Betaloc ZOK 25

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Betaloc ZOK 25
23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaloc ZOK 25 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Betaloc ZOK 25
3. Come prendere Betaloc ZOK 25
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 25
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaloc ZOK 25 e a cosa serve

Il medicinale Betaloc ZOK 25 contiene il principio attivo metoprololo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l’effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante lo sforzo fisico e psicologico.
Ciò determina un rallentamento dell’attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK 25 è utilizzato nel trattamento:

• dell’ipertensione arteriosa, al fine di ridurre la pressione sanguigna e il rischio di complicanze (come infarto del miocardio o ictus) e di morte (inclusa quella improvvisa) per cause cardiovascolari,
• del dolore costrittivo al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
• delle aritmie cardiache, in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli di origine ventricolare e fibrillazione atriale, al fine di rallentare la frequenza ventricolare,
• dei palpitazioni (percezione dell’attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci funzionali (non organici),
• dell’insufficienza cardiaca cronica (con sintomi come dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri medicinali utilizzati nell’insufficienza cardiaca, al fine di aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ricoveri ospedalieri, migliorare la funzionalità del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita.

Betaloc ZOK 25 è utilizzato nella prevenzione:

• di un nuovo infarto del miocardio o di morte improvvisa dopo la fase acuta dell’infarto del miocardio,
• delle crisi di emicrania.

Betaloc ZOK 25 è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Betaloc ZOK 25

Quando non utilizzare Betaloc ZOK 25

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad altri farmaci beta-bloccanti, ad esempio atenololo, propranololo,
• se il paziente presenta:
  • shock cardiogeno,
  • sindrome del nodo senoatriale (salvo che sia stato impiantato un pacemaker),
  • blocco atrioventricolare di II o III grado,
  • insufficienza cardiaca non compensata (dispnea, gonfiore alle caviglie),
  • bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco al di sotto di 45 battiti al minuto),
  • pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti,
  • gravi disturbi della circolazione periferica,
  • acidosi metabolica,
  • feocromocitoma non trattato,
  • sospetto di recente infarto miocardico, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg.
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con azione inotropa positiva che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Betaloc ZOK 25, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio a veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in passato il paziente ha avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico,
• dolore al petto dovuto ad angina di Prinzmetal,
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca,
• malattia epatica,
• blocco cardiaco di I grado (disturbi della conduzione cardiaca),
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la camminata),
• diabete (il medico potrebbe consigliare di modificare la dose dei farmaci antidiabetici),
• ipertiroidismo – Betaloc ZOK 25 può mascherarne i sintomi,
• feocromocitoma,
• psoriasi.

È necessario consultare il medico anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un'anestesia programmata, informare il dentista o l'anestesista che si sta assumendo Betaloc ZOK 25.
Non interrompere bruscamente il trattamento con Betaloc ZOK 25. Se è necessario interrompere la terapia, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, se possibile, nel corso di almeno due settimane, riducendo progressivamente il dosaggio fino a mezza compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima di interrompere completamente l'assunzione.

Interazioni di Betaloc ZOK 25 con altri farmaci
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, comprese gocce oculari, farmaci somministrati per iniezione, prodotti senza prescrizione medica, inclusi fitoterapici e integratori alimentari.
Alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di altri farmaci. Rivolgersi al medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (ad esempio glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, farmaci antiaritmici, simpaticolitici, idralazina).
• Altri farmaci, come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, antibiotici (rifampicina), farmaci per l'ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri beta-bloccanti (ad esempio gocce oculari) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e Betaloc ZOK 25 e si deve interrompere la terapia con clonidina, Betaloc ZOK 25 deve essere sospeso alcuni giorni prima dell'interruzione della clonidina. Le informazioni sulla sospensione di Betaloc ZOK 25 sono riportate al punto „Avvertenze e precauzioni”.
• Se il paziente assume contemporaneamente farmaci antidiabetici orali, il medico potrebbe dover modificare la loro dose.

