Betaloc ZOK 25

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Betaloc ZOK 25 (SELOZOK 25)
23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 25 e SELOZOK 25 sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Betaloc ZOK 25 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaloc ZOK 25
3. Come prendere Betaloc ZOK 25
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 25
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaloc ZOK 25 e a cosa serve

Il medicinale Betaloc ZOK 25 contiene il principio attivo metoprololo, appartenente ad un gruppo di farmaci chiamati
beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l'effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante sforzi fisici o psichici.
Questo determina un rallentamento dell'attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK 25 è utilizzato nel trattamento di:

• pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa), al fine di ridurre la pressione e il rischio di complicanze (come infarto del miocardio o ictus) e di morte (inclusa quella improvvisa) per cause cardiovascolari,
• dolore costrittivo al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia), in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli di origine ventricolare e fibrillazione atriale, al fine di rallentare la frequenza ventricolare,
• palpitazioni (percezione dell'attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci non organici (funzionali),
• insufficienza cardiaca cronica (con sintomi come affanno e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri medicinali utilizzati nell'insufficienza cardiaca, al fine di aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ricoveri ospedalieri, migliorare la funzione del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita. Betaloc ZOK 25 è utilizzato nella prevenzione di:
• insorgenza di un nuovo infarto del miocardio o morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• attacchi di emicrania.

Betaloc ZOK 25 è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betaloc ZOK 25

Quando non usare il medicinale Betaloc ZOK 25

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici, ad esempio atenololo, propranololo;
• se il paziente presenta:
  • shock cardiogeno;
  • sindrome del nodo seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker);
  • blocco atrioventricolare di II o III grado;
  • insufficienza cardiaca non compensata (dispnea, gonfiore alle caviglie);
  • bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco inferiore a 45 battiti al minuto);
  • pressione arteriosa molto bassa, che potrebbe causare svenimenti;
  • gravi disturbi della circolazione nelle arterie periferiche;
  • acidosi metabolica;
  • feocromocitoma non trattato;
  • sospetto di recente infarto miocardico, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg.
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con azione inotropa positiva che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 25, è necessario parlarne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in passato il paziente ha avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico;
• dolore al torace causato da angina di Prinzmetal;
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca;
• malattia epatica;
• blocco cardiaco di I grado (disturbi della conduzione cardiaca);
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la camminata);
• diabete (il medico potrebbe consigliare di modificare la dose dei farmaci antidiabetici);
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc ZOK 25 potrebbe mascherarne i sintomi;
• feocromocitoma;
• psoriasi.

È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un'anestesia programmata, informare il dentista o l'anestesista che si sta assumendo il medicinale Betaloc ZOK 25.
Non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Betaloc ZOK 25. Se è necessario interrompere il trattamento, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, se possibile, per un periodo di almeno due settimane, riducendo progressivamente la dose fino a mezza compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima di interrompere completamente l'assunzione.

Interazioni del medicinale Betaloc ZOK 25 con altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò include anche colliri, farmaci somministrati per iniezione, medicinali senza prescrizione, compresi i prodotti a base di erbe e integratori alimentari.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di altri. Consultare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (come glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, farmaci antiaritmici, farmaci ganglioplegici, idralazina).
• Altri farmaci, come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, antibiotici (rifampicina), farmaci per l'ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri bloccanti dei recettori β-adrenergici (ad esempio colliri) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Betaloc ZOK 25 e si rende necessaria l'interruzione della terapia con clonidina, il medicinale Betaloc ZOK 25 deve essere sospeso alcuni giorni prima di interrompere la clonidina. Le informazioni sulla sospensione del medicinale Betaloc ZOK 25 sono riportate al punto "Avvertenze e precauzioni".
• Se il paziente assume farmaci antidiabetici orali, il medico potrebbe modificare la loro dose.

Betaloc ZOK 25 con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziare l'effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Il medicinale Betaloc ZOK 25 non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino i rischi per il feto. In generale, i farmaci β-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK 25 rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento

Il medicinale Betaloc ZOK 25 non deve essere usato durante l'allattamento al seno, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino i rischi per il neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 25, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini o affaticamento, che possono compromettere le capacità psicomotorie.

Il medicinale Betaloc ZOK 25 contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Betaloc ZOK 25

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non masticare né frantumare le compresse di Betaloc ZOK 25 (né le loro metà). Le compresse (o le loro metà) devono essere inghiottite con un liquido.
Generalmente si raccomanda di assumere Betaloc ZOK 25 una volta al giorno, con o senza cibo. Il medico informerà il paziente in che modo e quando assumere le compresse.
Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata per i pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla a 100-200 mg una volta al giorno e/o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata.
Generalmente la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, somministrata una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo in base ai valori della pressione arteriosa raggiunti.
Non somministrare Betaloc ZOK 25 ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Angina pectoris
La dose raccomandata è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 25 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris.
Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Ai pazienti con insufficienza cardiaca più grave il medico prescriverà mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente il medico raddoppierà la dose ogni due settimane fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
Disturbi del ritmo cardiaco
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 25 è di 100-200 mg una volta al giorno.
Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione di un nuovo infarto miocardico o di morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.
Profilassi dell'emicrania
La dose raccomandata è da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Betaloc ZOK 25 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 25
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 25, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: frequenza cardiaca lenta o irregolare, difficoltà respiratorie, gonfiore alle caviglie, sensazione di battito cardiaco intenso, vertigini, svenimento, dolore o senso di oppressione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione mentale, stati d'ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.
Dimenticanza di assumere Betaloc ZOK 25
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se si dimentica di assumere una dose di Betaloc ZOK 25 e sono trascorse meno di 12 ore dall'orario previsto, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale.
Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• capogiri,
• mal di testa,
• rallentamento del battito cardiaco; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere gradualmente il trattamento,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente associate a svenimenti),
• affanno durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo a mani e piedi.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• disturbi di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di bruciore, formicolio o intorpidimento (parestesie),
• peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, riscontrati all'ECG (blocco cardiaco di primo grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante l'infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzione cutanea,
• sudorazione eccessiva,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• irrequietezza,
• stati d'ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,
• pallore, cianosi, seguiti da arrossamento delle dita con intorpidimento e dolore associato (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza della mucosa orale,
• perdita di capelli,
• disturbi dell'erezione (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue),
• positività agli anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• necrosi (necrosi tissutale) in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica,
• riduzione del numero di piastrine, con conseguente facilità alla comparsa di ematomi,
• confusione,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicatio intermittens (dolore alle gambe durante la deambulazione),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante il trattamento con questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• affanno, sensazione di affaticamento o gonfiore alla caviglia (in caso di infarto del miocardio). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, riscontrati in meno di 1 persona su 10 000. Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Betaloc ZOK 25

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se l'imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betaloc ZOK 25

• La sostanza attiva del medicinale è il metoprololo succinato.
• Ogni compressa contiene 23,75 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 25 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti del medicinale sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale, stearatato di sodio, ipromellosa, paraffina, macrogol 6000, biossido di titanio.

Come si presenta Betaloc ZOK 25 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, di dimensioni 5,5 mm x 10,5 mm, con intagli su entrambi i lati,
marchiate su un lato con “A/β”. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in PVC/PVDC/Al in confezione di cartone. Blister con indicazione dei giorni della settimana.
28 pezzi – 2 blister da 14 pezzi ciascuno.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda
Produttore:
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Italia
AstraZeneca AB
Gartunavagen
SE-151 85 Sodertalje
Svezia
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
D-22880 Wedel
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE 260294
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 17/22