Беталок zok 25: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Беталок ЗОК 25 (СЕЛОЗОК 25)
23,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Беталок ЗОК 25 и СЕЛОЗОК 25 — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или провизору.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Беталок ЗОК 25 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Беталок ЗОК 25
Как применять лекарство Беталок ЗОК 25
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Беталок ЗОК 25
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Беталок ЗОК 25 и для чего оно применяется

Лекарство Беталок ЗОК 25 содержит действующее вещество метопролол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние гормонов стресса на сердце во время физической и психической нагрузки.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Лекарство Беталок ЗОК 25 применяется в лечении:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт), а также смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
сжимающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным снабжением сердца кислородом (стенокардия),
нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, желудочковых экстрасистолий и фибрилляции предсердий, с целью замедления деятельности желудочков,
сердцебиения (ощущения сердцебиения) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
хронической сердечной недостаточности (с такими симптомами, как одышка и отёки в области лодыжек), одновременно с другими лекарствами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.

Лекарство Беталок ЗОК 25 применяется в профилактике:

повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
приступов мигрени.

Лекарство Беталок ЗОК 25 применяется в лечении высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 25

Когда не следует применять препарат Беталок ЗОК 25

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола виноградной кислоте или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам, блокирующим β-адренергические рецепторы, например, атенололу, пропранололу;
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
кардиогенный шок,
синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор),
атриовентрикулярная блокада II или III степени,
декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек),
брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту),
очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
тяжёлые нарушения кровообращения в периферических артериях,
метаболический ацидоз,
нелеченная феохромоцитома надпочечников,
подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.
если пациенту вводятся (кратко- или длительно) препараты с положительным инотропным действием, стимулирующие β-адренергические рецепторы.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Беталок ЗОК 25 необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются следующие состояния:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента ранее уже возникали приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом;
боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала;
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность;
заболевание печени;
блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце);
перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе);
сахарный диабет (врач может назначить изменение дозы противодиабетических препаратов);
гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК 25 может маскировать его симптомы;
феохромоцитома надпочечников;
псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.

Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК 25.

Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 25. Если необходимо прервать лечение, препарат следует отменять постепенно, если это возможно, в течение не менее чем двух недель, уменьшая дозу, до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, и продолжать приём в такой дозе не менее четырёх дней перед полной отменой.

Взаимодействие препарата Беталок ЗОК 25 с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие других. Следует обратиться к врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Лекарственные средства, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях (например, сердечные гликозиды/дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, антиаритмические препараты, ганглиоблокаторы, гидралазин).
Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные препараты (рифампицин), лекарства при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические препараты, антигистаминные средства, другие препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы (например, глазные капли), а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 25, а необходимо прекратить лечение клонидином, препарат Беталок ЗОК 25 следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация об отмене препарата Беталок ЗОК 25 приведена в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК 25 и приём пищи, напитков или алкоголя

Употребление алкоголя во время приёма метопролола может усиливать действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Беталок ЗОК 25 не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для плода. В целом, β-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.

Если женщина, принимающая препарат Беталок ЗОК 25, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Кормление грудью

Препарат Беталок ЗОК 25 не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами

Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок ЗОК 25, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или утомляемость, нарушающие психофизическую способность.

Препарат Беталок ЗОК 25 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «беснатриевым».

3. Как применять лекарство Беталок ЗОК 25

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Беталок ЗОК 25 (или их половинки) нельзя жевать и не следует измельчать. Таблетки (или их половинки) следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Как правило, рекомендуется принимать лекарство Беталок ЗОК 25 один раз в сутки, во время еды или независимо от приёма пищи. Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.

Артериальная гипертензия
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией составляет 50 мг один раз в сутки. Если реакция на дозу 50 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и (или) дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.
Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Дозу определяет врач.
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, но не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки, близкой по дозировке к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Применение препарата Беталок ЗОК 25 у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.

Стенокардия
Рекомендуемая доза препарата составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить Беталок ЗОК 25 в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении стенокардии.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач может назначить приём половины таблетки по 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые 2 недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или до максимальной дозы, переносимой пациентом.

Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза препарата Беталок ЗОК 25 составляет 100–200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердца с ощущением сердцебиения
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.

Если пациент ощущает, что действие препарата Беталок ЗОК 25 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Беталок ЗОК 25 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При значительной передозировке препарата могут возникнуть следующие симптомы: замедлённый или нерегулярный пульс, одышка, отёк в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или сдавление в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания, тревожные состояния, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота, а также цианоз.

Пропуск приёма препарата Беталок ЗОК 25
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент пропустил приём дозы препарата Беталок ЗОК 25, и с момента её приёма прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе через 12 часов или позже, следует пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Беталок ЗОК 25 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть при применении этого лекарства.
Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов)

утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение,
головная боль,
замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
сердцебиение,
изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко с потерей сознания),
одышка при физической нагрузке,
тошнота,
боль в животе,
диарея,
запор,
ощущение холода в руках и ногах.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

депрессия,
бессонница,
кошмары,
нарушения концентрации,
сонливость,
ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
бронхоспазм,
рвота,
кожная сыпь,
усиленное потоотделение,
мышечные судороги,
боль в области грудины,
отеки,
увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

раздражительность,
тревожные состояния,
нарушения зрения,
сухость и (или) раздражение глаз,
конъюнктивит,
нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев с сопутствующим онемением и болью (синдром Рейно),
ринит,
сухость слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
нарушения эрекции (импотенция),
нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения,
снижение числа тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков,
спутанность сознания,
галлюцинации,
потеря или нарушения памяти,
нарушения вкуса,
шум в ушах,
усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
гепатит,
светочувствительность,
обострение псориаза,
боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого лекарства могут усилиться следующие состояния:

одышка, ощущение утомления или отеки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные действия, возникающие у менее чем 1 из 100 человек.
псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные действия, возникающие у менее чем 1 из 10 000 человек. Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозвимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок ЗОК 25

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не принимать это лекарство, если упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Беталок ЗОК 25

Активным веществом препарата является метопролола сукцинат.
Одна таблетка содержит 23,75 мг метопролола сукцината, что соответствует 25 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол 6000, диоксид титана.

Внешний вид препарата Беталок ЗОК 25 и содержимое упаковки
Белые или почти белые овальные таблетки размером 5,5 мм × 10,5 мм, с риской с обеих сторон,
обозначенные с одной стороны «A/β». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al в картонной пачке. Блистеры с обозначением дней недели.
28 шт. – 2 блистера по 14 шт.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ирландия
Производитель:
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Италия
AstraZeneca AB
Gartunavagen
SE-151 85 Sodertalje
Швеция
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
D-22880 Wedel
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на обращение на территории Бельгии, страны экспорта: BE 260294
Номер разрешения на параллельный импорт: 17/22