Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок ZOK 25 (Селозок 25), 23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 25 і Селозок 25 — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 25 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 25
Як застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 25
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Беталок ZOK 25
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 25 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи ліків, що називаються
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зниження частоти серцевих скорочень).
Лікарський засіб Беталок ZOK 25 застосовують у лікуванні:

підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
тиснучого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім постачанням кисню до серця (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), особливо надшлуночкової тахікардії, передсердних та шлуночкових екстрасистол, фібриляції передсердь — з метою уповільнення скорочень шлуночків,
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення роботи серця,
хронічної серцевої недостатності (зі симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживання, зменшення кількості госпіталізацій, покращення функції лівого шлуночка та якості життя.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 застосовують у профілактиці:

повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лікарський засіб Беталок ZOK 25 застосовують у лікуванні підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Беталок ZOK 25

Коли не застосовувати ліки Беталок ZOK 25:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу винілат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта виникає:
кардіогенний шок,
синдром слабкості синусового вузла (окрім випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
атріовентрикулярна блокада II або III ступеня,
некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
метаболічний ацидоз,
не лікований феохромоцитома надниркових залоз,
підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.,
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Беталок ZOK 25 слід обговорити це з лікарем. Необхідно
повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, їжу або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникав напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лік без консультації з лікарем,
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
порушення кровообігу або серцева недостатність,
захворювання печінки,
блокада серця I ступеня (порушення провідності в серці),
переміжна кульгавість (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
цукровий діабет (лікар може порадити змінити дози цукрознижувальних засобів),
гіпертиреоз — ліки Беталок ZOK 25 може маскувати його симптоми,
феохромоцитома надниркових залоз,
псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Перед плановим знеболенням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом
ліки Беталок ZOK 25.
Не слід раптово припиняти лікування ліками Беталок ZOK 25. Якщо необхідно припинити лікування,
лік слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів
зі зменшенням дози до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до
повного припинення прийому.

Ліки Беталок ZOK 25 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ліків,
що вводяться у вигляді ін'єкцій, ліків, доступних без рецепта, включаючи рослинні засоби та дієтичні
добавки. Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до лікаря, якщо
пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (такі як наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцію, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (MAO), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні засоби, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголю, деякі гормони).
Якщо пацієнт приймає клонідин та ліки Беталок ZOK 25 одночасно і необхідно припинити лікування клонідином, ліки Беталок ZOK 25 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни ліку Беталок ZOK 25 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Ліки Беталок ZOK 25 з їжею, питтям або алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію ліку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Ліки Беталок ZOK 25 не слід застосовувати у вагітних жінок, окрім випадків, коли користь від його
застосування переважає ризик для плоду. Загалом, β-адреноблокатори, включаючи метопролол,
можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується ліками Беталок ZOK 25, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити
про це лікареві.
Годування грудьми
Ліки Беталок ZOK 25 не слід застосовувати під час годування грудьми, окрім випадків, коли користь від його
застосування переважає ризик для дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому ліки Беталок ZOK 25, оскільки
у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують психофізичну
працездатність.
Ліки Беталок ZOK 25 містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати лік Беталок ZOK 25

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лік Беталок ZOK 25 (23,75 мг), лік Беталок ZOK 50 (47,5 мг) та лік Беталок
ZOK 100 (95 мг).
Таблетки ліку Беталок ZOK 25 (або їхні половинки) не можна жувати чи кришити. Таблетки (або їхні
половинки) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати лік Беталок ZOK 25 один раз на добу, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Лікар повідомить пацієнту, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза ліку у пацієнтів із легкою до помірної гіпертонією становить
50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до
100–200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інший лік, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить
відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше ніж 50 мг, один раз на
добу у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати лік Беталок ZOK 25 у дітей віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліку становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити лік
Беталок ZOK 25 у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична, хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка по 25 мг один раз на добу протягом
перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар рекомендує
приймати половину таблетки 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім
лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на
добу або максимальної дози, яку пацієнт здатен переносити.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліку Беталок ZOK 25 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до
200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія ліку Беталок ZOK 25 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Беталок ZOK 25
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Беталок ZOK 25, слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліку можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задишка, набряки в області щиколоток, відчуття сильного серцебиття,
запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсування,
збентеження, стан тривоги, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/
кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліку Беталок ZOK 25
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску дози ліку Беталок ZOK 25, якщо з моменту запланованого часу прийому цієї дози
минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу ліку. Якщо пацієнт
згадає про пропущену дозу ліку через 12 або більше годин, слід пропустити забуту
дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Дуже часто (можуть виникати у принаймні 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
перебій у роботі серця,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з непритомністю),
задиця під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
кошмари,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення існуючої серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені при ЕКГ (блок серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
біль у п’ятах,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, аритмії, загострення існуючої атріовентрикулярної блокади,
блідність, посиніння, а потім почервоніння пальців із супровідним онімінням і біллю (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрату або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючого кульгавості (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
підвищену чутливість до світла,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задиця, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 100 осіб;
псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 25

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не приймати цей ліки, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беталок ZOK 25

Діючою речовиною лікарського засобу є сукцинат метопрололу.
Одна таблетка містить 23,75 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 25 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти лікарського засобу: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Беталок ZOK 25 та що містить упаковка
Білі або білуваті овальні таблетки розміром 5,5 мм x 10,5 мм, із надрізом з обох сторін,
позначені з одного боку «A/β». Таблетку можна ділити на рівні дози.
Блистери PVC/PVDC/Al або блистери PVC/Al у картоновому пакеті.
28 шт. – 2 блистери по 14 шт.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Бельгії, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ірландія
Виробник:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-152 57 Södertälje, Швеція
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21, 27100 Pavia, Італія
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali, 1, 20148 Мілан, Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE260294
BE260285
Номер дозволу на паралельний імпорт: 4/21
Переклад символів днів тижня, що містяться на первинній упаковці:
MA, LUN, MON – понеділок
DI, MAR, DIE – вівторок
WO, MER, MIT – середа
DO, JEU, DON – четвер
VR, VEN, FRE – п’ятниця
ZA, SAM, SAM – субота
ZO, DIM, SON – неділя