Betaloc ZOK 50

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Betaloc ZOK 50 (Betaloc ZOK)
47,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 50 y Betaloc ZOK son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservarse este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es el medicamento Betaloc ZOK 50 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Betaloc ZOK 50
3. Cómo se utiliza Betaloc ZOK 50
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Betaloc ZOK 50
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es el medicamento Betaloc ZOK 50 y para qué se utiliza

El medicamento Betaloc ZOK 50 contiene la sustancia activa metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce la influencia de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico y psicológico.
Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia cardíaca).
El medicamento Betaloc ZOK 50 se utiliza en el tratamiento de:

• la presión arterial alta (hipertensión arterial), con el fin de reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y de muerte (incluyendo muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• el dolor opresivo en el pecho provocado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho),
• los ritmos cardíacos irregulares (arritmias), especialmente taquicardias supraventriculares, extrasístoles de origen ventricular y fibrilación auricular, con el fin de reducir la frecuencia ventricular,
• las palpitaciones (percepción de los latidos del corazón) debidas a alteraciones funcionales del corazón no orgánicas,
• la insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como disnea y edema en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

El medicamento Betaloc ZOK 50 se utiliza en la prevención de:

• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
• los ataques de migraña.

El medicamento Betaloc ZOK 50 se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) en
niños y adolescentes entre 6 y 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc ZOK 50

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 50

• si el paciente tiene alergia al metoprolol hemisuccinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo atenolol, propranolol.
• si el paciente padece:
• shock cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (salvo que tenga un marcapasos implantado),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en los tobillos),
• bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja, que pueda provocar desmayos,
• trastornos graves de la circulación en las arterias periféricas,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si al paciente se le están administrando (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc ZOK 50, debe hablar con su médico. Informe a su médico si el paciente padece:

• asma bronquial, sibilancias u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque asmático o sibilancias, no debe utilizar este medicamento sin consultar con el médico,
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteraciones en la conducción eléctrica del corazón),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico podría recomendar ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: el medicamento Betaloc ZOK 50 puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o al anestesista de que está tomando el medicamento Betaloc ZOK 50.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Betaloc ZOK 50. Si es necesario suspender el tratamiento, debe retirarse el medicamento progresivamente, si es posible, durante un período de al menos dos semanas, reduciendo las dosis hasta la mitad de una tableta de 25 mg una vez al día, durante al menos cuatro días antes de dejar completamente de tomarlo.

Interacción del medicamento Betaloc ZOK 50 con otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto incluye también gotas para los ojos, medicamentos administrados mediante inyección, medicamentos sin receta, incluyendo productos herbales y complementos dietéticos.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de otros. Consulte con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, bloqueadores ganglionares, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), anestésicos inhalatorios, antibióticos (rifampicina), medicamentos para úlceras pépticas (cimetidina), antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, celecoxib), ciertos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos, otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, gotas para los ojos) y otras sustancias (por ejemplo, alcohol, ciertas hormonas).
• Si el paciente está tomando simultáneamente clonidina y el medicamento Betaloc ZOK 50 y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, debe suspenderse primero el medicamento Betaloc ZOK 50 durante varios días antes de dejar de tomar clonidina. La información sobre la retirada del medicamento Betaloc ZOK 50 se encuentra en el apartado «Advertencias y precauciones».
• Si el paciente toma medicamentos orales antidiabéticos, el médico podría modificar su dosificación.

El medicamento Betaloc ZOK 50 con alimentos, bebidas o alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede intensificar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 50 en mujeres embarazadas, salvo que los beneficios esperados superen el riesgo para el feto. En general, los medicamentos β-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden provocar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer tratada con el medicamento Betaloc ZOK 50 queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 50 durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen el riesgo para el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Debe comprobarse cuál es la reacción individual del paciente tras tomar el medicamento Betaloc ZOK 50, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

El medicamento Betaloc ZOK contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc ZOK 50

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No se deben masticar ni triturar las tabletas de Betaloc ZOK 50 (ni sus mitades). Las tabletas (o sus mitades) deben tragarse enteras con un poco de líquido.
En el mercado están disponibles los siguientes productos: Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Normalmente se recomienda tomar Betaloc ZOK 50 una vez al día, con o sin alimentos. El médico indicará al paciente cómo y cuándo debe tomar las tabletas.

Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 50 en pacientes con hipertensión leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg no es suficiente, el médico puede aumentarla hasta 100-200 mg una vez al día y/o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg/kg de peso, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta con una potencia aproximada a la dosis calculada.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso según los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe utilizar Betaloc ZOK 50 en niños menores de 6 años.

Angina de pecho
La dosis recomendada es de 100-200 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede recetar Betaloc ZOK 50 junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica sintomática
La dosis será determinada por el médico. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras dos semanas de tratamiento. En pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico recomendará tomar media tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, el médico irá duplicando la dosis cada dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 50 es de 100-200 mg una vez al día.

Trastornos funcionales del corazón con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 200 mg una vez al día.

Prevención de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.

Profilaxis de la migraña
La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 200 mg una vez al día.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Betaloc ZOK 50 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 50
Si se toma una cantidad superior a la recomendada de Betaloc ZOK 50, debe acudirse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis significativa, pueden presentarse los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos, sensación de fuertes latidos cardíacos, mareos, desmayos, dolor u opresión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, estados de ansiedad, paro cardíaco, pérdida parcial o total de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Olvido de una dosis de Betaloc ZOK 50
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis de Betaloc ZOK 50 y han transcurrido menos de 12 horas desde la hora prevista para su administración, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de este medicamento.

Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos,
• dolor de cabeza,
• ralentización de la actividad cardíaca; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría reducir la dosis del medicamento o suspender progresivamente su administración,
• palpitaciones,
• alteraciones de la presión arterial relacionadas con cambios en la posición corporal (muy raramente con síncope),
• disnea durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• alteraciones de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento (parestequias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• trastornos de la conducción cardíaca, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la presión arterial durante un infarto (choque cardiogénico),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• estados de ansiedad,
• alteraciones visuales,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente,
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañados de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa oral,
• caída del cabello,
• alteraciones de la función eréctil (impotencia),
• alteraciones de la función hepática (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares positivos (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• necrosis (muerte tisular) en pacientes con graves trastornos de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones con facilidad,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o alteraciones de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar los siguientes estados:

• disnea, sensación de fatiga o edema en la zona de los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que se presentan en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc ZOK 50

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No tomar este medicamento si el envase está dañado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betaloc ZOK 50

• El principio activo es metoprolol succinato.
• Cada comprimido contiene 47,5 mg de metoprolol succinato, equivalente a 50 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Betaloc ZOK 50 y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 9 mm de diámetro, con una ranura en un lado y marcados en el otro lado con "A/mO". La ranura facilita la división del comprimido únicamente para facilitar su deglución, y no está destinada para dividir el comprimido en dosis iguales.
Frasco de HDPE que contiene 30 comprimidos, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Irlanda

Fabricantes:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
S-151 85 Södertälje
Suecia

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza)
España

Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/96/2252/004
Número de autorización de importación paralela: 46/18