УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Беталок ZOK 25
23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

Що таке лік Беталок ZOK 25 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Беталок ZOK 25
Як застосовувати лік Беталок ZOK 25
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Беталок ZOK 25
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Беталок ZOK 25 і для чого його застосовують

Лік Беталок ZOK 25 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи ліків, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лік Беталок ZOK 25 застосовується в лікуванні:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмії), особливо надшлуночкової тахікардії, передсердних скорочень та фібриляції передсердь, з метою уповільнення скорочень шлуночків,
перебій у роботі серця (відчуття роботи серця) через функціональні (функціональні) порушення серця,
хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та поліпшення якості життя.

Лік Беталок ZOK 25 застосовується в профілактиці:

повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лік Беталок ZOK 25 застосовується в лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 25

Коли не застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 25

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол.
якщо у пацієнта виникає:
- кардіогенний шок,
- синдром хворого вузла (хіба що встановлено кардіостимулятор),
- атріовентрикулярна блокада II або III ступеня,
- некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
- брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
- дуже низький артеріальний тиск, який може призводити до втрати свідомості,
- тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
- метаболічний ацидоз,
- не лікований феохромоцитома надниркових залоз,
- підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту вводяться (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беталок ZOK 25 слід проконсультуватися з лікарем. Необхідно
повідомити лікаря, якщо у пацієнта є:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь був напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем,
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
порушення кровообігу або серцева недостатність,
захворювання печінки,
серцева блокада I ступеня (порушення провідності в серці),
перемежуючася кульгавість (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
цукровий діабет (лікар може порадити змінити дози протидіабетичних засобів),
гіпертиреоз — лікарський засіб Беталок ZOK 25 може маскувати його симптоми,
феохромоцитома надниркових залоз,
псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Перед плановим знеболюванням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом
лікарського засобу Беталок ZOK 25.
Не слід раптово припиняти лікування лікарським засобом Беталок ZOK 25. Якщо необхідно припинити лікування,
лікарський засіб слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів у
зменшуваних дозах до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до
повного припинення прийому.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ін’єкційних
ліків, ліків, доступних без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби та дієтичні добавки.
Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні засоби, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголю, деякі гормони).
Якщо пацієнт приймає клонідин та лікарський засіб Беталок ZOK 25 одночасно і необхідно припинити лікування клонідином, лікарський засіб Беталок ZOK 25 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни лікарського засобу Беталок ZOK 25 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні протидіабетичні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 з їжею, напоями або алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Беталок ZOK 25 не слід застосовувати у вагітних жінок, хіба що користь від його
застосування переважає ризик для плоду. Загалом, β-адреноблокатори, зокрема метопролол,
можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Беталок ZOK 25, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити
про це лікареві.
Годування грудьми
Лікарський засіб Беталок ZOK 25 не слід застосовувати під час годування грудьми, хіба що користь від
його застосування переважає ризик для дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Необхідно перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому лікарського засобу Беталок ZOK 25, оскільки
у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують психофізичну здатність.
Лікарський засіб Беталок ZOK 25 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK 25

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Беталок ZOK 25 (23,75 мг), ліки Беталок ZOK 50 (47,5 мг) та ліки Беталок ZOK 100 (95 мг).
Таблетки ліків Беталок ZOK 25 (або їхні половинки) не можна жувати або кришити. Таблетки (або їхні половинки) слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати ліки Беталок ZOK 25 один раз на добу, під час їди або незалежно від прийому їжі. Лікар повідомить пацієнту, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза ліків для пацієнтів із легким або помірним гіпертонієм становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100–200 мг один раз на добу та (або) додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком старше 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, але не більше 50 мг, один раз на добу у вигляді таблетки, доза якої наближена до розрахованої.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Ліки Беталок ZOK 25 не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліків становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити ліки Беталок ZOK 25 у поєднанні з іншими засобами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична хронічна серцева недостатність
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка 25 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш тяжким перебігом серцевої недостатності лікар рекомендує приймати половину таблетки 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар щоразу подвоюватиме дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт здатен переносити.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза ліків Беталок ZOK 25 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Беталок ZOK 25 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK 25
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліків можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задиха, набряк у ділянці щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність свідомості, стан тривоги, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліків Беталок ZOK 25
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску дози ліків Беталок ZOK 25, якщо з моменту запланованого часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу через 12 або більше годин, слід пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

Втому.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; про це слід негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
посилене серцебиття,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з непритомністю),
задишка під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття оніміння рук і ніг.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
кошмари,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
погіршення існуючої серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (серцевий блок I ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
грудний біль,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, погіршення існуючого передсердно-шлуночкового блоку,
блідність, посиніння, а потім почервоніння пальців із супутнім онімінням і білем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрату або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
погіршення перемежаючої кульгавості (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
підвищену чутливість до світла,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 25

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30℃.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не приймати цей лік, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беталок ZOK 25

Діючою речовиною лікарського засобу є сукцинат метопрололу.
Одна таблетка містить 23,75 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 25 мг метопрололу тартрату.
Інші складові лікарського засобу: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, титану діоксид.

Як виглядає лікарський засіб Беталок ZOK 25 та що містить упаковка
Білі або білуваті овальні таблетки розміром 5,5 мм x 10,5 мм, з рисками з обох боків,
позначені з одного боку «A/β». Таблетку можна ділити на рівні дози.
Блистери PVC/PVDC/Al у картонному пакуванні. Блистери з позначенням днів тижня.
28 шт. – 2 блистери по 14 шт.
Для отримання детальнішої інформації слід звертатися до держача реєстраційного посвідчення або паралельного імпортера.
Держач реєстраційного посвідчення в Чеській Республіці, країні експорту:
Herbacos Recordati s.r.o.
generála Svobody 335
Rosice, 533 51 Pardubice
Чеська Республіка
Виробник:
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Павія
Італія
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km.13,300
50180 Utebo (Сарагоса)
Іспанія
AstraZeneca AB
Сьодертельє
Швеція
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Мілан
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 58/117/01-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 146/21
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Po – понеділок
Út – вівторок
St – середа
Čt – четвер
Pá – п’ятниця
So – субота
Ne – неділя