Betaloc ZOK 25

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betaloc ZOK 25 (Selozok 25), 23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 25 e Selozok 25 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaloc ZOK 25 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Betaloc ZOK 25
3. Come prendere Betaloc ZOK 25
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 25
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaloc ZOK 25 e a cosa serve

Il medicinale Betaloc ZOK 25 contiene la sostanza attiva metoprololo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l'effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante sforzi fisici o emotivi.
Questo determina un rallentamento dell'attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK 25 è utilizzato nel trattamento di:

• pressione alta (ipertensione arteriosa), per ridurre la pressione e il rischio di complicazioni (come infarto del miocardio o ictus) e di morte (inclusa quella improvvisa) per cause cardiovascolari,
• dolore costrittivo al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
• aritmie cardiache, in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli ventricolari e fibrillazione atriale, al fine di rallentare la frequenza ventricolare,
• palpitazioni (percezione dell'attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci di natura non organica (funzionali),
• insufficienza cardiaca cronica (con sintomi come dispnea ed edema alle caviglie), in associazione con altri medicinali utilizzati nell'insufficienza cardiaca, per aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ricoveri ospedalieri, migliorare la funzione del ventricolo sinistro e la qualità della vita.

Betaloc ZOK 25 è utilizzato nella prevenzione di:

• recidiva di infarto del miocardio o morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• attacchi di emicrania.

Betaloc ZOK 25 è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa nei
bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betaloc ZOK 25

Quando non usare il medicinale Betaloc ZOK 25:

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici, ad esempio atenololo, propranololo;
• se il paziente presenta:
• shock cardiogeno,
• sindrome del seno (sindrome del nodo del seno), a meno che non sia stato impiantato un pacemaker,
• blocco atrioventricolare di II o III grado,
• insufficienza cardiaca non compensata (dispnea, gonfiore alle caviglie),
• bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco al di sotto di 45 battiti al minuto),
• pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti,
• gravi disturbi della circolazione periferica,
• acidosi metabolica,
• feocromocitoma non trattato,
• sospetto di recente infarto miocardico, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg,
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con azione inotropa positiva che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 25, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, cibo o altre sostanze. Se il paziente ha mai avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico,
• dolore toracico causato da angina di Prinzmetal,
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca,
• malattia epatica,
• blocco cardiaco di I grado (disturbi della conduzione cardiaca),
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la deambulazione),
• diabete (il medico potrebbe consigliare di modificare il dosaggio dei farmaci antidiabetici),
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc ZOK 25 può mascherarne i sintomi,
• feocromocitoma,
• psoriasi.

È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra indicati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un'anestesia programmata, informare il dentista o l'anestesista dell'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 25.
Non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Betaloc ZOK 25. Se è necessario interrompere la terapia, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, se possibile, nell'arco di almeno due settimane, riducendo progressivamente il dosaggio fino a mezza compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima dell'interruzione completa dell'assunzione.

Interazioni tra Betaloc ZOK 25 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, inclusi colliri, farmaci somministrati per iniezione, prodotti senza prescrizione medica, nonché prodotti a base di erbe e integratori alimentari. Alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di altri. Rivolgersi al medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (ad esempio glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, farmaci antiaritmici, farmaci simpaticolitici, idralazina).
• Altri farmaci, come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, antibiotici (rifampicina), farmaci per l'ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici (ad esempio colliri) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Betaloc ZOK 25 e si rende necessaria l'interruzione della terapia con clonidina, il medicinale Betaloc ZOK 25 deve essere sospeso alcuni giorni prima dell'interruzione della clonidina. Le informazioni riguardo alla sospensione del medicinale Betaloc ZOK 25 sono riportate nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
• Se il paziente assume farmaci antidiabetici per via orale, il medico potrebbe modificare il dosaggio.

Betaloc ZOK 25 con cibo, bevande o alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziarne l'effetto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Betaloc ZOK 25 non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino il rischio per il feto. In generale, i farmaci β-adrenolitici, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK 25 dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento
Il medicinale Betaloc ZOK 25 non deve essere usato durante l'allattamento al seno, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino il rischio per il neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 25, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o affaticamento che alterano le capacità psicofisiche.

