.
Non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Betaloc ZOK 50. Se è necessario interrompere il trattamento, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, se possibile, nell'arco di almeno due settimane, riducendo progressivamente la dose fino a raggiungere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima di interrompere completamente l'assunzione.

Interazioni tra il medicinale Betaloc ZOK 50 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò include anche colliri, farmaci somministrati per iniezione, medicinali senza prescrizione medica, compresi quelli a base di erbe e integratori alimentari.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di altri. Consultare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie cardiovascolari (ad esempio glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, antiaritmici, farmaci simpaticolitici, idralazina).
• Altri farmaci, come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, antibiotici (rifampicina), farmaci per l'ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri farmaci beta-bloccanti (ad esempio colliri) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Betaloc ZOK 50 e si rende necessaria l'interruzione del trattamento con clonidina, il medicinale Betaloc ZOK 50 deve essere sospeso alcuni giorni prima dell'interruzione della clonidina. Le informazioni sulla sospensione del medicinale Betaloc ZOK 50 sono riportate al punto „Avvertenze e precauzioni”.
• Se il paziente assume medicinali orali antidiabetici, il medico potrebbe modificare il dosaggio.

Betaloc ZOK 50 con cibo, bevande o alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziare l'effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Betaloc ZOK 50 non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino il rischio per il feto. In generale, i farmaci beta-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK 50 dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Il medicinale Betaloc ZOK 50 non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino il rischio per il neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 50, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o affaticamento che possono compromettere le capacità psicomotorie.

Il medicinale Betaloc ZOK contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 50

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Betaloc ZOK 50 (o la loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Le compresse (o la loro metà) devono essere inghiottite con un liquido.
In commercio sono disponibili: Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Di norma si raccomanda di assumere Betaloc ZOK 50 una volta al giorno, con o senza cibo. Il medico informerà il paziente su come e quando assumere le compresse.
Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata per i pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla fino a 100-200 mg una volta al giorno e (o) aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata.
Generalmente la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, somministrata una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base ai valori di pressione arteriosa ottenuti.
Non somministrare Betaloc ZOK 50 ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Angina pectoris
La dose raccomandata è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 50 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris.
Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Ai pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico raccomanderà di assumere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente il medico aumenterà la dose raddoppiandola ogni due settimane, fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
Disturbi del ritmo cardiaco
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 50 è di 100-200 mg una volta al giorno.
Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione del rischio di un nuovo infarto miocardico o di morte improvvisa dopo la fase acuta dell'infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione dell'emicrania
La dose raccomandata è da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Betaloc ZOK 50 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 50
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 50, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio del medicinale possono manifestarsi i seguenti sintomi: attività cardiaca lenta o irregolare, affanno, gonfiore intorno alle caviglie, sensazione di forte battito cardiaco, vertigini, svenimento, dolore o senso di costrizione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione mentale, stati d'ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.
Dimenticanza di assumere Betaloc ZOK 50
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose di Betaloc ZOK 50 e meno di 12 ore sono trascorse dall'orario previsto, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’uso di questo medicinale.
Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• capogiri,
• cefalea,
• rallentamento della frequenza cardiaca; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o sospendere gradualmente il trattamento,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa in relazione al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente con sincope),
• dispnea durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• costipazione,
• sensazione di freddo a mani e piedi.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• difficoltà di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesie),
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, riscontrati all’ECG (blocco cardiaco di primo grado),
• brusca riduzione della pressione arteriosa durante un infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzioni cutanee,
• sudorazione eccessiva,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• nervosismo,
• stati d’ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie cardiache, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,
• pallore, cianosi, seguiti da arrossamento delle dita con intorpidimento e dolore associati (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza e irritazione della mucosa orale,
• perdita di capelli,
• disfunzione erettile (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue),
• positività agli anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• confusione mentale,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe durante la camminata),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante l’assunzione di questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• dispnea, sensazione di affaticamento o gonfiore alla caviglia (in caso di infarto del miocardio). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, riscontrati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK 50

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non assumere questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc ZOK 50

• La sostanza attiva del medicinale è il metoprololo succinato.
• Ogni compressa contiene 47,5 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 50 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale, stearilfumarato sodico, ipromellosa, paraffina, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Betaloc ZOK 50 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro 9 mm, con un solco su un lato e contrassegnate sull'altro lato con la scritta „A/mO”. Il solco è stato previsto unicamente per facilitare la deglutizione della compressa e non per dividerla in dosi uguali.
Flacone in HDPE contenente 30 compresse, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Irlanda
Produttore:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
S-151 85 Södertälje
Svezia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragozza)
Spagna
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/96/2252/004
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 46/18