Betaloc ZOK 25

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Betaloc ZOK 25 (SELOZOK 25)
23,75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 25 y SELOZOK 25 son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc ZOK 25 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaloc ZOK 25
3. Cómo tomar Betaloc ZOK 25
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc ZOK 25
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK 25 y para qué se utiliza

El medicamento Betaloc ZOK 25 contiene como principio activo metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
betabloqueantes.
El metoprolol reduce la acción de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico y emocional.
Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia cardíaca).
Betaloc ZOK 25 se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial (presión arterial alta), con el fin de reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (tales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y muerte (incluyendo muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• dolor opresivo en el pecho causado por insuficiente aporte de oxígeno al corazón (angina de pecho),
• ritmo cardíaco irregular (arritmia), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles de origen ventricular y fibrilación auricular, con el fin de reducir la frecuencia ventricular,
• palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón) debidas a trastornos cardíacos funcionales (no orgánicos),
• insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y edema en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK 25 se utiliza en la prevención de:

• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
• crisis de migraña.

Betaloc ZOK 25 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en
niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 25

• si el paciente tiene alergia al metoprolol tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo, atenolol, propranolol,
• si el paciente presenta:
  • shock cardiogénico,
  • síndrome del seno enfermo (salvo que se tenga un marcapasos implantado),
  • bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
  • insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en los tobillos),
  • bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 45 latidos por minuto),
  • presión arterial muy baja, que pueda provocar pérdida de conciencia,
  • trastornos graves de la circulación en las arterias periféricas,
  • acidosis metabólica,
  • feocromocitoma no tratado,
  • sospecha de infarto agudo de miocardio, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si al paciente se le están administrando (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25, debe consultarlo con el médico. Informe al médico si el paciente presenta:

• asma bronquial, respiración silbante u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque asmático o respiración silbante, no debe utilizar este medicamento sin consultar previamente con el médico,
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteraciones en la conducción eléctrica del corazón),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: el medicamento Betaloc ZOK 25 puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Antes de una anestesia programada, informe al dentista o al anestesista de que está tomando el medicamento Betaloc ZOK 25.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Betaloc ZOK 25. Si es necesario suspender el tratamiento, debe retirarse progresivamente, si es posible, durante un período de al menos dos semanas, reduciendo las dosis hasta alcanzar media tableta de 25 mg una vez al día, durante al menos cuatro días antes de dejar completamente de tomarlo.

Interacción del medicamento Betaloc ZOK 25 con otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar. Esto incluye también colirios, medicamentos administrados mediante inyección, medicamentos sin receta, incluyendo productos herbales y suplementos dietéticos.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros. Consulte con el médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, fármacos gangliopléjicos, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anestésicos inhalatorios, antibióticos (rifampicina), medicamentos para úlceras pépticas (cimetidina), antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, celecoxib), ciertos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos, otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, colirios) y otras sustancias (por ejemplo, alcohol, ciertas hormonas).
• Si el paciente toma simultáneamente clonidina y el medicamento Betaloc ZOK 25, y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, debe suspenderse primero el Betaloc ZOK 25 varios días antes de dejar de tomar clonidina. La información sobre la retirada del medicamento Betaloc ZOK 25 se encuentra en el apartado "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente toma medicamentos orales antidiabéticos, el médico puede modificar su dosificación.

Betaloc ZOK 25 con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede intensificar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o tenga intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 25 durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados superen el riesgo potencial para el feto. En general, los medicamentos betabloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.

Si una mujer tratada con Betaloc ZOK 25 queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

No debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 25 durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen el riesgo potencial para el lactante.

Conducción y uso de máquinas

Debe comprobarse cómo reacciona individualmente el paciente tras tomar el medicamento Betaloc ZOK 25, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

Betaloc ZOK 25 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No se deben masticar ni triturar las tabletas de Betaloc ZOK 25 (ni sus mitades). Las tabletas (o sus mitades) deben tragarse enteras con un poco de líquido.
Normalmente se recomienda tomar el medicamento Betaloc ZOK 25 una vez al día, con o sin comida. El médico informará al paciente cómo y cuándo debe tomar las tabletas.

Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada del medicamento en pacientes con hipertensión leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg no es suficiente, el médico puede aumentarla a 100-200 mg una vez al día y/o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg/kg de peso corporal, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta con una potencia cercana a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso corporal, según los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25 en niños menores de 6 años.

Angina de pecho
La dosis recomendada del medicamento es de 100-200 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede prescribir Betaloc ZOK 25 en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica sintomática
La dosis será determinada por el médico. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. En pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico recomendará tomar media tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, el médico aumentará la dosis cada dos semanas, hasta alcanzar la dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 25 es de 100-200 mg una vez al día.

Trastornos funcionales cardíacos con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 200 mg una vez al día.

Prevención de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.

Profilaxis de la migraña
La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 200 mg una vez al día.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Betaloc ZOK 25 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 25
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 25, debe acudirse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis significativa, pueden presentarse los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos, sensación de fuertes latidos cardíacos, mareos, desmayos, dolor o presión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, estados de ansiedad, paro cardíaco, pérdida parcial o total de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Olvido de la administración de Betaloc ZOK 25
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis de Betaloc ZOK 25 y han pasado menos de 12 horas desde la hora prevista para su toma, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento.
Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo,
• dolor de cabeza,
• ralentización de la actividad cardíaca; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría reducir la dosis del medicamento o suspender progresivamente su administración,
• palpitaciones,
• alteraciones de la tensión arterial relacionadas con el cambio de posición corporal (muy raramente con síncope),
• disnea durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• alteraciones de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento (parestequias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• alteraciones de la conducción cardíaca, detectadas en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la tensión arterial durante el infarto (choque cardiogénico),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes)

• nerviosismo,
• estados de ansiedad,
• alteraciones visuales,
• sequedad y/o irritación ocular,
• conjuntivitis,
• alteraciones de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente,
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa bucal,
• caída del cabello,
• disfunción eréctil (impotencia),
• alteraciones de la función hepática (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares positivos (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• necrosis (muerte tisular) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición fácil de hematomas,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o alteraciones de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que podrían empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, podrían empeorar los siguientes estados:

• disnea, sensación de fatiga o edema en la zona de los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que se presentan en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas. Notificación de efectos adversos
  Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Betaloc ZOK 25

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tomar este medicamento si el envase está dañado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Betaloc ZOK 25

• La sustancia activa del medicamento es el metoprolol succinato.
• Cada comprimido contiene 23,75 mg de metoprolol succinato, que equivale a 25 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Betaloc ZOK 25 y contenido del envase
Comprimidos blancos o ligeramente blancos, ovalados, de dimensiones 5,5 mm x 10,5 mm, con una ranura en ambos lados, marcados en una cara con la inscripción „A/β”. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísteres de PVC/PVDC/Al en caja de cartón. Blísteres con indicación de los días de la semana.
28 comprimidos – 2 blísteres de 14 comprimidos cada uno.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Fabricantes:
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Italia
AstraZeneca AB
Gartunavagen
SE-151 85 Sodertalje
Suecia
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
D-22880 Wedel
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Polonia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE 260294
Número de autorización de importación paralela: 17/22