Il medicinale Betaloc ZOK 25 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Betaloc ZOK 25

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), il medicinale Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) e il medicinale Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Le compresse di Betaloc ZOK 25 (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Le compresse (o le loro metà) devono essere inghiottite con un liquido.
Generalmente si raccomanda di assumere il medicinale Betaloc ZOK 25 una volta al giorno, con o senza pasto. Il medico informerà il paziente su come e quando assumere le compresse.
Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata di questo medicinale nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla fino a 100-200 mg una volta al giorno e/o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata.
Generalmente la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non più di 50 mg, somministrata una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base ai valori della pressione arteriosa ottenuti.
L’uso del medicinale Betaloc ZOK 25 non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Angina pectoris
La dose raccomandata è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 25 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris.
Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Ai pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico consiglierà di assumere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente, il medico raddoppierà la dose ogni due settimane, fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
Disturbi del ritmo cardiaco
La dose raccomandata di Betaloc ZOK 25 è di 100-200 mg una volta al giorno.
Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg una volta al giorno.
Prevenzione della ricorrenza dell’infarto miocardico o della morte improvvisa dopo la fase acuta dell’infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.
Profilassi dell’emicrania
La dose raccomandata è da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Betaloc ZOK 25 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 25
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 25, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: attività cardiaca lenta o irregolare, difficoltà respiratoria, gonfiore alle caviglie, sensazione di battito cardiaco accelerato, vertigini, svenimento, dolore o senso di costrizione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione mentale, stati d’ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.
Dimenticanza di assumere il medicinale Betaloc ZOK 25
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose di Betaloc ZOK 25 e sono trascorse meno di 12 ore dall’orario previsto, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all’orario abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso di questo medicinale.
Molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• capogiri,
• cefalea,
• rallentamento del battito cardiaco; informi immediatamente il medico, poiché potrebbe ridurre la dose del medicinale o interrompere gradualmente il trattamento,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente con svenimento),
• affanno durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo alle mani e ai piedi.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• disturbi di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesie),
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, riscontrati all’ECG (blocco cardiaco di I grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante l’infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzioni cutanee,
• sudorazione eccessiva,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• irrequietezza,
• stati di ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un preesistente blocco atrioventricolare,
• pallore, cianosi e successiva arrossatura delle dita con intorpidimento e dolore associato (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza della mucosa orale,
• perdita dei capelli,
• disturbi dell’erezione (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue),
• positività al titolo di anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nel riconoscimento delle malattie del tessuto connettivo).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• necrosi (morte del tessuto) in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica,
• riduzione del numero di piastrine, che può causare facile insorgenza di ematomi,
• confusione mentale,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufeni,
• peggioramento della claudicatio intermittens (dolore alle gambe durante la deambulazione),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che potrebbero peggiorare
Durante l’uso di questo medicinale, le seguenti condizioni potrebbero peggiorare:

• affanno, sensazione di affaticamento o gonfiore alla caviglia (in caso di infarto del miocardio). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100;
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, riscontrati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK 25

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc ZOK 25

• La sostanza attiva del medicinale è il metoprololo succinato.
• Ogni compressa contiene 23,75 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 25 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale, stearilfumarato sodico, ipromellosa, paraffina, macrogolo 6000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Betaloc ZOK 25 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, di dimensioni 5,5 mm x 10,5 mm, con intagli su entrambi i lati,
recanti su un lato la stampigliatura „A/β”. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in PVC/PVDC/Al o blister in PVC/Al in astuccio di cartone.
28 pezzi – 2 blister da 14 pezzi
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda
Produttore:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-152 57 Södertälje, Svezia
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21, 27100 Pavia, Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali, 1, 20148 Milano, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE260294
BE260285
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 4/21
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati sull'imballaggio primario:
MA, LUN, MON – lunedì
DI, MAR, DIE – martedì
WO, MER, MIT – mercoledì
DO, JEU, DON – giovedì
VR, VEN, FRE – venerdì
ZA, SAM, SAM – sabato
ZO, DIM, SON – domenica