Беталок zok 25

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Беталок ЗОК 25 (Селозок 25), 23,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Беталок ЗОК 25 и Селозок 25 — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Беталок ЗОК 25 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Беталок ЗОК 25
3. Как применять лекарственное средство Беталок ЗОК 25
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Беталок ЗОК 25
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Беталок ЗОК 25 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Беталок ЗОК 25 содержит действующее вещество метопролол, которое относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние гормонов стресса на сердце во время физической и психической нагрузки.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Лекарственное средство Беталок ЗОК 25 применяется в лечении:

• высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) и смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
• сдавливающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия),
• нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, желудочковых экстрасистолий и мерцательной аритмии, с целью замедления деятельности желудочков,
• сердцебиения (ощущения сердцебиения) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
• хронической сердечной недостаточности (с такими симптомами, как одышка и отёки в области лодыжек), одновременно с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.

Лекарственное средство Беталок ЗОК 25 применяется в профилактике:

• повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
• приступов мигрени.

Лекарственное средство Беталок ЗОК 25 применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 25

Когда не следует применять препарат Беталок ЗОК 25:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола виноградной кислоте или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам, например, атенололу, пропранололу;
• если у пациента наблюдаются следующие состояния:
• кардиогенный шок,
• синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор),
• атриовентрикулярная блокада II или III степени,
• декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек),
• брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту),
• очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
• тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
• метаболический ацидоз,
• не леченная феохромоцитома надпочечников,
• подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.,
• если пациенту вводятся (кратко- или долгосрочно) препараты с положительным инотропным действием, стимулирующие бета-адренорецепторы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беталок ЗОК 25 необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

• бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищевые продукты или другие вещества. Если у пациента ранее уже возникали приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом,
• боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала,
• нарушения кровообращения или сердечная недостаточность,
• заболевание печени,
• сердечная блокада I степени (нарушения проводимости в сердце),
• перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе),
• сахарный диабет (врач может назначить изменение дозы противодиабетических препаратов),
• гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК 25 может маскировать его симптомы,
• феохромоцитома надпочечников,
• псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК 25.
Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 25. Если необходимо прекратить лечение, препарат следует отменять постепенно, по возможности в течение не менее чем двух недель, с уменьшением дозы до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, по крайней мере за четыре дня до полного прекращения приёма.

Взаимодействие препарата Беталок ЗОК 25 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарств, доступных без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки. Некоторые лекарства могут влиять на действие других препаратов. Следует обратиться к врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, применяемые при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, гликозиды наперстянки/дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, антиаритмические препараты, ганглиоблокаторы, гидралазин).
• Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные препараты (рифампицин), препараты, применяемые при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические препараты, антигистаминные препараты, другие бета-адреноблокаторы (например, глазные капли), а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
• Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 25, и необходимо прекратить лечение клонидином, препарат Беталок ЗОК 25 следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация об отмене препарата Беталок ЗОК 25 приведена в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты, врач может изменить их дозировку.

Приём препарата Беталок ЗОК 25 вместе с пищей, напитками или алкоголем
Приём алкоголя во время применения метопролола может усиливать действие препарата.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Беталок ЗОК 25 не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для плода. В целом, бета-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, принимающая препарат Беталок ЗОК 25, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Кормление грудью
Препарат Беталок ЗОК 25 не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок ЗОК 25, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или утомление, нарушающие психофизическую работоспособность.

Препарат Беталок ЗОК 25 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Беталок ЗОК 25

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), лекарство Беталок ЗОК 50 (47,5 мг) и лекарство Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблетки лекарства Беталок ЗОК 25 (или их половины) нельзя жевать и крошить. Таблетки (или их половины) следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Обычно рекомендуется принимать лекарство Беталок ЗОК 25 один раз в сутки, с едой или без неё. Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.

Гипертоническая болезнь
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с лёгкой и умеренной формами гипертонии составляет 50 мг один раз в сутки. Если реакция на дозу 50 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и (или) дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Врач определит соответствующую дозу.
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки, близкой по дозировке к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Не следует применять лекарство Беталок ЗОК 25 у детей младше 6 лет.

Стенокардия
Рекомендуемая доза препарата составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить лекарство Беталок ЗОК 25 в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении стенокардии.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач может назначить приём половины таблетки по 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые две недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или до максимальной дозы, переносимой пациентом.

Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза лекарства Беталок ЗОК 25 составляет 100–200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердца с ощущением сердцебиения
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.

Если пациент ощущает, что действие препарата Беталок ЗОК 25 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Беталок ЗОК 25
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего стационара.
При значительной передозировке препарата могут возникнуть следующие симптомы: замедлённая или нерегулярная работа сердца, одышка, отёк в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или сдавливающие ощущения в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания, тревожные состояния, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота, а также цианоз.

Пропуск приёма лекарства Беталок ЗОК 25
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент пропустил приём дозы лекарства Беталок ЗОК 25, и с момента запланированного времени приёма прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе через 12 часов или позже, следует пропустить забытую дозу. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Беталок ЗОК 25 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.
Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов)

• утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение,
• головная боль,
• замедление сердечной деятельности; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
• сердцебиение,
• изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко — с обмороком),
• одышка при физической нагрузке,
• тошнота,
• боль в животе,
• диарея,
• запор,
• ощущение холода в руках и ногах.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• депрессия,
• бессонница,
• кошмары,
• нарушения концентрации,
• сонливость,
• ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
• усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
• нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
• резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
• бронхоспазм,
• рвота,
• кожная сыпь,
• усиленное потоотделение,
• судороги мышц,
• боль в груди,
• отёки,
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• раздражительность,
• тревожные состояния,
• нарушения зрения,
• сухость и (или) раздражение глаз,
• конъюнктивит,
• нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
• побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев с сопутствующим онемением и болью (синдром Рейно),
• ринит,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• выпадение волос,
• нарушения эрекции (импотенция),
• нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
• положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения,
• уменьшение числа тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков,
• спутанность сознания,
• галлюцинации,
• потеря или нарушения памяти,
• нарушения вкуса,
• шум в ушах,
• усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
• гепатит,
• светочувствительность,
• обострение псориаза,
• боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут усугубиться следующие состояния:

• одышка, ощущение усталости или отёки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные эффекты, возникающие у менее чем 1 из 100 человек;
• псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные эффекты, возникающие у менее чем 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок ЗОК 25

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не принимать это лекарство, если упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Беталок ЗОК 25

• Активным веществом препарата является метопролола сукцинат.
• Одна таблетка содержит 23,75 мг метопролола сукцината, что соответствует 25 мг метопролола виннокислого.
• Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза, парафин, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Беталок ЗОК 25 и что содержит упаковка
Белые или почти белые овальные таблетки размером 5,5 мм x 10,5 мм, с риской с обеих сторон,
обозначенные на одной стороне «A/β». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/Al или блистеры ПВХ/Al в картонной пачке.
28 шт. – 2 блистера по 14 шт.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ирландия
Производитель:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-152 57 Södertälje, Швеция
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21, 27100 Pavia, Италия
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali, 1, 20148 Милан, Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта: BE260294
BE260285
Номер разрешения на параллельный импорт: 4/21
Перевод символов дней недели, указанных на первичной упаковке:
MA, LUN, MON – понедельник
DI, MAR, DIE – вторник
WO, MER, MIT – среда
DO, JEU, DON – четверг
VR, VEN, FRE – пятница
ZA, SAM, SAM – суббота
ZO, DIM, SON – воскресенье