Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншої країни.
Беталок ZOK 100 (Беталок ZOK 100 мг), 95 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 100 і Беталок ZOK 100 мг — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Беталок ZOK 100 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Беталок ZOK 100
Як застосовувати лік Беталок ZOK 100
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Беталок ZOK 100
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Беталок ZOK 100 і для чого його застосовують

Лік Беталок ZOK 100 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи ліків,
що називаються бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лік Беталок ZOK 100 застосовують у лікуванні:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
стискального болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), зокрема надшлуночкового тахікардії, передсердних або шлуночкових екстрасистол, фібриляції передсердь — з метою уповільнення роботи шлуночків,
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення серця,
хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою підвищення виживання, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Лік Беталок ZOK 100 застосовують у профілактиці:

повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лік Беталок ZOK 100 застосовують у лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Беталок ZOK 100

Коли не застосовувати ліки Беталок ZOK 100:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу вініян або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта виникає:
- кардіогенний шок,
- синдром хворого вузла (якщо не встановлений кардіостимулятор),
- передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня,
- некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряк області щиколоток),
- брадикардія (уповільнення ритму серця нижче 45 ударів на хвилину),
- дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
- тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
- метаболічний ацидоз,
- не лікований феохромоцитома наднирника,
- підозра на свіжий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 ударів на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.,
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Беталок ZOK 100 необхідно обговорити це з лікарем. Слід
повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, їжу або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникав напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лік без консультації з лікарем,
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
порушення кровообігу або серцева недостатність,
захворювання печінки,
серцевий блок I ступеня (порушення провідності в серці),
переміжна кульгавість (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
цукровий діабет (лікар може порадити змінити дози цукрознижувальних засобів),
тиреотоксикоз — ліки Беталок ZOK 100 може приховувати його симптоми,
феохромоцитома наднирника,
псоріаз.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Перед планованим знеболенням слід повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом
ліки Беталок ZOK 100.
Не слід раптово припиняти лікування ліками Беталок ZOK 100. Якщо необхідно припинити
лікування, лік слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів
у зменшуваних дозах, до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до
повного припинення прийому.

Ліки Беталок ZOK 100 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також крапель для очей, ліків,
що вводяться ін'єкційно, ліків, доступних без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби та дієтичні
добавки. Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід звернутися до лікаря, якщо
пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків:

Ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні засоби, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголю, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та ліки Беталок ZOK 100 і необхідно припинити лікування клонідином, ліки Беталок ZOK 100 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни ліки Беталок ZOK 100 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Ліки Беталок ZOK 100 з їжею, питвом або алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки Беталок ZOK 100 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його
застосування не переважає ризик для плоду. Загалом, β-адренолітичні засоби, включаючи метопролол,
можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується ліками Беталок ZOK 100, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити
про це лікареві.
Годування груддю
Ліки Беталок ZOK 100 не слід застосовувати в період годування груддю, якщо тільки користь
від його застосування не переважає ризик для дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Слід перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому ліки Беталок ZOK 100,
оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують
психофізичну здатність.
Ліки Беталок ZOK 100 містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK 100

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Беталок ZOK 25 (23,75 мг), ліки Беталок ZOK 50 (47,5 мг) та ліки Беталок
ZOK 100 (95 мг).
Таблетки ліків Беталок ZOK 100 (або їхні половинки) не можна жувати чи кришити. Таблетки (або їхні
половинки) слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати ліки Беталок ZOK 100 один раз на добу, під час прийому їжі або натще. Лікар повідомить пацієнту, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертензія
Дорослі
Рекомендована доза ліків для пацієнтів з легкою до помірної гіпертензією становить
50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до
100–200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інший лік, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить
відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше ніж 50 мг, приймається один раз
на добу у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати ліки Беталок ZOK 100 у дітей віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліків становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити ліки
Беталок ZOK 100 у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка потужністю 25 мг один раз на добу протягом
перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар призначить
прийом половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім
лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на
добу або максимальної дози, яку пацієнт здатен переносити.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліків Беталок ZOK 100 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до
200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Беталок ZOK 100 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK 100
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK 100, слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування ліків можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задишка, набряк у ділянці щиколоток, відчуття сильного серцебиття,
запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабо відчутне пульсування,
збентеження, стан тривоги, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/
кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліків Беталок ZOK 100
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску дози ліків Беталок ZOK 100, якщо з моменту запланованого часу прийому цієї дози
минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадає про пропущену
дозу через 12 або більше годин, слід пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Дуже часто (можуть виникнути щонайменше в 1 із 10 пацієнтів)

втома.

Часто (можуть виникнути в менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; про це слід негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
серцебиття,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з непритомністю),
задиха під час фізичного навантаження,
нудота,
біль у животі,
діарея,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Нечасто (можуть виникнути в менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресія,
безсоння,
жахітні сни,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення існуючої серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювота,
висип на шкірі,
підвищена пітливість,
судоми м’язів,
грудний біль,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути в менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, загострення існуючої атріовентрикулярної блокади,
блідість, посиніння, а потім почервоніння пальців із супутнім онімінням і білем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявляються при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути в менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрена (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрата або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
світлова чутливість,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задиха, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це нечасті побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 із 100 осіб;
псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Ал. Єрозвимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 100

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не приймати ці ліки, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беталок ZOK 100

Діючою речовиною лікарського засобу є сукцинат метопрололу.
Одна таблетка містить 95 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 100 мг винілату метопрололу.
Інші складові лікарського засобу: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Беталок ZOK 100 і що містить упаковка
Білі або білуваті круглі таблетки діаметром 10 мм, з рисками з одного боку, марковані з іншого боку «A/mS». Ризка призначена лише для полегшення ковтання таблетки, а не для ділення на рівні дози.
Блистери PVC/Al у картонному пакеті.
28 шт. – 2 блистери по 14 шт.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Хорватії, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30, Ірландія
Виробник:
SAVIO Industrial S.r.l., Via Emilia 21, 27100 Pavia, Італія
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 151 57 Södertälje, Швеція
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Мілан, Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-495596644-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 62/26