Betaloc ZOK 25 con cibo, bevande o alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziarne l'effetto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Betaloc ZOK 25 non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il feto. In generale, i farmaci beta-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK 25 dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Betaloc ZOK 25 non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l'assunzione di Betaloc ZOK 25, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o affaticamento che possono compromettere le capacità psicomotorie.

Betaloc ZOK 25 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Betaloc ZOK 25

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), il medicinale Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) e il medicinale Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Le compresse di Betaloc ZOK 25 (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Le compresse (o le loro metà) devono essere inghiottite con un liquido.
Solitamente si raccomanda di assumere il medicinale Betaloc ZOK 25 una volta al giorno, con o senza pasto. Il medico informerà il paziente in quale modo e quando assumere le compresse.
Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata di medicinale nei pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla fino a 100-200 mg una volta al giorno e (o) aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata.
Solitamente la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, somministrata una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base ai valori di pressione arteriosa ottenuti.
Il medicinale Betaloc ZOK 25 non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Angina pectoris
La dose raccomandata del medicinale è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 25 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris.
Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Ai pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico consiglierà di assumere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente il medico raddoppierà la dose ogni due settimane, fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
Disturbi del ritmo cardiaco
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 25 è di 100-200 mg una volta al giorno.
Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione di un nuovo infarto miocardico o di morte improvvisa dopo la fase acuta dell'infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione dell'emicrania
La dose raccomandata è compresa tra 100 mg e 200 mg una volta al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Betaloc ZOK 25 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 25
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 25, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio del medicinale possono manifestarsi i seguenti sintomi: frequenza cardiaca lenta o irregolare, difficoltà respiratorie, gonfiore alle caviglie, sensazione di battito cardiaco accelerato, vertigini, svenimenti, dolore o senso di costrizione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione mentale, stati d'ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.
Dimenticanza di una dose di Betaloc ZOK 25
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose di Betaloc ZOK 25 e sono trascorse meno di 12 ore dall'orario previsto, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale.
Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• Affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• vertigini,
• cefalea,
• rallentamento del battito cardiaco; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale o interromperne gradualmente l’assunzione,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente con svenimento),
• dispnea durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo alle mani e ai piedi.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• disturbi di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesie),
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, riscontrati nell’ECG (blocco cardiaco di primo grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante l’infarto (shock cardiogeno),
• broncocostrizione,
• vomito,
• eruzione cutanea,
• sudorazione eccessiva,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• nervosismo,
• stati d’ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un preesistente blocco atrioventricolare,
• pallore, cianosi e successiva arrossatura delle dita accompagnata da intorpidimento e dolore (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza della mucosa orale,
• perdita di capelli,
• disturbi dell’erezione (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue),
• positività per anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• necrosi (morte del tessuto) in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica,
• riduzione del numero di piastrine, che può causare facilmente la comparsa di ematomi,
• confusione mentale,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe durante la camminata),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante l’assunzione di questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• dispnea, sensazione di affaticamento o edema alla caviglia (in caso di infarto del muscolo cardiaco). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, riscontrati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK 25

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 ℃.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betaloc ZOK 25

• La sostanza attiva del medicinale è il metoprololo succinato.
• Ogni compressa contiene 23,75 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 25 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearilfumarato sodico, ipromellosa, paraffina, macrogol 6000, biossido di titanio.

Come si presenta Betaloc ZOK 25 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, di dimensioni 5,5 mm x 10,5 mm, con intagli su entrambi i lati,
marchiate su un lato con la scritta „A/β”. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in PVC/PVDC/Al contenuti in un astuccio di cartone. Blister con indicazione dei giorni della settimana.
28 pezzi – 2 blister da 14 pezzi
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Herbacos Recordati s.r.o.
generála Svobody 335
Rosice, 533 51 Pardubice
Repubblica Ceca
Produttore:
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Italia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km.13,300
50180 Utebo (Zaragoza)
Spagna
AstraZeneca AB
Södertälje
Svezia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/117/01-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 146/21
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Po – lunedì
Út – martedì
St – mercoledì
Čt – giovedì
Pá – venerdì
So – sabato
Ne – domenica