Betaloc ZOK 25

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Betaloc ZOK 25
23,75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc ZOK 25 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaloc ZOK 25
3. Cómo tomar Betaloc ZOK 25
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc ZOK 25
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK 25 y para qué se utiliza

Betaloc ZOK 25 contiene el principio activo metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce la acción de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico o emocional.
Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia cardíaca).
Betaloc ZOK 25 se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial (presión arterial elevada), con el fin de reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (tales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y de muerte (incluida la muerte súbita) por causas cardiovasculares;
• el dolor opresivo en el pecho provocado por un aporte insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho);
• las arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares y fibrilación auricular, con el fin de reducir la frecuencia ventricular;
• las palpitaciones (percepción de los latidos del corazón) debidas a trastornos funcionales (no orgánicos) del corazón;
• la insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y edema en los tobillos), en combinación con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK 25 se utiliza en la prevención de:

• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o de muerte súbita tras la fase aguda de un infarto de miocardio;
• los ataques de migraña.

Betaloc ZOK 25 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial elevada) en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betaloc ZOK 25

• si el paciente tiene alergia al metoprolol tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo, atenolol, propranolol.
• si el paciente padece:
  • shock cardiogénico,
  • síndrome del nódulo sinusal (salvo que tenga un marcapasos implantado),
  • bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
  • insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en los tobillos),
  • bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 45 latidos por minuto),
  • presión arterial muy baja, que pueda provocar pérdida de conciencia,
  • trastornos graves de la circulación periférica,
  • acidosis metabólica,
  • feocromocitoma no tratado,
  • sospecha de infarto agudo de miocardio, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si al paciente se le están administrando (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25, debe consultar con su médico. Debe informar al médico si el paciente padece:

• asma bronquial, sibilancias u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a veneno de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque asmático o sibilancias, no debe utilizar este medicamento sin consultar previamente con el médico,
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteraciones en la conducción cardíaca),
• claudicación intermitente (fatiga y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: el medicamento Betaloc ZOK 25 puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o al anestesista de que está tomando el medicamento Betaloc ZOK 25.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Betaloc ZOK 25. Si es necesario interrumpir el tratamiento, debe suspenderse gradualmente el medicamento, si es posible, durante un período de al menos dos semanas, reduciendo las dosis progresivamente hasta media tableta de 25 mg una vez al día, durante al menos cuatro días antes de dejar completamente de tomarlo.

Interacción del medicamento Betaloc ZOK 25 con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también colirios, medicamentos administrados mediante inyección, medicamentos sin receta, incluyendo productos herbales y complementos alimenticios.
Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de otros. Consulte con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glikósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, medicamentos antiarrítmicos, bloqueadores ganglionares, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anestésicos inhalatorios, medicamentos antibacterianos (rifampicina), medicamentos para úlceras pépticas (cimetidina), medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, celecoxib), ciertos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos, otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, colirios) y otras sustancias (por ejemplo, alcohol, ciertas hormonas).
• Si el paciente toma simultáneamente clonidina y el medicamento Betaloc ZOK 25, y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, debe suspenderse primero Betaloc ZOK 25 unos días antes de dejar de tomar clonidina. La información sobre la interrupción del tratamiento con Betaloc ZOK 25 se encuentra en el apartado «Advertencias y precauciones».
• Si el paciente toma medicamentos orales antidiabéticos, el médico puede ajustar su dosificación.

Betaloc ZOK 25 con alimentos, bebidas o alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede intensificar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Betaloc ZOK 25 durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados superen claramente el riesgo potencial para el feto. En general, los medicamentos β-adrenolíticos, incluido el metoprolol, pueden provocar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer tratada con Betaloc ZOK 25 queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
No debe utilizarse Betaloc ZOK 25 durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen claramente el riesgo potencial para el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe comprobar cuál es la reacción individual del paciente tras la ingestión de Betaloc ZOK 25, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

Betaloc ZOK 25 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «prácticamente libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), el medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) y el medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Las tabletas de Betaloc ZOK 25 (ni sus mitades) no deben masticarse ni triturarse. Las tabletas (ni sus mitades) deben tragarse enteras con un poco de líquido.
Habitualmente se recomienda tomar el medicamento Betaloc ZOK 25 una vez al día, con o sin comida. El médico informará al paciente sobre cómo y cuándo debe tomar las tabletas.

Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada de este medicamento en pacientes con hipertensión leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg no es suficiente, el médico puede aumentarla hasta 100-200 mg una vez al día y/o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg/kg de peso, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta con una potencia cercana a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso, según los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25 en niños menores de 6 años.

Angina de pecho
La dosis recomendada del medicamento es de 100-200 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede recetar Betaloc ZOK 25 junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica sintomática
La dosis la determinará el médico. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. A los pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico les recomendará tomar media tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, el médico irá duplicando la dosis cada dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 25 es de 100-200 mg una vez al día.

Trastornos funcionales cardíacos con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 200 mg una vez al día.

Prevención de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.

Profilaxis de la migraña
La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 200 mg una vez al día.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Betaloc ZOK 25 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 25
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 25, debe acudirse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis significativa del medicamento pueden presentarse los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos, sensación de fuerte latido cardíaco, mareo, desmayo, dolor o presión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, estados de ansiedad, paro cardíaco, pérdida parcial o total de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Olvido de la administración de Betaloc ZOK 25
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis de Betaloc ZOK 25 y han pasado menos de 12 horas desde el momento programado para su administración, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes)

• Fatiga.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareo,
• dolor de cabeza,
• ralentización de la frecuencia cardíaca; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• alteraciones de la presión arterial relacionadas con cambios en la posición corporal (muy raramente con síncope),
• disnea durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• dificultad de concentración,
• somnolencia,
• sensación de quemazón, hormigueo u hormigueo (parestesias),
• empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente,
• trastornos de la conducción cardíaca, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la presión arterial durante un infarto (choque cardiógeno),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Inquietud,
• estados de ansiedad,
• trastornos visuales,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente,
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa oral,
• caída del cabello,
• disfunción eréctil (impotencia),
• alteraciones de la función hepática (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares positivos (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Gangrena (necrosis tisular) en pacientes con graves trastornos de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones con facilidad,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar los siguientes estados:

• Disnea, sensación de fatiga o edema en la zona de los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 personas.
• Psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc ZOK 25

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ℃.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tomar este medicamento si el envase está dañado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc ZOK 25

• La sustancia activa del medicamento es el metoprolol succinato.
• Cada comprimido contiene 23,75 mg de metoprolol succinato, equivalente a 25 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Betaloc ZOK 25 y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, de dimensiones 5,5 mm x 10,5 mm, con una ranura en ambos lados, marcados en un lado con la inscripción „A/β”. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísters de PVC/PVDC/Al en caja de cartón. Blísters con indicación de los días de la semana.
28 comprimidos – 2 blísters de 14 comprimidos cada uno.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Herbacos Recordati s.r.o.
generála Svobody 335
Rosice, 533 51 Pardubice
República Checa

Fabricantes:
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Italia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km.13,300
50180 Utebo (Zaragoza)
España
AstraZeneca AB
Södertälje
Suecia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán
Italia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 58/117/01-C
Número de autorización de importación paralela: 146/21

Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
Po – lunes
Út – martes
St – miércoles
Čt – jueves
Pá – viernes
So – sábado
Ne – domingo