УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Беталок ZOK 25 (SELOZOK 25)
23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 25 та SELOZOK 25 — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 25 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 25
Як застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 25
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Беталок ZOK 25
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 25 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи ліків, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лікарський засіб Беталок ZOK 25 застосовують у лікуванні:

підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
тиснучого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), особливо надшлуночкової тахікардії, передсердних скорочень і фібриляції передсердь, з метою уповільнення роботи шлуночків,
перебій у роботі серця (відчуття роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення серця,
хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживання, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та якості життя. Лікарський засіб Беталок ZOK 25 застосовують у профілактиці:
повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 25

Коли не застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 25

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта спостерігається:
кардіогенний шок,
синдром хворого вузла (хвороба синусового вузла), якщо не встановлено кардіостимулятор,
атріовентрикулярна блокада II або III ступеня,
декомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення периферичного кровообігу,
метаболічний ацидоз,
не лікований феохромоцитома надниркової залози,
підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний артеріальний тиск менше 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беталок ZOK 25 необхідно проконсультуватися з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігається:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь був напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем;
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала;
порушення кровообігу або серцева недостатність;
захворювання печінки;
серцева блокада I ступеня (порушення провідності в серці);
перемежна кульгавість (втомлювання та ослаблення однієї або обох ніг під час ходьби);
цукровий діабет (лікар може порадити змінити дози цукрознижувальних засобів);
гіпертиреоз — лікарський засіб Беталок ZOK 25 може маскувати його симптоми;
феохромоцитома надниркової залози;
псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються станів, що спостерігалися в минулому.
Перед планованим знеболенням необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом лікарського засобу Беталок ZOK 25.
Не слід раптово припиняти лікування лікарським засобом Беталок ZOK 25. Якщо необхідно припинити лікування, лікарський засіб слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів зі зменшенням дози до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до повного припинення прийому.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ін’єкційних препаратів, ліків, доступних без рецепта, включаючи рослинні препарати та дієтичні добавки.
Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні засоби, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та лікарський засіб Беталок ZOK 25, а необхідно припинити лікування клонідином, лікарський засіб Беталок ZOK 25 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни лікарського засобу Беталок ZOK 25 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 та їжа, напої або алкоголь
Прийом алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Лікарський засіб Беталок ZOK 25 не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для плоду. Загалом, β-адреноблокатори, зокрема метопролол, можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Беталок ZOK 25, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Годування груддю
Лікарський засіб Беталок ZOK 25 не слід застосовувати під час годування груддю, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для дитини, яку годують груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Необхідно перевірити індивідуальну реакцію пацієнта після прийому лікарського засобу Беталок ZOK 25, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що можуть порушувати психофізичну працездатність.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK 25

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Беталок ZOK 25 (або їхні половинки) не можна жувати чи кришити. Таблетки (або їхні половинки) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати лік Беталок ZOK 25 один раз на добу, під час прийому їжі або незалежно від неї. Лікар повідомить пацієнту, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза ліку для пацієнтів з легкою або помірною гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100–200 мг один раз на добу та (або) додатково призначити інший засіб для зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, але не більше 50 мг, один раз на добу у формі таблетки, доза якої наближена до розрахованої.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Лік Беталок ZOK 25 не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліку становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити Беталок ZOK 25 у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка 25 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар рекомендує приймати половину таблетки 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, доки не буде досягнуто максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліку Беталок ZOK 25 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку Беталок ZOK 25 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Беталок ZOK 25
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліку можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задишка, набряки в області щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, втрати свідомості, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсація, сплутаність свідомості, тривожні стани, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліку Беталок ZOK 25
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліку Беталок ZOK 25, і з моменту запланованого часу прийому минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу через 12 годин або більше, слід пропустити пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; про це необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
перебій у роботі серця,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
задиха під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття оніміння рук і ніг.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
кошмари під час сну,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення існуючої серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блок серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висипання на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
грудний біль,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, загострення існуючого атріовентрикулярного блоку,
блідність, посиніння, а потім почервоніння пальців із супутнім онімінням і болем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки ротової порожнини,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявлені при аналізах крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

некроз (омертвіння тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрата або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
підвищена чутливість до світла,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задиха, відчуття втоми або набряк в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб. Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 25

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не приймати цей лік, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беталок ZOK 25

Діючою речовиною лікарського засобу є метопрололу сукцинат.
Одна таблетка містить 23,75 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 25 мг метопрололу тартрату.
Інші складові лікарського засобу: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза микрокристалічна, силіка колоїдна, натрію стеарилофумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану.

Як виглядає лікарський засіб Беталок ZOK 25 та що містить упаковка
Білі або білуваті овальні таблетки розміром 5,5 мм x 10,5 мм, з рисками з обох боків,
позначені з одного боку «A/β». Таблетку можна ділити на рівні дози.
Блистери PVC/PVDC/Al у картонному пакуванні. Блистери з позначенням днів тижня.
28 шт. – 2 блистери по 14 шт.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Бельгії, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ірландія
Виробник:
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Італія
AstraZeneca AB
Gartunavagen
SE-151 85 Sodertalje
Швеція
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
D-22880 Wedel
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Бельгії, країні експорту: BE 260294
Номер дозволу на паралельний імпорт: 17/22