Betaloc ZOK 25

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betaloc ZOK 25 (Selozok 25), 23,75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 25 y Selozok 25 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc ZOK 25 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaloc ZOK 25
3. Cómo tomar Betaloc ZOK 25
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc ZOK 25
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK 25 y para qué se utiliza

Betaloc ZOK 25 contiene el principio activo metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
betabloqueantes.
El metoprolol reduce la acción de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico o emocional.
Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia cardíaca).
Betaloc ZOK 25 se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial (presión arterial alta), con el fin de reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y muerte (incluyendo muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• dolor opresivo en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho),
• ritmo cardíaco irregular (arritmia), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares y fibrilación auricular, con el fin de reducir la frecuencia ventricular,
• palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón) debidas a trastornos cardíacos funcionales (no orgánicos),
• insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y edema en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, con el fin de aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida.

Betaloc ZOK 25 se utiliza en la prevención de:

• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
• crisis de migraña.

Betaloc ZOK 25 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en
niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar Betaloc ZOK 25

Cuándo no debe utilizarse Betaloc ZOK 25:

• si el paciente es alérgico al metoprolol tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo atenolol, propranolol;
• si el paciente presenta:
• shock cardiogénico,
• síndrome del seno enfermo (salvo que se haya implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en los tobillos),
• bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja, que pueda provocar pérdida de conciencia,
• trastornos graves de la circulación periférica,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg;
• si al paciente se le están administrando (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Betaloc ZOK 25, debe hablar con su médico. Informe a su médico si el paciente presenta:

• asma bronquial, silbidos al respirar u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque asmático o silbidos al respirar, no debe tomar este medicamento sin consultar primero con el médico,
• dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteraciones en la conducción eléctrica del corazón),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: Betaloc ZOK 25 puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o al anestesista de que está tomando Betaloc ZOK 25.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Betaloc ZOK 25. Si es necesario interrumpir el tratamiento, debe suspenderse gradualmente, si es posible, durante un período de al menos dos semanas, reduciendo las dosis hasta la mitad de una tableta de 25 mg una vez al día, durante al menos cuatro días antes de dejar completamente de tomar el medicamento.

Betaloc ZOK 25 y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también colirios, inyecciones, medicamentos sin receta, incluyendo productos herbales y suplementos dietéticos. Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de otros. Consulte con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, bloqueadores ganglionares, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anestésicos inhalatorios, antibióticos (rifampicina), medicamentos para úlceras pépticas (cimetidina), antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, celecoxib), ciertos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos, otros bloqueadores β-adrenérgicos (por ejemplo, colirios) y otras sustancias (por ejemplo, alcohol, ciertas hormonas).
• Si el paciente toma simultáneamente clonidina y Betaloc ZOK 25 y es necesario interrumpir el tratamiento con clonidina, Betaloc ZOK 25 debe suspenderse varios días antes de dejar de tomar clonidina. La información sobre la suspensión de Betaloc ZOK 25 se encuentra en el apartado "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente toma medicamentos orales antidiabéticos, el médico puede ajustar su dosis.

Betaloc ZOK 25 con alimentos, bebidas o alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede potenciar su efecto.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Betaloc ZOK 25 durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el feto. En general, los medicamentos β-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer tratada con Betaloc ZOK 25 queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No debe utilizarse Betaloc ZOK 25 durante la lactancia, salvo que los beneficios del tratamiento superen claramente los riesgos para el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Debe comprobar cómo responde individualmente a Betaloc ZOK 25, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

Betaloc ZOK 25 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), el medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) y el medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Las tabletas de Betaloc ZOK 25 (o sus mitades) no deben masticarse ni triturarse. Las tabletas (o sus mitades) deben tragarse enteras con un poco de líquido.
Normalmente se recomienda tomar el medicamento Betaloc ZOK 25 una vez al día, con o sin alimentos. El médico informará al paciente sobre cómo y cuándo debe tomar las tabletas.

Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada de este medicamento en pacientes con hipertensión leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg no es suficiente, el médico puede aumentarla hasta 100-200 mg una vez al día y/o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg/kg de peso corporal, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta cuya potencia se aproxime a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg/kg de peso corporal, según los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe utilizar el medicamento Betaloc ZOK 25 en niños menores de 6 años.

Angina de pecho
La dosis recomendada del medicamento es de 100-200 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede recetar Betaloc ZOK 25 junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica sintomática
La dosis será determinada por el médico. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. A los pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico recomendará tomar media tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, el médico aumentará la dosis cada dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 25 es de 100-200 mg una vez al día.

Trastornos funcionales del corazón con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 200 mg una vez al día.

Prevención de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita tras la fase aguda del infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.

Profilaxis de la migraña
La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 200 mg una vez al día.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Betaloc ZOK 25 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Betaloc ZOK 25
Si se toma una cantidad superior a la dosis recomendada de Betaloc ZOK 25, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis significativa pueden aparecer los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en la zona de los tobillos, sensación de fuerte latido cardíaco, mareos, desmayos, dolor u opresión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, estados de ansiedad, paro cardíaco, pérdida parcial o total de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Olvido de tomar Betaloc ZOK 25
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis de Betaloc ZOK 25 y han pasado menos de 12 horas desde la hora prevista para tomarla, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos,
• dolor de cabeza,
• disminución de la frecuencia cardíaca; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría reducir la dosis del medicamento o suspenderlo gradualmente,
• palpitaciones,
• alteraciones de la presión arterial relacionadas con el cambio de posición corporal (muy raramente con síncope),
• dificultad para respirar durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• dificultad de concentración,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, entumecimiento o ardor (paresteasias),
• empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente,
• alteraciones de la conducción cardíaca detectadas en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la presión arterial durante un infarto (choque cardiogénico),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• estados de ansiedad,
• alteraciones visuales,
• sequedad y/o irritación ocular,
• conjuntivitis,
• alteraciones de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente,
• palidez, cianosis seguida de enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa oral,
• caída del cabello,
• alteraciones de la función eréctil (impotencia),
• alteraciones hepáticas (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o alteraciones de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar las siguientes afecciones:

• dificultad respiratoria, sensación de fatiga o edema en los tobillos (en caso de infarto del músculo cardíaco). Son efectos adversos poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 personas;
• psoriasis (enfermedad de la piel), alteraciones de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc ZOK 25

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes especificado.
No tomar este medicamento si el envase está dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Betaloc ZOK 25

• La sustancia activa del medicamento es el metoprolol succinato.
• Cada comprimido contiene 23,75 mg de metoprolol succinato, equivalente a 25 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Betaloc ZOK 25 y contenido del envase
Comprimidos blancos o ligeramente blancos, ovalados, de dimensiones 5,5 mm x 10,5 mm, con ranura en ambos lados, marcados en un lado con la inscripción «A/β». El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísteres de PVC/PVDC/Al o blísteres de PVC/Al, en caja de cartón.
28 unidades – 2 blísteres de 14 unidades.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Fabricante:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-152 57 Södertälje, Suecia
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21, 27100 Pavia, Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali, 1, 20148 Milán, Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bélgica, país de exportación:
BE260294
BE260285

Número de autorización de importación paralela: 4/21

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en el envase primario:
MA, LUN, MON – lunes
DI, MAR, DIE – martes
WO, MER, MIT – miércoles
DO, JEU, DON – jueves
VR, VEN, FRE – viernes
ZA, SAM, SAM – sábado
ZO, DIM, SON – domingo